Risperdal Consta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche mit Lösungsmittel und Injektionsnadeln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24628
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden

Suspension zur Injektion

Risperdal Consta 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden

Suspension zur Injektion

Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden

Suspension zur Injektion

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperdal Consta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperdal Consta beachten?

Wie ist Risperdal Consta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperdal Consta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperdal Consta und wofür wird es angewendet?

Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.

Risperdal Consta wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören

oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich

misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

Risperdal Consta ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten,

Kapseln) behandelt werden.

Risperdal Consta kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal Consta beachten?

Risperdal Consta darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperdal in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen

Sie, bevor eine Behandlung mit Risperdal Consta begonnen wird, mit Risperdal zum Einnehmen

beginnen.

Sprechen Sie vor Anwendung von Risperdal Consta mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein.

Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperdal Consta kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches

Syndrom“) umfassen

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise

prolaktinabhängigen Tumor leiden

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige

Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen oder Risperdal Consta angewendet wird.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die

Risperdal Consta anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen

allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie RISPERDAL CONSTA-Injektionen erhalten haben.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Risperdal Consta kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines

erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal Consta erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der

Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche

Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen,

dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann

die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges

führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren

Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen

untersucht, aber nicht Risperdal Consta. Risperdal Consta sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Anwendung von Risperdal Consta mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder

manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon

könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika),

einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal Consta kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund

der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder

Hydrochlorothiazid). Risperdal Consta allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für

einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperdal Consta angewendet wird.

Anwendung von Risperdal Consta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperdal Consta bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

–schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperdal Consta kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperdal Consta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Consta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Risperdal Consta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen

Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder das

Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen

nicht intravenös gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder

weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperdal Consta betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4

mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperdal Consta als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre

Anfangsdosis von Risperdal Consta abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperdal

Consta 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie

richtige Dosis Risperdal Consta.

Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperdal zum Einnehmen

verschreiben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Risperdal Consta verabreicht wurde, als angedacht war

Bei Personen, denen mehr Risperdal Consta als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden

Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und

Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler

elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Risperdal Consta abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht

beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht

versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein

plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf

einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer

Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche

rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperdal

Consta kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet sind.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen

allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Risperdal Consta-Injektionen erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

allgemeine Erkältungssymptome

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Depression, Angstgefühl

Parkinsonismus. Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder

festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des

„Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit

des Gesichts ein.

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, grippeähnliches

Gefühl

Anämie

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin (dies kann Symptome

hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und

können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen

oder aufrecht zu erhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen

einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten,

Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der

Gebärfähigkeit einschließen.

hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter

Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen

oder unaufmerksam sein

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen

einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen

kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der

Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte,

krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen

schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion, Verstopfung,

Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Erektionsprobleme

Aufhören der Monatsblutung

Milchabsonderung aus den Brüsten

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

Schmerzen

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut

Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion

Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, Infektion, eine Infektion,

die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben

hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

allergische Reaktion

Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes

Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“ Schlaganfall)

Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des

Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für

Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der

Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den

oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung

des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens

(Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem

Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperdal Consta

anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder

ohnmächtig werden)

schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten

Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne,

schuppige, juckende (Kopf-)Haut

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen

oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein

Verhärtung der Haut

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

niedriger Blutzuckerspiegel

verstärktes Trinken von Wasser

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Emotionslosigkeit

Bewusstseinseinschränkung

Kopfwackeln

Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber

Licht

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal Consta anwenden oder

angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation

notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel

anwenden oder angewendet haben.

unregelmäßiger Herzschlag

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung

von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von

weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht

wird, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

sehr harter Stuhl

durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Nesselsucht, Verdickung der Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

anomale Körperhaltung

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

ein Absinken der Körpertemperatur, Beschwerden

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

unempfänglich für Reize

Koma durch unkontrollierten Diabetes

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes

Erröten, geschwollene Zunge

aufgesprungene Lippen

Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim

Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das

Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal Consta

auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperdal Consta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann

die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage unter 25°C gelagert werden. Ist nach Rekonstitution

innerhalb von 6 Stunden zu verwenden (bei Lagerung bei oder unter 25°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperdal Consta enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperdal Consta Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur

intramuskulären Injektion enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Poly-(DL-lactid-glycolid).

