Ringerlösung "Baxter" Viaflo - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringerlösung "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 500 ml, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringerlösung "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions affecting the e
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24913
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beachten?

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte, ATC-Code: B05BB01

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in Wasser

enthält:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo dient zum Ausgleich von Flüssigkeits- (Dehydratation) und

Elektrolytverlust (z.B.durch starkes Schwitzen oder Nierenerkrankungen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beachten?

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem der

folgenden Zustände leiden:

Frühgeborene und reife Neugeborene (jünger als 28 Tage): Ihr Kind darf Ceftriaxon, ein

bestimmtes Antibiotikum, nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel als Tropf über eine

Vene erhalten

wenn sich in Ihrem Körper zuviel Flüssigkeit außerhalb der Zellen befindet

(Extrazelluläre Hyperhydratation)

wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie)

schweres Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine

Dialyse benötigen)

dekompensierte Herzinsuffizienz, das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend

behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:

Kurzatmigkeit

geschwollene Knöchel

wenn sich aufgrund eines zu hohen Anteils von Salzen im Blut zu viel Flüssigkeit in

Ihrem Körper befindet (Hypertone Dehydratation)

erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

erhöhter Gehalt an Calcium im Blut (Hypercalcämie)

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

schwerer Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können

(allgemeine Ödeme)

Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt

(aszitische Leberzirrhose)

wenn Sie Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin, zur

Behandlung einer Herzschwäche einnehmen (siehe auch „Anwendung von Ringerlösung

„Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an einer

der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

Bei Patienten jeglichen Alters darf Ceftriaxon, ein bestimmtes Antibiotikum, nicht mit

calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt, oder gleichzeitig als Tropf in Ihre Vene

verabreicht werden. Ihr Arzt weiß das und wird diese nicht zusammen verabreichen, auch

nicht über getrennte Infusionsschläuche oder Infusionsstellen.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, kann Ihr Arzt jedoch Calcium und Ceftriaxon

nacheinander verabreichen, wenn Infusionsschläuche an verschiedenen Stellen

verwendet werden, oder wenn die Infusionsschläuche gewechselt werden, oder zwischen

den Infusionen gründlich mit physiologischer Salzlösung gespült wurden, um

Ausfällungen zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihr Kind an niedrigem Blutvolumen leiden,

wird Ihr Arzt es vermeiden, Ihnen oder Ihrem Kind nacheinander Calcium und Ceftriaxon

zu verabreichen.

Herzschwäche

Erkrankung der Lunge (respiratorische Insuffizienz)

(Bei oben genannten Erkrankungen ist eine spezielle Überwachung erforderlich)

jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

hoher Blutdruck in der Schwangersschaft (Präeklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

jeder andere Zustand, der mit einer Nartiumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die

Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern).

akute Dehydratation (Verlust von Körperwasser wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen)

Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen führen (wie zum Beispiel

Sarkoidose, eine Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können)

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper

Ihre Vitalzeichen

den Gehalt an Salzen wie Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid in Ihrem

Blut (Plasmaelektrolyte)

zu überwachen.

Obwohl Ringerlösung „Baxter“ Viaflo Kalium und Calcium enthält, reicht die Menge nicht

aus um

für ausgeglichene Konzentrationen dieser Elektrolyte (Blutsalze) zu sorgen

einen schweren Kalium- oder Calciummangel (sehr niedrige Kalium- oder Calciumspiegel

im Blut) zu behandeln.

Nach Behandlung der Dehydratation mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo, wird Ihnen Ihr Arzt

eine andere Infusion geben, um Sie mit ausreichend Kalium und Calcium zu versorgen. Wenn

Sie parenteral ernährt werden, d. h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird

Ihr Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo

behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert kann es Gewebeschäden verursachen. Deshalb darf

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskuläre

Injektion). Außerdem wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe

austritt, das die Vene umgibt.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck

verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten

Blutkörperchen führen.

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ceftriaxon (ein Antibiotikum), wenn dieses intravenös verabreicht wird (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur Behandlung

einer Herzschwäche, da diese nicht zusammen mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo

eingesetzt werden dürfen (siehe auch „Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht

angewendet werden…“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel können sich bei zusätzlicher

Gabe von Calcium verstärken. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen kommen.

Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren)

Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem

führen:

Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann

lebensbedrohlich sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden.

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid,

Spironolacton, Triamteren)

(Diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein)

ACE (Angiotensin-coverting-Enzym)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung

einiger Hauterkrankungen)

Cyclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Andere Arzneimittel, die Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beeinflussen bzw. durch

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo beeinflusst werden können:

Thiazid-Diuretika, wie beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon

Vitamin D

Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos

verabreicht werden.

Calcium kann in der Schwangerschaft über die Plazenta und nach der Geburt über die

Muttermilch zum Kind gelangen. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt

kontrollieren.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung

zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo anzuwenden? „“

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht

wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab.

Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel

enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung wird normalerweise über einen

Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel in eine Vene verabreicht. Meist wird

für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch,

Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Wenn Sie mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch,

um Folgendes zu überwachen:

die Konzentration von Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid in Ihrem Blut

Ihren Flüssigkeitshaushalt

Nicht verwendete Restmengen der Lösung müssen verworfen werden. Ringerlösung „Baxter“

Viaflo darf NICHT aus einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo angewendet haben, als

Sie sollten

Falls Ihnen Ringerlösung „Baxter“ Viaflo in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell

verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Wasser- und/oder Natriumüberschuss mit Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe (Ödeme) und Schwellung.

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie)

Muskelschwäche

Lähmung (Paralyse)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Herzblock (sehr langsamer Herzschlag)

Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation)

Verwirrtheit

Appetitverlust (Anorexie)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Bauchschmerzen

psychische Störungen, wie z. B. Reizbarkeit oder Depressionen

gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie)

erhöhte Harnproduktion (Polyurie)

Nierenerkrankung durch Ablagerung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose)

Nierensteine

Koma (Bewusstlosigkeit)

Kalkgeschmack

Rötung (Hitzegefühl)

Erweiterung der Blutgefäße der Haut (Periphere Vasodilatation)

Übersäuerung des Blutes (Azidose), was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit

und erhöhter Atemfrequenz führt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion

wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung

begonnen.

Wenn Ringerlösung „Baxter“ Viaflo vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde,

kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der

Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ringerlösung „Baxter“ Viaflo Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer Häufigkeit gelistet.

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

Veränderungen der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushaltes)

Wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(Lungenödem) leiden:

Überwässerung des Körpers (Hyperhydratation)

Herzschwäche

Andere

Reaktionen aufgrund der Verabreichungstechnik:

Fieber

Infektionen an der Einstichstelle

lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle)

Reizung oder Entzündung der Vene in die die Infusion verabreicht wird

(Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer

Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen.

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen,

Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austreten der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe

(Extravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung

führen.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der

Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen

Arzneimittelzusatz. Lesen Sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels für eine

Auflistung der möglichen Beschwerden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Nebenwirkungen bei sich bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Ringerlösung „Baxter“ Viaflo sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw, bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Ringerlösung „Baxter“ Viaflo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare

Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringerlösung „Baxter“ Viaflo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

8,60 g/l

Kaliumchlorid

0,30 g/l

Calciumchlorid-Dihydrat

0,33 g/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid

Wie Ringerlösung „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung

Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist eine klare Infusionslösung, ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in

eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

500 ml

1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden

Packungsgrößen:

20 x 500 ml / Karton

10 x 1000 ml / Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien

Hersteller:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24913

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach

Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer

Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt

des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um

die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der

Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde. Die Verwendung eines belüfteten

Infusionssystems mit geöffnetem Ventil kann zu Luftembolien führen. Belüftete

Infusionssysteme mit geöffnetem Ventil sollen nicht mit flexiblen Kunststoffbehältnissen

verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen.

Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die

Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.

Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen

auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind

undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel

enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels

wie folgt entfernen:

- den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum

Verabreichen der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein. (siehe unten, Abschnitt 5 “Inkompatibilitäten mit

Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte

wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht

dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln):

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-

Beutel beim pH-Wert von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wird es

nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen -

normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C - im Verantwortungsbereich des

Anwenders, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen verdünnt.

5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren

Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten

Arzneimittels mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo zu überprüfen. Es können eventuell

Farbveränderungen und/oder Niederschlag, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung

auftreten. Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH

von Ringerlösung „Baxter“ Viaflo (pH 5,0 – 7,5) stabil sind.

Calciumsalze sind Berichten zufolge mit einer Vielzahl von Arzneimitteln nicht kompatibel.

Es kann zu Komplexbildung und infolgedessen zu Ausfällungen kommen.

Gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Ringerlösung „Baxter“ Viaflo ist

kontraindiziert bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen (≤ 28 Tage alt), auch

wenn separate Infusionsschläuche verwendet werden

Bei Patienten jeglichen Alters darf Ceftriaxon nicht mit calciumhaltigen

Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, selbst bei

Verwendung getrennter Infusionsschläuche oder Infusionsstellen.

Wenn derselbe Infusionsschlauch für sequenzielle Verabreichung benutzt werden

soll, so muss er zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung

gespült werden,

Bei Hypovolämie ist eine sequenzielle Verabreichung von Ceftriaxon und

calciumhaltigen Infusionslösungen zu vermeiden.

Zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlösung „Baxter“ Viaflo

sind (keine vollständige Liste):

Amphotericin B

Cortison

Erythromycin-Lactobionat

Etamivan

Ethylalkohol

Thiopental-Natrium

Dinatrium-Edetat

Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety