Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 30 x 250 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 500 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1000 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24824
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat und Natriumlactat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo beachten?

Wie ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in

Wasser enthält:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumlactat

Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Lactat sind Elektrolyte, die sich in Ihrem Blut befinden.

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo dient:

zum Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten (z. B. durch starkes Schwitzen,

Nierenerkrankungen)

zur Behandlung eines zu geringen Blutvolumens (Hypovolämie) oder zu niedrigen Blutdrucks

(Hypotonie).

zur Behandlung einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Bluts).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo

beachten?

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf nicht angewendet werden, wenn eine der

folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage), die mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt

werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumlactat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile –dieses Arzneimittels sind

wenn sich in Ihrem Körper zuviel Flüssigkeit außerhalb der Zellen befindet (Extrazelluläre

Hyperhydratation)

wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie)

schweres Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine Dialyse

benötigen)

dekompensierte Herzinsuffizienz, das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend behandelt

wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:

Kurzatmigkeit

geschwollene Knöchel

erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhter Gehalt an Calcium im Blut (Hypercalciämie)

Erkrankung, bei der das Blut zu basisch wird (metabolische Alkalose)

Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische

Leberzirrhose)

eine Übersäuerung des Bluts, die lebensbedrohliche Folgen hat (schwere metabolische Azidose)

eine bestimmte Art der metabolische Azidose (Lactatazidose)

schwere Lebererkrankung (wenn die Leber nicht richtig funktioniert und besonders intensiv

behandelt werden muss)

eingeschränkter Lactat-Stoffwechsel (hierzu kommt es bei schweren Lebererkrankungen, da

Lactat in der Leber abgebaut wird)

Wenn Sie Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin zur Behandlung

einer Herzschwäche einnehmen (siehe auch „Bei Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann

„Baxter“ Viaflo mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden. (Siehe auch „Bei Anwendung

von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo zusammenmit anderen Arzneimitteln“)

Herzschwäche

Lungenfunktionsstörung (respriatorische Insuffizienz)

(Bei oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung erforderlich)

eingeschränkte Nierenfunktion

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können

(allgemeine Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie) oder jeder andere Zustand, der mit einer

Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z.B.

Behandlung mit Steroiden (siehe auch „Bei Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann

„Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

jede Art von Herzerkrankung

jeder Erkrankung, die zu hohen Kaliumwerten im Blut führen kann (Hyperkaliämie) wie z.B.

Nierenversagen

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die

Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern).

akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

Ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen)

Die Kaliumkonzentration im Blut muss engmaschig kontrolliert werden.

Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen führen (wie z.B. Sarkoidose, eine

Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können)

Nierensteine

Leberfunktionsstörungen

Diabetes

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Gehalt an Elektrolyten wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut

(Plasmaelektrolyte)

den Säuregehalt von Blut und Harn (Säure-Basen-Haushalt).

zu überwachen.

Obwohl Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo Kalium enthält, reicht die Menge nicht aus um

einen schweren Kaliummangel (sehr niedrige Kaliumspiegel im Blut) zu behandeln.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert, kann es Gewebeschäden verursachen. Deshalb darf

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskuläre

Injektion). Außerdem wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe austritt, das die

Vene umgibt.

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe

Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten

Blutkörperchen führen.

Da Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo Lactat enthält (eine Substanz, die im Körper

vorkommt), kann Ihr Blut dadurch zu basisch werden (metabolische Alkalose).

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf bei Neugeborenen unter 6 Monaten nur mit

äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d. h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr

Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo

behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.

Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ceftriaxon. Dieses Antibiotikum darf nur dann über denselben Infusionsschlauch verabreicht

werden, wenn dieser vorher gründlich gespült wurde.

Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur Behandlung einer

Herzschwäche, da diese nicht zusammen mit Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo

eingesetzt werden dürfen (siehe auch „Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf nicht

angewendet werden“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel können sich bei zusätzlicher Gabe von

Calcium verstärken. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können zur Ansammlung von Natrium und Wasser im Körper führen und

folgendes verursachen:

Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann lebensbedrohlich

sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalt im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie an einer Nierenerkrankung

leiden.