Lösungsmittel (Lösung)

Polysorbat 20, Carmellose Natrium, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure

(wasserfrei), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Risperdal Consta aussieht und Inhalt der Packungen

Eine Durchstechflasche mit Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff, Risperidon). Eine

Spritze mit 2 ml klarer, farbloser Flüssigkeit, die zum Pulver hinzugefügt wird, zur Herstellung der

verzögert freisetzenden Injektionssuspension.

Ein Durchstechflaschenadapter zur Herstellung der Injektionssuspension

Zwei

Terumo SurGuard-3- Injektions

nadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 21G UTW-1-

Inch-Sicherheitsnadel (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die deltoidale Verabreichung

und eine 20G TW-2-Inch-Sicherheitsnadel (0,9 mm x 51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die

gluteale Verabreichung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-24628 (Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert

freisetzenden Suspension zur Injektion)

Z.Nr.: 1-24629 (Risperdal Consta 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion)

Z.Nr.: 1-24630 (Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert

freisetzenden Suspension zur Injektion)

Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

RISPERDAL

CONSTA

Belgien:

RISPERDAL CONSTA

Zypern:

RISPERDAL

CONSTA

Tschechische Republik:

RISPERDAL CONSTA

Dänemark:

RISPERDAL

CONSTA

Estland:

RISPOLEPT

CONSTA

Finnland:

RISPERDAL

CONSTA

Frankreich:

RISPERDALCONSTA LP

Deutschland:

RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5 mg, 50 mg

Griechenland:

RISPERDAL CONSTA

Ungarn:

RISPERDAL CONSTA

Island:

RISPERDAL

CONSTA

Irland:

RISPERDAL

CONSTA

Italien:

RISPERDAL

Litauen:

RISPOLEPT

CONSTA

Lettland:

RISPOLEPT

CONSTA

Luxemburg:

RISPERDAL CONSTA

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Niederlande:

RISPERDAL CONSTA

Norwegen:

RISPERDAL CONSTA

Polen:

RISPOLEPT

CONSTA

Portugal:

RISPERDAL CONSTA

Rumänien:

RISPOLEPT CONSTA

Slowakei:

RISPERDAL

CONSTA

Slowenien:

RISPERDAL CONSTA

Spanien:

RISPERDAL CONSTA

Schweden:

RISPERDAL

CONSTA

Vereinigtes Königreich:

RISPERDAL

CONSTA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wichtige Informationen

Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von RISPERDAL

CONSTA

erfordern besondere

Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Packung sind speziell für die Anwendung mit RISPERDAL

CONSTA

entwickelt worden. RISPERDAL

CONSTA

darf nur mit dem Lösungsmittel aus dieser Packung

rekonstituiert werden.

KEINE Komponenten aus dieser Packung austauschen.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von RISPERDAL CONSTA zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der

Durchstechflasche verabreicht werden.

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren.

Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das

Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die

Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der

Funktionsfähigkeit führen.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Inhalt der Packung

Spritzenkolben

Fertigspritze

Weiße Manschette

Lösungsmittel

Weiße Kappe

Durchstechflaschenadapter

Schritt 1

Zusammenbau der Komponenten

Entnahme der

Packung

Durchstechflasche mit dem Adapter verbinden

Warten Sie

30 Minuten

Vor der Rekonstitution

die Packung aus dem

Kühlschrank nehmen

und mindestens

30 Minuten bei

Raumtemperatur stehen

lassen.

Nicht auf andere Weise

erwärmen.

Kappe von der

Durchstechflasche

entfernen

Ziehen Sie die farbige

Kappe von der

Durchstechflasche ab.

