Risedronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risedronate EG Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risedronate EG Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE374832
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Risedronate EG 5 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Risedronate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronate EG beachten?

Wie ist Risedronate EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risedronate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risedronate EG und wofür wird es angewendet?

Was Risedronate EG ist

Risedronate EG gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln,

genannt

Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an

Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und

durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und

bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren

Belastung leichter brechen.

Osteoporose tritt eher auf bei Frauen, die früh in die Menopause kamen, und auch bei Patienten, die

lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken

verursachen.

Viele

Patienten

Osteoporose

haben

keine

Symptome

möglicherweise haben Sie gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risedronate EG angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose

bei Frauen nach der Menopause

Zur Vorbeugung einer Osteoporose

bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Osteoporose (dazu zählen niedrige Knochenmasse,

frühe Menopause oder familiäre Osteoporosebelastung)

bei Frauen nach der Menopause, die für eine lange Zeit Kortisonpräparate in hohen

Dosen eingenommen haben. Es erhält oder steigert die Knochenmasse.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronate EG beachten?

Risedronate EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie

(einem verminderten

Calciumspiegel im Blut) leiden

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

wenn Sie stillen

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedronate EG einnehmen

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen

wenn Sie an Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise

Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem

erniedrigten Calcium- Blutspiegel)

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten.

Beispielsweise,

wenn Sie Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten, oder wenn Ihnen in der Vergangenheit

erzählt wurde, dass Sie an Barrett-Ösophagus (einer Erkrankung, die mit Änderungen der Zellen

entlang der unteren Speiseröhre einhergeht) leiden.

falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden (beispielsweise Lactose)

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder

einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff

unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronate EG behandelt

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronate EG einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Risedronate EG ist wegen unzureichender Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit nicht

zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Risedronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger

Einnahme die Wirkung von Risedronate EG:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedronate EG.

Einnahme von Risedronate EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronate EG Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln

oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken

kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel NICHT gleichzeitig mit Molkereiprodukten

(beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von

Risedronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach

Ihrer Risedronate EG Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Risedronate EG ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder

planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2, “Risedronate EG darf nicht eingenommen werden”).

Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat

(dem Wirkstoff in

Risedronate EG) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Risedronate EG ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, “Risedronate EG darf

nicht eingenommen werden”).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedronate EG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Risedronate EG enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Risedronate EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt

2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

3.

Wie ist Risedronate EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie eine Tablette Risedronate EG (5 mg Mononatriumrisedronat) einmal täglich.

Art der Anwendung

ES IST AM BESTEN, wenn Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von

Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel

an diesem Tag einnehmen.

Sollte Ihnen unter bestimmten Umständen die Einnahme Ihrer Risedronate EG Tablette zu dieser Zeit

nicht möglich sein, können Sie sie auf nüchternen Magen, täglich zur selben Zeit, auf eine der

folgenden Arten einnehmen:

ENTWEDER

Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung,

Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln. Essen oder trinken Sie

(außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 2 Stunden lang nichts, nachdem Sie die Tablette

eingenommen haben.

ODER

Am Abend: mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, Getränken (außer

gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag. Risedronate EG sollte

mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Wie ist die Risedronate EG Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon

nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronate EG eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronate EG Tabletten

eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und unverzüglich der

Arzt, Apotheker oder der Giftnotruf (070/245.245) verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronate EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur üblichen Zeit zu nehmen, können Sie sie zum

nächstmöglichen Zeitpunkt entsprechend der oben beschriebenen Einnahmevorschrift einnehmen (d.

h. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronate EG abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronate EG abbrechen und sofort

einen Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen.

Schluckbeschwerden.

Quaddeln und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer

verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Magenkrämpfe

oder

-verstimmung,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und

Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt

2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des

Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Entzündungen

Zungenschleimhaut

(rot,

geschwollen,

möglicherweise

schmerzhaft),

Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

Über auffällige Leberwerte wurde berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren,

sich

dabei

frühes

Anzeichen

eines

möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen:

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder eine

Ohreninfektion feststellen.

Diese könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer

(Osteonekrose) sein.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Allergische Hautreaktionen wie Urtikaria (Quaddeln), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden. Schwere Hautreaktionen mit

Blasenbildung unter der Haut; Entzündung kleiner Blutgefäße mit tastbaren roten Flecken an der Haut

(leukozytoklastische Vaskulitis); eine schwerwiegende Erkrankung namens Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS) mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und anderen feuchten Körperregionen

(Genitalien); eine schwere Erkrankung namens toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten

Ausschlag an vielen Körperpartien und/oder einen Verlust der äußersten Hautschicht hervorruft.

Haarausfall. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Schwerwiegende Lebererkrankungen, vor

allem wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Störungen der Leberfunktion

verursachen. Augenentzündungen, die Schmerzen und Rötung verursachen.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut fallen.

Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risedronate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risedronate EG enthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Eine Tablette enthält 5 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Stärke, vorverkleistert (Mais); mikrokristalline Cellulose; Crospovidon;

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Risedronate EG aussieht und Inhalt der Packung

Risedronate EG sind runde, bikonvexe weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,1 mm und

einer Dicke von 2,6 mm. Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

140 oder 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 Etten-Leur - Niederlande

STADA Production Ireland Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co Tipperary - Irland

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Risedronatnatrium STADA 5 mg Filmovertrukne tabletter

Italien

ACIDO RISEDRONICO EG 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten

Zulassungsnummer: BE374832

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 01/2016 / 12/2015.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-3-2018

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Greenstone LLC]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ATELVIA (Risedronate Sodium) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

ATELVIA (Risedronate Sodium) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

20-10-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 20, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed