Riprazo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riprazo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riprazo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000853
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000853
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/184274/2012

EMEA/H/C/000853

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Riprazo

Aliskiren

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo zu gelangen.

Was ist Riprazo?

Riprazo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten (150 mg und

300 mg) erhältlich.

Wofür wird Riprazo angewendet?

Riprazo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache

zurückzuführen ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Riprazo angewendet?

Die empfohlene Dosis Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg. Riprazo kann entweder allein oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon

ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB).

Riprazo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht

zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Riprazo-Dosis kann bei Patienten, deren

Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Riprazo?

Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen

Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im

Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor

(ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion

sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation

(Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch können die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.

Wie wurde Riprazo untersucht?

Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.

An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie

wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf der Studien wurden die Wirkungen

von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Riprazo wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – auch mit anderen

Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen. In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo

mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem

Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht. Die Studien

dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung

des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der

Kontraktion der Herzkammern (systolisch). Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule“

(mmHg) gemessen.

Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?

Riprazo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die

Vergleichsbehandlungen. Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei

alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach

achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn

der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg. Bei den

Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.

Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung

einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und

übergewichtigen Patienten führte Riprazo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. In zwei der

Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.

Bei den Studien mit Riprazo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche

Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Riprazo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel,

Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die

ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem

Riprazo

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Riprazo

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ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine

Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu

werden, wird nicht empfohlen. Riprazo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen

Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden,

eingenommen werden. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Riprazo nicht bei

Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.

Warum wurde Riprazo zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Riprazo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt. Der CHMP

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Im Februar 2012 empfahl der CHMP

jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Riprazo bei Patienten mit Diabetes oder

mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem

ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen

besteht.

Weitere Informationen über Riprazo

Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Riprazo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Riprazo 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?

Wie ist Riprazo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riprazo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?

Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird. Aliskiren gehört zu einer

Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Riprazo wird bei

erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper

produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße,

wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich

die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?

Riprazo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riprazo einnehmen:

wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt

sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Riprazo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo und kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen

zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Riprazo nicht ein, wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur

Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B.

rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das

zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende

Diuretika und Kaliumpräparate ein.

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen.

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs).

Einnahme von Riprazo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Riprazo darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden,

beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise bewirkt dieses Arzneimittel, dass Sie sich schwindlig fühlen. Dadurch kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine

bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen,

dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.

3.

Wie ist Riprazo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung

tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer

300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Riprazo zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit

einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie),

hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Hautausschlag (dies kann auch ein

Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“),

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der

Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale

Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen,

Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz,

juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme

(Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel),

erhöhter Kreatininwert im Blut, Hautrötung (Erythem).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Riprazo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riprazo enthält

Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Riprazo aussieht und Inhalt der Packung

Riprazo 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die

Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Riprazo 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?

Wie ist Riprazo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riprazo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?

Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird. Aliskiren gehört zu einer

Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Riprazo wird bei

erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper

produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße,

wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich

die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?

Riprazo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riprazo einnehmen:

wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt

sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Riprazo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo und kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen

zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Riprazo nicht ein, wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur

Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B.

rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das

zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende

Diuretika und Kaliumpräparate ein.

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen.

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs).

Einnahme von Riprazo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Riprazo darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden,

beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise bewirkt dieses Arzneimittel, dass Sie sich schwindlig fühlen. Dadurch kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine

bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen,

dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.

3.

Wie ist Riprazo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung

tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer

300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Riprazo zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit

einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie),

hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Hautausschlag (dies kann auch ein

Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“),

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der

Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale

Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen,

Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz,

juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme

(Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel),

erhöhter Kreatininwert im Blut, Hautrötung (Erythem).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Riprazo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riprazo enthält

Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Riprazo aussieht und Inhalt der Packung

Riprazo 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die

Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen..

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

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Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

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Česká republika

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Tel: +356 2122 2872

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

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Slovenská republika

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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