Wischen Sie das

Oberteil des grauen

Stopfens mit einem

Alkoholtupfer ab.

An der Luft trocknen

lassen.

Nicht den grauen

Gummistopfen

entfernen.

Vorbereiten des

Adapters

Halten Sie den sterilen

Blister wie abgebildet.

Ziehen Sie die

Papierabdeckung ab und

entfernen Sie sie.

Den Adapter nicht aus

dem Blister nehmen.

Berühren Sie

keinesfalls den Dorn im

Inneren des Adapters.

Dies führt zur

Kontamination.

Verbinden des Adapters

mit der Durchstech-

flasche

Stellen Sie die

Durchstechflasche auf eine

feste Fläche und halten Sie

sie an der Basis fest.

Richten Sie den Adapter

mittig über dem grauen

Gummistopfen aus.

Drücken Sie den Adapter

senkrecht auf die Oberseite

der Durchstechflasche bis

er sicher auf der

Durchstechflasche

einrastet.

Den Adapter nicht schräg

aufsetzen, sonst kann

Lösungsmittel bei der

Überführung in die

Durchstechflasche

auslaufen.

Verbinden der Fertigspritze mit dem Adapter

Entfernen des sterilen

Blisters

Durchstechflasche

aufrecht stellen, um ein

Auslaufen zu verhindern.

Durchstechflasche an der

Basis festhalten und den

sterilen Blister nach

oben abziehen und

entfernen.

Nicht schütteln.

Nicht das freiliegende

Luer-Verbindungsstück

auf dem Adapter

berühren.

Dies führt zur

Kontamination.

Die richtige

Handhaltung

Halten Sie die

Spritze an der

weißen Manschette

an der

Spritzenspitze.

Die Spritze während

des Zusammenbaus

nicht am gläsernen

Spritzenkörper

festhalten.

Entfernen der Kappe

Halten Sie die Spritze

an der weißen

Manschette und

brechen Sie die weiße

Kappe ab.

Die weiße Kappe

nicht drehen oder

abschneiden.

Die Spritzenspitze

nicht berühren. Dies

führt zur

Kontamination.

Die abgebrochene

Kappe kann entsorgt

werden.

Verbinden der

Spritze mit dem

Adapter

Halten Sie den Adapter

an der Ummantelung

fest um ein Verdrehen

zu vermeiden. Halten

Sie die Spritze an der

weißen Manschette

und stecken Sie dann

die Spritzenspitze in

das Luer-

Verbindungsstück des

Adapters.

Die Spritze nicht am

gläsernen

Spritzenkörper

festhalten.

Dies kann zur

Lockerung oder

Ablösung der weißen

Manschette führen.

Verbinden Sie die

Spritze mit dem

Adapter durch eine

kräftige Bewegung im

Uhrzeigersinn, bis sie

festsitzt.

Nicht überdrehen. Ein

Überdrehen kann zum

Brechen der

Spritzenspitze führen.

Schritt 2

Rekonstitution der Microsphären-Partikel

Lösungsmittel injizieren

Injizieren Sie den

gesamten Inhalt des

Lösungsmittels in die

Durchstechflasche.

Mischen der

Microsphären-

Partikel mit dem

Lösungsmittel

Während Sie den

Spritzenkolben mit

dem Daumen

heruntergedrückt

halten, schütteln Sie

die Durchstechflasche

für mindestens

10 Sekunden lang

kräftig, wie

dargestellt.

Überprüfen Sie die

Suspension. Wenn die

Suspension richtig

vermischt ist, erscheint

sie homogen,

dickflüssig und

milchig. Die

Microsphären-Partikel

sind in der Flüssigkeit

sichtbar.

Fahren Sie sofort mit

dem nächsten Schritt

fort, damit sich die

Suspension nicht

absetzt.

Überführung der

Suspension in die

Spritze

Drehen Sie die

Durchstechflasche

komplett um. Ziehen

Sie langsam den

Spritzenkolben nach

unten, um den

gesamten Inhalt aus

der Durchstechflasche

in die Spritze zu

überführen.

