Risperdal Quicklet 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperdal Quicklet 0 5 mg, Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • risperidonum 0.5 mg, aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperdal Quicklet 0 5 mg, Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56185
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Risperdal® Quicklet®

Janssen-Cilag AG

Was ist Risperdal Quicklet und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperdal Quicklet eingesetzt:

·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich

um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen.

Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören

der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der

Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit sowie Angst und Spannung.

·Risperdal Quicklet kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden

(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperdal Quicklet eingesetzt, um die

Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,

nachdem die Symptome abgeklungen sind.

·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit

Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem

Verhalten.

·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung

manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare

Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht,

Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem

Verhalten.

·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem

Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler

Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und

Selbstverletzung zeigen.

·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit

autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression,

selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

Wann darf Risperdal Quicklet nicht angewendet werden?

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller

Bewegungen dürfen Risperdal Quicklet nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der

Symptome kommen kann.

Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der

Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer

Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen)

dürfen Risperdal Quicklet nicht einnehmen.

Nehmen Sie Risperdal Quicklet nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe

reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes

Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Quicklet Vorsicht geboten?

Ältere Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder

anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperdal Quicklet im Allgemeinen nicht

einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden oder früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der

Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin

darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.

Während einer Behandlung mit Risperdal Quicklet sollten Sie für eine allgemeine ärztliche

Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres

Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem

einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene

Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine

Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker

Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperdal Quicklet alleine genommen oder zusammen mit

Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz

erhöhen.

Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperdal Quicklet möglicherweise im Gesicht oder an der

Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin umgehend konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder

Muskelsteifigkeit (sog. malignes neuroleptisches Syndrom) auftreten. Falls dies passieren sollte,

konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm oder ihr mit, dass Sie Risperdal

Quicklet einnehmen.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von

Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten

festgestellt, welche Risperdal nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und

starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt

unverzüglich aufzusuchen.

Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie

dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus)

erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation

der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperdal Quicklet zur Behandlung der Schizophrenie

und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die

weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in

Ihrem Blut gebraucht werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnahmen,

beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen

kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche starke

Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons

Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.

Risperdal Quicklet kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme

kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle

empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.

Weitere Krankheiten und Risiken

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem

Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperdal Quicklet und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Risperdal Quicklet ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel

eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere

Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen oder erniedrigen.

Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden

Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine

Anpassung der Dosierung vornehmen kann.

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen können:

·Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen

und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;

·Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;

·Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;

·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen

Störungen;

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal erniedrigen können:

·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und

Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;

·Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.

Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten,

berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Risperdal kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel,

gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen

Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Information für Patienten mit Phenylketonurie: Risperdal Quicklet Schmelztabletten enthalten

Aspartam 0.25, 0.5, 0.75, 1.125 bzw. 1.5 mg pro 0.5, 1, 2, 3 bzw. 4 mg Tablette.

Risperdal Quicklet kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht Auto

zu fahren und keine Maschinen zu bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Solange Sie Risperdal Quicklet einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Risperdal Quicklet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperdal Quicklet nur einnehmen,

wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperdal Quicklet

einnehmen dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Anwendung von Risperdal Quicklet während des letzten Drittels der Schwangerschaft können

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu

gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein

plötzliches Absetzen von Risperdal Quicklet kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Risperdal Quicklet?

Die tägliche Dosis von Risperdal Quicklet kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte

morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends)

zu verteilen. Sie können Risperdal Quicklet mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die

Risperdal Quicklet Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie innerhalb von Sekunden

zerfällt und dann mit oder ohne Wasser geschluckt wird. Sollten Sie die Risperdal Quicklet

Schmelztablette mit der Mahlzeit einnehmen, so muss der Mund leer sein (d.h. Sie sollten die

Nahrung heruntergeschluckt haben), bevor die Schmelztablette auf die Zunge gelegt wird. Die

individuell notwendige Menge Risperdal Quicklet variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Anzahl und Stärke der Risperdal Quicklet Schmelztabletten solange abstimmen, bis die

erwünschte Wirkung eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl

Tabletten!

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Quicklet Schmelztabletten dies für Sie

bedeutet.

Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal Quicklet wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für

Sie angepassten Dosis erhöht,

Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine

tiefere tägliche Dosis ausreichen.

Psychosen bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahre:

Für Patienten und Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen,

welche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt wird.

Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal Quicklet wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für

Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die

Schmelztabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung

Risperdal Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg

erhöht werden.

Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen.

Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.

Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und

Jugendliche über 15 Jahren):

In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der

Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger

als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6

mg/Tag ausreichend.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren:

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die

Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich

0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche

Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind Risperdal Schmelztabletten

nicht geeignet.

Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.

Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen:

Bei Nieren- oder Leberstörungen muss die Dosierung erniedrigt werden; im Allgemeinen auf die

Hälfte der für andere Erwachsene empfohlenen Dosen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen,

wie viele Quicklet Schmelztabletten dies in Ihrem Fall bedeutet.

Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht

überschritten werden.

Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen:

Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden,

ist die orale Risperdal Lösung die geeignete Formulierung. Die Dosierpipette der Risperdal Lösung

erlaubt ein exaktes Abmessen der Dosierung in Schritten von 0.25 mg (0.25 ml). Bei Kindern und

Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperdal

Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw.

der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.

