Risemylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risemylan Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risemylan Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376101
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risemylan 5 mg Filmtabletten

Natriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risemylan 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risemylan 5 mg beachten?

Wie ist Risemylan 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risemylan 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risemylan 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was Risemylan 5 mg ist

Risemylan gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, sogenannte Bisphosphonate,

die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre

Knochen, um diese zu stärken und dadurch das Risiko auf Knochenbrüche zu senken.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird konstant aus Ihrem Skelett

entfernt und durch neues Knochengewebe ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach der Menopause, bei der die

Knochen schwächer und brüchiger werden, und wodurch sie nach einem Sturz oder bei Belastung

leichter brechen können.

Osteoporose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Frauen auf, die die Menopause früh erreicht

haben, sowie bei Patienten, die über lange Zeit mit Steroiden behandelt werden.

Die Wirbelsäule, die Hüfte und das Handgelenk sind die für Frakturen anfälligsten Knochen,

obwohl jeder Knochen in Ihrem Körper betroffen sein kann. Frakturen aufgrund von Osteoporose

können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und möglicherweise wissen Sie daher

gar nicht, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risemylan 5 mg angewendet wird

Behandlung von Osteoporose

bei postmenopausalen Frauen.

Die Vorbeugung von Osteoporose

bei Frauen mit erhöhtem Risiko auf Osteoporose (einschließlich niedriger Knochenmasse,

früher Menopause oder Osteoporose in der familiären Vorgeschichte),

bei postmenopausalen Frauen, die mit hohen Dosen Steroiden über einen langen

Zeitraum behandelt wurden. Es erhält die Knochenmasse aufrecht oder erhöht sie.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risemylan 5 mg beachten?

Risemylan 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Erkrankung, die sogennante

Hypokalzämie (niedrige Calciumwerte im Blut), leiden.

wenn Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie unter 18 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risemylan 5 mg einnehmen.

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise

Vitamin-D-Mangel, Störungen des Parathormons, was zu einem niedrigen Calciumspiegel im

Blut führen kann).

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen früher gesagt wird,

dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung, bei der die Zellen, die den

unteren Teil der Speiseröhre auskleiden, verändert sind).

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (wie z. B.

Lactose).

wenn Sie an Schmerzen oder einer Schwellung des Kiefers leiden oder gelitten haben, wenn

sich Ihr Kiefer taub oder schwer anfühlt oder der ein Zahn wird locker.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff

unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risemylan behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risemylan einnehmen und einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Mangels zureichender Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit wird von der

Anwendung von Natriumrisedronat bei Kindern unter 18 Jahren abgeraten.

Einnahme von Risemylan 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Risemylan wenn sie

gleichzeitig eingenommen werden:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielweise enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen)

Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risemylan-Tablette ein.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Einnahme von Risemylan 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risemylan Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder

Getränken (außer Wasser) einnehmen, damit Sie richtig wirken kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel insbesondere nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z. B. Milch)

einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Risemylan 5 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) frühestens 30 Minuten nach der

Einnahme von Risemylan zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Risemylan NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder

eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2 „Risemylan 5 mg darf nicht eingenommen

werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Natriumrisedronat (dem Wirkstoff in

Risemylan) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Sie dürfen Risemylan NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risemylan 5 mg darf

nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risemylan hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

Risemylan enthält Lactose

Risemylan enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risemylan erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“).

Wie ist Risemylan 5 mg einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Risemylan 5 mg (5 mg Natriumrisedronat) einmal täglich.

