Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aliskireen
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2007-08-22
59 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 60 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIPRAZO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka sellime, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist 3. Kuidas Riprazo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Riprazo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIPRAZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks. Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Riprazo aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIPRAZO VÕTMIST ÄRGE VÕTKE RIPRAZO’T - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt. - kui teil Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Riprazo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Riprazo’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). Patsientide erirühmad _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Riprazo’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Riprazo samaaegne kasutamine koos ARB-ide või AKE inhibiitoritega on vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vt lõik 4.3). _Maksakahjustus _ Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2). _Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta _ Aliskireeni soovitatav algannus eakatel on 150 mg. Enamusel eakatest patsientidest ei täheldatud pärast annuse tõstmist 300 mg-ni kliiniliselt olulist täiendavat ver Lesen Sie das vollständige Dokument