·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die

empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht

werden.

Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag)wird nach ca. 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

überprüft und allenfalls erhöht.

Risperdal kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von

einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen

Verabreichung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Handhabung der Risperdal Quicklet Schmelztabletten:

Da die Quicklet Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen sie nicht durch den Blister gedrückt

werden, da sie dadurch beschädigt würden. Achten Sie darauf, dass Sie die Schmelztabletten nur mit

trockenen Händen berühren. Zum Öffnen der Blister wird die Schutzfolie abgezogen. Nach der

Entnahme aus dem Blister, sollten die Quicklet Schmelztabletten sofort eingenommen werden, da sie

nicht ohne den Schutz des Blisters aufbewahrt werden können. Die Quicklet Schmelztabletten dürfen

nicht geteilt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Risperdal Quicklet haben?

Sehr häufig:

·Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,

·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen

von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen

verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,

·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,

·Kopfschmerzen.

Häufig:

Entzündungen und Infektionen

·Lungenentzündung (Pneumonie), Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome

einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als

ob man eine Grippe hätte

·Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,

·Augeninfektionen oder gerötete Augen,

·Hautausschlag, gerötete Haut.

Hormone und Stoffwechsel

·Risperdal Quicklet kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was

Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn

Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der

Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten

von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

beinhalten.

·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.

Bewegungsapparat und Nervensystem

·Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie),

·Zittern,

·Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,

·Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,

·Schläfrigkeit,

·Verschwommenes Sehen,

·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,

·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche,

Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.

Verdauungsapparat und Unterleib

·Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,

·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).

Gelegentlich:

Entzündungen und Infektionen

·Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale

Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu

schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperdal Quicklet Vorsicht geboten?»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der

Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,

·Allergische Reaktion,

·Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung,

Atemwegerkrankung,

·Magen- oder Darminfektion,

·Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,

·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.

Stoffwechsel

·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte,

exzessives Trinken von Wasser,

·Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen

kann,

·Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,

·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,

·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an

Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des

Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperdal kann notwendig sein (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?»).

·Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

·Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,

·Krampfanfälle, Ohnmacht,

·Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim

Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,

·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,

·Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,

·Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,

·Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,

·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.

Herz und Gefässe

·Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der

intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung

im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),

·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw.

Patientinnen, die Risperdal Quicklet einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das

Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.

Urogenitale Störungen

·Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren),

Schmerzen beim Wasserlassen,

·Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,

·Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus

(bei Frauen),

·Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle

Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,

·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten:

Hormone und Stoffwechsel

·unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,

·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,

·Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und

Beinen,

·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe

Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)) Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

·Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der

Brust.

Nervensystem

·Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,

·Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperdal

Vorsicht geboten?»)

·Kopfzittern,

·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlides,

·Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,

·Symptome eines Arzneimittelentzugs.

Herz und Gefässe

·Störungen von Blutgefässen im Gehirn,

·Unregelmässiger Herzschlag,

·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Risperdal Quicklet Vorsicht geboten?»).

Entzündungen und Infektionen

·Bauchspeichelentzündung,

·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.

Verdauungsapparat

·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).

Sehr selten

·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Häufigkeit unbekannt

Entzündungen und Infektionen

·Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um

Infektionen zu bekämpfen,

·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und

Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet

ist.

Herz und Gefässe

·Schneller Herzschlag beim Aufstehen.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

·Verhärtung der Haut,

·Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),

·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen).

Hormone und Stoffwechsel

·Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies

kann zu tiefen Zuckerwerten führen,

·Gefährliche übermässige Wassereinnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

·Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie zu viele Risperdal Quicklet Schmelztabletten eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Risperdal Quicklet Schmelztabletten nicht über 30 °C auf.

Risperdal Quicklet ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Risperdal Quicklet enthalten?

Risperdal Quicklet 0.5 mg enthält als Wirkstoff 0.5 Milligramm Risperidon, Süssstoff: Aspartam,

Aromastoffe (runde, hellrosa, bikonvexe Schmelztablette mit Markierung R 0.5).

Risperdal Quicklet 1 mg enthält als Wirkstoff 1 Milligramm Risperidon, den Süssstoff Aspartam,

Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe (quadratische, hellrosa, bikonvexe Schmelztablette mit

Markierung R1).

Risperdal Quicklet 2 mg enthält als Wirkstoff 2 Milligramm Risperidon, den Süssstoff Aspartam,

Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe (quadratische, korallenfarbige, bikonvexe Schmelztablette mit

Markierung R2).

Risperdal Quicklet 3 mg enthält als Wirkstoff 3 Milligramm Risperidon, den Süssstoff Aspartam,

Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe (runde, korallenfarbige, bikonvexe Schmelztablette mit

Markierung R3).

Risperdal Quicklet 4 mg enthält als Wirkstoff 4 Milligramm Risperidon, den Süssstoff Aspartam,

Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe (runde, korallenfarbige, bikonvexe Schmelztablette mit

Markierung R4).

Zulassungsnummer

56185 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Risperdal Quicklet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Risperdal Quicklet 0.5 mg: 28 Schmelztabletten.

Risperdal Quicklet 1 mg: 28 Schmelztabletten.

Risperdal Quicklet 2 mg: 28 Schmelztabletten.

Risperdal Quicklet 3 mg: 28 Schmelztabletten.

Risperdal Quicklet 4 mg: 28 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.