Risperdal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risperdal 3 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risperdal 3 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20302
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?

Risperdal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperdal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive

Krankheit" bezeichnet wird, auf

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperdal kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?

Risperdal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperdal einnehmen, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus

oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen. Risperdal kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes

Neuroleptisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt

haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden,

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperdal einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der

Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche

Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres

Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperdal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal kann zu niedrigem Blutdruck

führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal allein oder mit Furosemid angewendet, kann

das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie

das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperdal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Risperdal kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperdal können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Risperdal Filmtabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Risperdal Filmtabletten 2 mg und 6 mg enthalten außerdem den Farbstoff Gelb-Orange S

(E110). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

3.

Wie ist Risperdal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperdal behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperdal behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

ZUM EINNEHMEN

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen

Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

eine der folgenden gelegentlichen

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen

bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet sind.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin (dies kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen

oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen

oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung

Körpers,

Arme

oder

Beine,

Fieber,

Brustkorbschmerzen,

Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion

der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil

beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen,

Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden

der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen

den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder

pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die Risperdal einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche,

Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

anomale Körperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit

Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal anwenden oder

angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-

Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet,

das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal

auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erkältung, verstopfte

Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz

(unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperdal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Umkarton oder der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Blisterpackungen: In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperdal enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperdal Filmtablette enthält entweder 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Risperdal 1 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464),

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490)

Risperdal 2 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464),

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B), Gelb-

Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Risperdal 3 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464),

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B),

Chinolin-Gelb (E104)

Risperdal 4 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464),

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B),

Chinolin-Gelb (E104), Indigotinsulfonat (E132) – Aluminiumlack

Risperdal 6 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Magnesiumstearat,

Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B),

Chinolin-Gelb (E104), Gelb-Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Wie Risperdal aussieht und Inhalt der Packung

Risperdal Filmtabletten sind in PVC-LDPE-PVDC/Alu Blister oder in HDPE Flaschen mit einem

kindersicheren PP Verschluss verpackt.

Risperdal Filmtabletten

1 mg Risperidon als weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von

10.5 mm

x 5 mm

2 mg Risperidon als orange, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 10,5 mm

x 5 mm

3 mg Risperidon als gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 13,5 mm x

5 mm

4 mg Risperidon als grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 15 mm x

6,5 mm

6 mg Risperidon als gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten von 8 mm.

Die Filmtabletten haben auf einer Seite RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 und RIS 6 eingeätzt. Zusätzlich

kann auf der anderen Seite JANSSEN eingeätzt sein.

Packungsgrößen

Risperdal Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

1 mg: Blisterpackungen mit 6,20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten

2 mg: Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten

3 mg: Blisterpackungen mit 20, 50, 60 oder 100 Tabletten

4 mg: Bisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten

6 mg: Blisterpackungen mit 28, 30 oder 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Latina, Italien

Z.Nr.: 1-20297 (Risperdal 1 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20301 (Risperdal 2 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20302 (Risperdal 3 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20303 (Risperdal 4 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-22846 (Risperdal 6 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Risperdal

Belgien:

RISPERDAL

Zypern:

RISPERDAL

Tschechische Republik:

RISPERDAL

Dänemark:

RISPERDAL

Estland:

RISPOLEPT

Finnland:

RISPERDAL

Frankreich:

RISPERDAL

Deutschland:

RISPERDAL 1mg;2mg;3mg;4mg/Risperdal Filmtabletten

0,5mg;6mg

Griechenland:

RISPERDAL

Ungarn:

RISPERDAL

Island:

RISPERDAL

Irland:

RISPERDAL

Italien:

RISPERDAL

Litauen:

RISPOLEPT

Lettland:

RISPOLEPT

Luxemburg:

RISPERDAL

Malta:

RISPERDAL

Niederlande:

RISPERDAL

Norwegen:

RISPERDAL

Polen:

RISPOLEPT

Portugal:

RISPERDAL

Rumänien:

RISPOLEPT

Slowenien:

RISPERDAL

Spanien:

RISPERDAL

Schweden:

RISPERDAL

Vereinigtes Königreich:

RISPERDAL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-11-2018

RISPERDAL® CONSTA®

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