Wenn müssen Sie Ihre Risemylan 5 mg Tablette einnehmen:

Nehmen Sie Ihre Tablette AM BESTEN

mindestens 30 Minuten vor der ersten

Nahrungsaufnahme, dem ersten Getränk (außer gewöhnlichem Wasser) oder dem ersten

anderen Arzneimittel des Tages ein.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund

Ihre Risemylan Tablette nicht zu diesem Zeitpunkt einnehmen

können, dürfen Sie sie auf nüchternen Magen, täglich zur gleichen Zeit, folgendermaßen

einnehmen:

ENTWEDER:

zwischen den Mahlzeiten: frühestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Aufnahme von

Nahrungsmitteln, Getränken (außer gewöhnlichem Wasser) oder anderen Arzneimitteln. Nach der

Einnahme der Tablette dürfen Sie zwei Stunden lang nichts essen oder trinken (außer

gewöhnlichem Wasser).

ODER:

abends: frühestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Nahrungsaufnahme des Tages, Getränken

(außer gewöhnlichem Wasser) oder anderen Arzneimitteln. Risemylan muss mindestens 30

Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Wie müssen Sie Ihre Risemylan 5 mg Tablette einnehmen:

Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen),

um Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Wasser.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen die Tablette nicht lutschen oder kauen.

Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie

davon nicht genug mit Ihrer täglichen Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risemylan 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich eine große Anzahl von Tabletten eingenommen

haben bzw. hat, muss die betreffende Person ein volles Glas Milch trinken und sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Risemylan 5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am geplanten Tag einzunehmen, können Sie sie gemäß

den Anweisungen oben vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risemylan 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie dürfen Risemylan nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt wenden,

wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie:

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Urtikaria und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die Blasenbildung der Haut umfassen können.

Wenden Sie sich schnell an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

Knochennekrose des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und

Infektion, oft nach Zahnextraktionen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“).

Symptome der Speiseröhre, wie Schmerzen beim Schlucken, Schwierigkeiten beim

Schlucken, Schmerzen in der Brustgegend oder neu auftretendes/schlimmeres Sodbrennen.

Die in klinischen Studien beobachteten anderen Nebenwirkungen waren meist leicht und führten

nicht dazu, dass die Patienten Ihre Tabletten nicht mehr einnahmen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Verstopfung, Völlegefühl, geschwollener Bauch, Durchfall.

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Entzündung oder Geschwür an der Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen

verbindet), was zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führt (siehe Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms

(schließt sich direkt an den Magenausgang).

Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote schmerzende Augen mit

möglicherweise veränderter Sicht).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Entzündung der Zunge (rot geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der

Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet).

Es wurde über abnormale Lebertests berichtet. Dies kann nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Nach dem Inverkehrbringen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht

bekannt):

allergische Reaktionen der Haut wie Urtikaria (Quaddeln), Hautausschlag, Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden. Schwere

Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung unter der Haut; Entzündung kleiner Blutgefäße mit

fühlbaren roten Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis), eine schwere Erkrankung,

sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und

anderen feuchten Körperoberflachen (Genitalbereich); eine schwere Erkrankung, sogenannte

toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten Hautausschlag auf vielen Körperteilen

und/oder Verlust der äußeren Hautschicht bewirkt.

Haarausfall. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Schwere Leberstörungen, vor allem

wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen Leberprobleme

verursachen. Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötung verursacht.

In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Calcium- und Phosphatwerte im Blut des

Patienten sinken.

Diese Veränderungen sind meist geringfügig und bewirken keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Risemylan 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risemylan 5 mg enthält

Der Wirkstoff in Risemylan 5 mg ist Natriumrisedronat. Jede Tablette enthält 5 mg

Natriumrisedronat, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte (Mais) Stärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Risemylan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Risemylan 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,1 mm

und einer Höhe von 2,6 mm. Es ist in Folienstreifen erhältlich mit 14 und 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Devernakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Griechenland

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE376101

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vionate

Risemylan 5 mg Filmtabletten

Risedronate Generics UK 5 mg filmtabletta

Risedronato Mylan 5 mg compresse rivestite con film

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Vicendrolin 5 mg Comprimido revestido por película

Vionate 5 mg filmdragerad tabletter

Risedronate Sodium 5 mg film-coated tablet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2014.