Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren, hydrochlorotiazyd
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Riprazo UST jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Rirpozo UST pokazany jako terapii zastępczej u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.
Wycofane
2011-04-13
155 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 156 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren/hydrochlorotiazyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Riprazo HCT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo HCT 3. Jak stosować lek Riprazo HCT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Riprazo HCT 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIPRAZO HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Riprazo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia). Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi. Wysokie ciśnien Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej oraz 24,5 skrobi pszenicznej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych. Produkt Riprazo HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii. Riprazo HCT można również zastosować zamiast dwóch osobnych leków u pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka produktu Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Riprazo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo HCT. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. Dawkowanie u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego z dwóch składników. O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmi Lesen Sie das vollständige Dokument