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren)

(Diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein)

ACE(Angiotensin-converting-Enzym)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen)

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Andere Arzneimittel, die Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo beeinflussen bzw. durch

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo beeinflusst werden können:

Thiazid-Diuretika, wie beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon

Vitamin D

Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenkrankheiten wie z. B. Osteoporose)

Fluorid (für Zähne und Knochen)

Fluorochinolone (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, Norfloxacin und

Ofloxacin)

Tetracycline (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Tetracyclin)

säurehaltige Arzneimittel, wie beispielsweise:

Salicylate zur Behandlung von Entzündungen (z.B. Aspirin)

Barbiturate (Schlaftabletten)

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

basische Arzneimittel, wie beispielsweise:

Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z. B.

Ephedrin und Pseudoephedrin, die zur Behandlung von Husten oder Erkältung

verwendet werden)

andere Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin, Fenfluramin)

Bei Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos

verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt kontrollieren.

Calcium kann in der Schwangerschaft über die Plazenta und nach der Geburt über die Muttermilch

zum Kind gelangen.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine

bedienen.

3.

Wie ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von

Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab. Die Dosierung kann auch

von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung

Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung wird normalerweise über einen

Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird

für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen

das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen

Restmengen müssen verworfen werden. Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo darf nicht aus

einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo angewendet

haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu

schnell verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Wasser- und/oder Natriumüberschuss mit Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme) und Schwellung

Hyperkaliämie (erhöhter Gehalt an Kalium im Blut), insbesondere bei Patienten mit

Nierenversagen. Das kann zu folgenden Symptomen führen:

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie)

Muskelschwäche

Lähmung (Paralyse)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

sehr langsamer Herzschlag (kardialer Block)

Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation)

Verwirrtheit

Hypercalciämie (erhöhter Gehalt an Calcium im Blut). Dies kann zu folgenden Symptomen

führen:

verminderter Appetit (Anorexie)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Bauchschmerzen

psychische Störungen, wie z. B. Reizbarkeit oder Depressionen

gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie)

erhöhte Harnproduktion (Polyurie)

Nierenerkrankung durch Ablagerung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose)

Nierensteine

Bewusstlosigkeit(Koma)

Kalkgeschmack

Rötung (Hitzegefühl)

Erweiterung der Blutgefäße der Haut (Periphere Vasodilatation)

Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut) und metabolische Alkalose (wenn das Blut zu

basisch ist), insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen. Dies kann zu folgenden Symptomen

führen:

Stimmungsschwankungen

Müdigkeit

Kurzatmigkeit

Muskelsteifigkeit

Muskelzucken

Muskelkrämpfe

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird

abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt

wurde kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der

Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Diese Beschwerden können erste Anzeichen einer sehr schweren oder sogar lebensbedrohlichen

Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion), dem anaphylaktischen Schock sein:

Nesselausschlag (Urtikaria), der entweder an einzelnen Körperstellen oder am ganzen Körper

auftreten kann

Hautausschlag

Hautrötung (Erythem)

Juckreiz (Pruritus)

Hautschwellung (Angioödem)

Husten

Verengung der Atemwege, die zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

verringerter Blutdruck

Unwohlsein oder Schmerzen im Brustbereich

Angstgefühl

Engegefühl in der Brust (das zu Atembeschwerden führt)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Hitzegefühl

Reizung im Rachen

Kribbeln (Parästhesie)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Fieber (Pyrexie)

Übelkeit

Kopfschmerzen

Erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik, die sich in einem oder mehreren der

folgenden Beschwerden darstellen:

lokaler Schmerz oder Reaktion, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle

Reizung oder Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis).

Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der

betreffenden Vene kommen.

Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus) an der Infusionsstelle

Andere Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln (andere Natriumlactat enthaltende

Lösungen) beobachtet wurden:

andere klinische Erscheinungsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen/ Infusionsreaktionen:

Verstopfung der Nase, Niesen, Schwellung im Kehlkopfbereich, die zu Atembeschwerden führt

(Larynxödem, auch als Quincke-Ödem bezeichnet), Hautschwellung (Angioödem)

Veränderungen bei chemischen Stoffen im Blut (Elektrolytstörungen)

Ein größeres Blutvolumen in den Gefäßen als sein sollte (Hypervolämie)

Panikanfälle

Andere Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik: Infektion an der

Infusionsstelle, Austreten von Infusionslösung in das Gewebe um die Vene (Extravasation). Dies

kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung sowie Taubheit an der Infusionsstelle führen

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung

zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die

möglichen Beschwerden sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

250 ml Beutel: Nicht über 30°C lagern.

500 ml und 1000 ml Beutel: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare

Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

6,00 g/l

Kaliumchlorid

0,40 g/l

Calciumchlorid-Dihydrat

0,27 g/l

Natriumlactat

3,20 g/l

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Wie Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung

Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare

Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine

schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

250 ml

500 ml

1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden

Packungsgrößen:

30 Beutel zu 250 ml

1 Beutel zu 250 ml

20 Beutel zu 500 ml

1 Beutel zu 500 ml

10 Beutel zu 1000 ml

1 Beutel zu 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien

Hersteller:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Vereinigtes Königreich

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24824

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Parenterale Arzneimittel vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen, sofern

dies bei der Lösung und dem Behältnis möglich ist. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Naht

verwenden.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.

Nach Anschließen das Infusionsset sofort veabreichen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer

Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des

Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsbesteck mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu

einer Luftembolie führen. Bei Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältnissen nie belüftete

Infusionsbestecke verwenden, deren Ventil sich in der geöffneten Position befindet.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen durch ein steriles Infusionsbesteck intravenös

verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den Zuspritzanschluss hinzugefügt

werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung

isoton ist. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zugemischt werden. Lösungen

mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die

Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel enthält,

die Lösung verwerfen.

Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt

entfernen:

- Den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen

der Lösung beachten.

Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein. Vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren

Kompatibilität sowohl mit der Lösung als auch mit dem Behältnis prüfen. Bei

Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Anwendung sicherstellen, dass die

Lösung isoton ist. (siehe unten, Abschnitt “Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen

und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel

beim pH-Wert von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es

wurde unter kontrollierten und valiedierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort

verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des

Anwenders.

Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringerlactat nach Hartmann

„Baxter“ Viaflo - Infusionslösung, mischen.

Wie bei allen parenteralen Lösungen können Arzneimittelzusätze inkompatibel sein.Vor der

Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“

Viaflo - Infusionslösung geprüft werden. Nach dem Hinzufügen des Zusatzes äußert sich eine

Inkompatibilität möglicherweise in Form einer Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlöslicher

Komplexe oder Kristallisierung.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels und sonstige relevante Fachliteratur muss

beachtet werden.

Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser

beim pH-Wert von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo (pH 5,0 – 7,0) löslich und / oder

stabil ist.

Beim Hinzufügen von Zusätzen zur Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung

unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfältig mischen, nachdem Zusätze

hinzugefügt wurden. Lösungen mit Zusätzen nicht lagern.

Nachfolgend zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann

„Baxter“ Viaflo sind (keine vollständige Auflistung):

Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo sind:

Aminocapronsäure

Amphotericin B

Metaraminoltartrat

Cefamandol

Ceftriaxon

Cortisonacetat

Diethylstilbestrol

Etamivan

Ethylalkohol

Phosphat- und Carbonatlösungen

Oxytetracyclin

Thiopental-Natrium

Versenat-Dinatrium

Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo sind:

Tetracyclin 12 Stunden lang stabil

Ampicillin-Natrium

Konzentration von 2-3 % 4 Stunden lang stabil

Konzentrationen über 3 % müssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden

Minocyclin 12 Stunden lang stabil

Doxycyclin 6 Stunden lang stabil

Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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