Risperdal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperdal Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperdal Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE183897
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperdal 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Risperdal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika” genannt werden.

Risperdal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperdal kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Risperdal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen:

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen

Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für

Ihren Blutdruck einnehmen. Risperdal kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis

sollte gegebenenfalls angepasst werden.

wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des

Gehirns.

wenn bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

wenn Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes

Neuroleptisches Syndrom”).

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen

gehabt haben).

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

Antipsychotika werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise

die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperdal einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal verursacht häufig erhöhte Mengen eines Hormons namens „Prolaktin” im Blut. Dies kann

Nebenwirkungen verursachen, wie Menstruationsstörungen oder Probleme mit der Gebärfähigkeit

Frauen und Schwellung der Brustdrüsen

bei Männern (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, den Prolaktingehalt im Blut zu

kontrollieren.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen

werden, und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

In einer kleinen Studie, aus der schwer Schlussfolgerungen gezogen werden können, wurde bei

Kindern, die Risperidon einnahmen, ein erhöhtes Längenwachstum gemeldet. Es ist aber nicht

bekannt, ob dies eine Wirkung des Arzneimittels ist oder ob es einen anderen Grund dafür gibt.

Einnahme von Risperdal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal allein oder mit Furosemid angewendet, kann

das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Blutdrucks und/oder eines

anormalen Herzrhythmus angewandt wird

Sertraline und Fluvoxamine, Arzneimittel zur Behandlung von Depression und sonstigen

psychiatrischen Erkrankungen

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperdal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Risperdal kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin” führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperdal können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

3.

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperdal behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50

kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50

kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperdal behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

zum Einnehmen

Risperdal Lösung zum Einnehmen

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu

helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss. Den Plastik-Schraubdeckel nach unten

drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1)

Die Pipette in die Flasche einführen

Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der

Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2)

Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 3)

Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk

entleeren (außer Tee!)

Die Flasche schließen

Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie

die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sie haben Demenz und bei Ihnen tritt plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auf

oder Sie entwickeln ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder

Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies

können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Sie haben Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn

Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltene Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sie entwickeln Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Sie bemerken Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung

(eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Sie sind männlich und bei Ihnen tritt eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auf. Dies

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Sie entwickeln schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im

Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag

oder Blutdruckabfall.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens

und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin”, nachgewiesen bei einem Bluttest (dies kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein

vermindertes sexuelles Verlangen

oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen

oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, Ruhelosigkeit

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt

ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

Verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weiβen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

Allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume

Unempfänglich für Reize, Verlust des Bewusstseins, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (epileptische Anfälle), Ohnmachtsanfall

Andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen,

Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden

der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusch, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die Risperdal anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig

fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche,

Keuchen, Stimmstörung,

Störung

der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautverletzung

Ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird

Anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

Häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit

Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

Eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, anomales Gefühl, Unbehagen

Erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Schmerzen während eines Eingriffes

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Infektion

Ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge reguliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen

oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand

kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine

Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

Gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

Unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

Geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

Erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

Sehr niedrige Körpertemperatur,

Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das

Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher kann diese auch bei Risperdal

auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome,

verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall,

Urininkontinenz (Kontrollverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ist die Flasche einmal geöffnet, ist die nicht benötigte Risperdal Lösung zum Einnehmen nach 3

Monaten zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperdal enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsteinsäure, Benzoesäure, Natriumhydroxid und gereinigtes

Wasser.

Wie Risperdal aussieht und Inhalt der Packung

Risperdal Lösung zum Einnehmen ist in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem

Schraubverschluss erhältlich, die 30 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml und nur für Deutschland 500 ml (5 x

100 ml) einer hellen und farblosen Lösung enthält. Eine Messpipette wird auch mitgeliefert.

Die mit der Flasche von 30 ml, 60 ml und 100 ml mitgelieferte Dosierungspipette ist in Milligramm

und Milliliter mit einem Minimalvolumen von 0,25 ml und einem Maximalvolumen von 3 ml

eingeteilt. Diese Pipette ist mit Teilstrichen in 0,25 ml-Abständen (entspricht 0,25 mg Lösung) bis zu 3

ml (entspricht 3 mg Lösung) versehen.

Die mit der Flasche von 120 ml mitgelieferte Dosierungspipette ist in Milligramm und Milliliter mit

einem Minimalvolumen von 0,25 ml und einem Maximalvolumen von 4 ml eingeteilt. Diese Pipette ist

mit Teilstrichen in 0,25 ml-Abständen (entspricht 0,25 mg Lösung) bis zu 4 ml (entspricht 4 mg

Lösung) versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE183897

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Risperdal

BE, CY, CZ, DK, FI, EL, FR, HU, IS, IE, IT,

LU, MT, NL, NO, PT, SE, SI, ES, UK:

RISPERDAL

Risperdal Lösung 1 mg/ml

EE, LT, LV, PL, RO:

RISPOLEPT

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet: 19/09/2017

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt: 09/2017