Entfernen des

Adapters

Während Sie die

weiße Manschette der

Spritze halten,

schrauben Sie die

Spritze vom Adapter

Ziehen Sie das Etikett

an der perforierten

Stelle von der

Durchstechflasche ab

und bringen Sie das

abgezogene Etikett

zur Kennzeichnung an

der Spritze an.

Entsorgen Sie sowohl

die Durchstechflasche

als auch den Adapter

sachgemäß.

Schritt 3

Anbringen der Nadel

Wählen der geeigneten

Nadel

Wählen Sie die Nadel

aufgrund der Injektionsstelle

aus.

(gluteal oder deltoid).

Anbringen der Nadel

Öffnen Sie den Blister

teilweise und ergreifen Sie

damit die Nadel an der Basis,

wie dargestellt.

Während Sie die weiße

Manschette der Spritze

festhalten, verbinden Sie die

Spritze mit dem Luer-

Verbindungsstück der Nadel

durch eine kräftige Bewegung

im Uhrzeigersinn, bis sie

festsitzt.

Nicht das Luer-

Verbindungsstück der Nadel

berühren. Dies führt zur

Kontamination.

Erneutes Suspendieren der

Microsphären-Partikel

Den Blister vollständig

entfernen.

Schütteln Sie die Spritze

nochmals kräftig direkt vor

der Injektion, da sich die

Microsphären-Partikel etwas

abgesetzt haben.

Schritt 4

Injektion der Dosis

Entfernen der

transparenten

Nadelschutzkappe

Kippen Sie die

Nadelschutzvorrichtu

ng zurück in

Richtung der Spritze,

wie dargestellt.

Halten Sie die weiße

Manschette der

Spritze fest und

ziehen Sie vorsichtig

die transparente

Entfernen von

Luftblasen

Halten Sie die

Spritze aufrecht

und tippen Sie

sie leicht an, um

evtl. Luftblasen

an die

Oberfläche

steigen zu lassen.

Entfernen Sie die

Luft aus der

Spritze durch

Injektion

Injizieren Sie sofort

den gesamten

Inhalt der Spritze

intramuskulär in

den ausgewählten

Gluteal- oder

Deltoidmuskel des

Patienten.

Eine gluteale

Injektion sollte in

den oberen äußeren

Quadranten des

Sicherung der

Nadel in der

Schutzvorrichtu

ng

Legen Sie die

Nadelschutzvorric

htung mit einer

Hand in einem

45°-Winkel auf

eine harte, ebene

Fläche. Drücken

Sie mit einer

kräftigen,

Richtiges

Entsorgen der

Nadeln

Prüfen Sie, ob die

Nadelschutzvorri

chtung

vollständig

eingerastet ist.

Entsorgen Sie die

Nadel in einem

sicheren

Behältnis.

Entsorgen Sie

Nadelschutzkappe

gerade von der Nadel

Nicht die

transparente

Nadelschutzkappe

drehen, da sich sonst

das Luer-

Verbindungsstück

lockern kann.

vorsichtiges und

langsames

Herunterdrücken

Spritzenkolbens.

Glutealbereichs

erfolgen.

Nicht intravenös

verabreichen.

schnellen

Bewegung nach

unten, bis die

Nadel ganz in der

Schutzvorrichtung

eingerastet ist.

Um

Nadelstichverletz

ungen

vorzubeugen:

Nicht beide

Hände benutzen.

Nicht absichtlich

Nadelschutzvorric

htung abziehen

oder falsch

handhaben.

Nicht versuchen,

die Nadel

geradezubiegen

oder die

Nadelschutzvorric

htung einzurasten,

wenn die Nadel

verbogen oder

beschädigt ist.

auch die

unbenutzte Nadel,

die in der

Packung

mitgeliefert

wurde.

27-9-2018

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30-11-2018

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Rote - Liste

4-6-2018

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Europe -DG Health and Food Safety