Ringerlösung B. Braun Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringerlösung B. Braun Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml (Glasinfusionsflasche), Laufzeit: 36 Monate,1000 ml (Glasinfusionsflasche), Laufzeit: 36 Monate,10 x 500 ml (Glasinfusion
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringerlösung B. Braun Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22676
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beachten?

Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung ist eine Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung wird angewendet:

als Flüssigkeit- und Elektrolytersatz bei erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem

Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)

zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasaler Volumenersatz)

Flüssigkeitsmangel bei normaler Plasmaosmolarität (isotone Dehydratation)

Flüssigkeitsmangel bei herabgesetzter Plasmaosmolarität (hypotone Dehydratation)

als Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und

Medikamente

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beachten?

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei

Überwässerung (Hyperhydratationszuständen)

Flüssigkeitsmangel bei erhöhter Plasmaosmolarität (hypertone Dehydratation)

erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalciämie)

erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion ohne geeignete Ersatzbehandlung, z.B. künstliche

Niere

schwerem Bluthochdruck

hochgradig eingeschränkter Herzleistung

Flüssigkeitsansammlung im gesamten Körper mit Schwellung (generalisierte Ödeme)

Leberzirrhose mit Bauchwassersucht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Bluthochdruck (Hypertonie),

eingeschränkter Herzleistung, Herzerkrankungen

eingeschränkter Nierenfunktion

Flüssigkeitsansammlungen in Geweben (Ödeme)

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Prä-Eklampsie),

Krankheiten oder Behandlungen, die mit einer verminderten Natriumausscheidung einhergehen,

z.B. erhöhte Bildung bestimmter Nebennierenhormone oder Behandlung mit

Nebennierenhormonen.

Krankheiten oder Zustände, die zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen können wie

Unterfunktion der Nebennieren oder akuter Flüssigkeitsmangel

ausgedehnte Gewebezerstörungen infolge von Verletzungen oder Verbrennungen

Sarkoidose

Zur ausreichenden Versorgung mit Kalium und Calcium müssen u.U. im Anschluss an die Infusion

von Ringerlösung weitere bedarfsgerecht zusammengesetzte Lösungen zugeführt werden.

Während der Zufuhr größerer Mengen von Ringerlösung werden die Elektrolytspiegel und der Säure-

Basen-Haushalt im Blut in gewissen Zeitabständen kontrolliert

Wegen der kurzen Verweildauer von Ringerlösung B. Braun im Gefäßsystem sollte diese Lösung im

Schock (allgemeines Kreislaufversagen nach akutem Blutverlust oder nach äußerer

Gewalteinwirkung) nur in Notsituationen zur Auffüllung des Kreislaufs angewendet werden.

Vorzugsweise sollten hierzu sog. kolloidale Volumenersatzmittel verwendet werden.

Bei Verwendung als Trägerlösung ist der Calciumgehalt zu berücksichtigen. Von einem Zusatz von

phosphathaltigen Elektrolytkonzentraten sollte abgesehen werden.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt

darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet

werden.

Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Wechselwirkungen mit folgenden anderen Arzneimitteln beachten und Sie daraufhin

besonders überwachen bzw. die Dosierung dieser Medikamente sorgfältig einstellen:

im Zusammenhang mit Natrium

Cortison und verwandte Wirkstoffe sowie Carbenoxolon können zur Verminderung der

Wasser- und Natriumausscheidung und so zu Bluthochdruck und Ödemen führen.

im Zusammenhang mit Kalium:

entwässernde Medikamente, die gleichzeitig die Kaliumausscheidung verringern

bestimmte blutdrucksenkende Mittel (sog. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten)

Tacrolimus, Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Reaktionen des

Immunsystems)

Diese Arzneimittel können zu überhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen.

im Zusammenhang mit Calcium

Die Wirkung von Herzglykosiden (Digitalispräparate zur Herzstärkung) wird durch Calcium

verstärkt, was u.U. zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann

Die gleichzeitige Gabe von entwässernden Medikamenten mit dem Wirkstoff Thiazid oder

von Vitamin D und Calcium kann zu überhöhten Calcium-Blutspiegeln führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung anzuwenden?

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagedosis

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten: Bis zu 40 ml/kg KG und Tag

Säuglinge und Kinder: 20-100 ml/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5

ml/kg und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Säuglinge und Kinder:

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt im Durchschnitt 5 ml/kg KG und Stunde, variiert jedoch in

Abhängigkeit vom Alter: 6-8 ml/kg KG und Stunde bei Säuglingen, 4-6 ml/kg KG und Stunde bei

Kleinkindern und 2-4 ml/kg KG und Stunde bei Schulkindern.

Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des

Patienten und sollte im Normalfall die angegebenen Werte nicht überschreiten.

Bei Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung als Trägerlösung für kompatible

Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende

Arzneimittel unbedingt zu beachten.

Bei Mischen mit anderen Arzneimitteln können physikalisch- chemische Unverträglichkeiten

(Inkompatibilitäten) auftreten. Oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel

können beim Mischen mit Ringerlösung B. Braun Infusionslösung zu Ausfällungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung angewendet haben,

als Sie sollten

Überdosierung

Beim Überschreiten der Dosierungshöchstgrenzen können Überwässerung mit verstärkten

Hautreaktionen, Ödemen- auch Lungen- oder Hirnödeme sind möglich – sowie Störungen des Salz-

und Säure-Basen-Haushaltes auftreten.

Gegenmaßnahmen

Die Infusion ist in einem solchen Fall sofort abzubrechen, Diuretika unter ständiger Kontrolle der

Serum-Elektrolytwerte zu verabreichen und die Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen zu korrigieren.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens kann es sehr häufig (bei mehr als 10 % der

Betroffenen) zu Überwässerung, Kreislaufüberlastung und Lungenödem kommen.

Insbesondere bei rascher Infusion und hoher Dosierung sind überhöhter Chloridspiegel im Blut und

Übersäuerung des Blutes möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen dieses Artzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

- Beschädigungen am Behälter/Beutel oder am Verschluss,

- Verfärbungen oder Trübungen der Injektionslösung oder sichtbare Partikel in der Lösung.

Zur einmaligen Anwendung an einem Patienten. Unverbrauchte Lösung ist unmittelbar nach der ersten

Anwendung zu verwerfen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer

mikrobiellen Kontamination zu achten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringerlösung B. Braun Infusionslösung enthält:

- die Wirkstoffe sind, in 1000 ml Infusionslösung:

Natriumchlorid

8,60 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Calciumchlorid ·2H

0,33 g

- Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte

mmol/l

Natrium

Kalium

Calcium

Chlorid

theor. Osmolarität

309 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) <0,3 mmol/l

pH-Wert

5,0-7,0

Wie Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ringerlösung B. Braun Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Teilchen,

in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Glasinfusionsflaschen

(aus farblosem Glas Typ II

gemäß Pharm. Eur.) zu: 500 ml , 10 x 500 ml

1000 ml, 6 x 1000 ml

Kunststoffflaschen

(Ecoflac®: Behältnisse aus

Polyethylen ) zu:

250 ml, 10 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml

1000 ml, 10 x 1000 ml

Kunststoffbeutel zu

(Ecobag® - flexible, weiche

Polymid/Polypropylen

Beutel) zu:

20 x 100 ml

20 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: (05661) 71-0

Telefax: (05661) 71-45 67

Hersteller:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona), Spanien

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Deutschland

Z.Nr.: 1-22676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

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27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

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22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety