Riprazo
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2012
Fachinformation
(SPC)
20-09-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2012
Wirkstoff:
aliskiren
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren
Therapiegruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensión
Anwendungsgebiete:
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2007-08-22
Gebrauchsinformation
61
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIPRAZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Aliskiren
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Riprazo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo
3.
Cómo tomar Riprazo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riprazo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIPRAZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado
aliskiren. Aliskiren pertenece a
una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Riprazo
ayuda a disminuir la
hipertensión (presión arterial alta) en pacientes adultos. Los
inhibidores de la renina reducen la
cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La
angiotensina II causa un
estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión
arterial. La reducción de los
niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se
relajen, lo que disminuye la presión
arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las
arterias. Si esto continúa durante
mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro,
corazón y riñones, lo que puede
provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o
insuficiencia renal. La disminución de la
presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar
estas enfermedades.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren
(como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 mg una vez al día.
Riprazo puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa
de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (ver
secciones 4.4 y 5.2). Riprazo no está recomendado en pacientes con
insuficiencia renal grave (TFG
< 30 ml/min/1,73 m
2
). El uso concomitante de Riprazo con ARA II o IECAs está
contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver sección 4.3).
_Insuficiencia hepática _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia hepática leve a grave (ver
sección 5.2).
_Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años _
La dosis de
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