Ringerfundin B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringerfundin B. Braun Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 145 mmol, Kalium 4 mmol, magnesium 1 mmol, calcium 2.5 mmol, chloridum 127 mmol, acetas 24 mmol, l-5 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringerfundin B. Braun Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Flüssigkeitssubstitution

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57434
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ringerfundin B. Braun

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-

Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat,

Äpfelsäure.

Hilfsstoff: Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Infusionslösung, Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution.

Kombination von Elektrolyten.

1000 ml Lösung enthalten:

Natriumchlorid [g] 6,80

Kaliumchlorid [g] 0,30

Magnesiumchlorid-Hexahydrat [g] 0,20

Calciumchlorid-Dihydrat [g] 0,37

Natriumacetat-Trihydrat [g] 3,27

Äpfelsäure [g] 0,67

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad [ml] 1000

Elektrolyte:

Natrium+ [mmol/l] 145,0

Kalium+ [mmol/l] 4,0

Magnesium 2+ [mmol/l] 1,0

Calcium 2+ [mmol/l] 2,5

Chlorid- [mmol/l] 127,0

Acetat- [mmol/l] 24,0

Malat 2- [mmol/l] 5,0

Theoretische Osmolarität: [mOsm/l] 309

Titr. Acidität [mmol NaOH/l] <6

pH 5,1–5,9

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation; u.a.

bei leichter metabolischer Azidose.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem

klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der begleitenden

Therapie.

Dosierungsempfehlung

Die Dosierungsempfehlung ist:

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten

500 ml – 3 l/24 Stunden, entsprechend 1–6 mmol Natrium/kg KG/24

Stunden und 0,03–0,17 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.

Säuglinge und Kinder

20 ml – 100 ml/kg KG/24 Stunden, entsprechend 3–14 mmol Natrium/kg

KG/24 Stunden und 0,08–0,40 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom Flüssigkeits-

und Elektrolytbedarf, dem Körpergewicht und dem klinischen und

biologischen Zustand des Patienten.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im

Durchschnitt 5 ml/kg KG/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom

Alter: 6–8 ml/kg KG/Stunde bei Säuglingen, 4–6 ml/kg/Stunde bei

Kleinkindern, und 2–4 ml/kg/Stunde bei Schulkindern.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifkant höhere

Mengen von Ringerfundin bis zu einem Maximum von 2000 ml/h

verabreicht werden.

Hinweis

Säuglinge und Kleinkinder: Altersbereich 28 Tage – 23 Monate (ein

Kleinkind ist ein Kind, das laufen kann).

Kinder und Schulkinder: Altersbereich 2–11 Jahre.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung ausschliesslich als Infusion.

Ringerfundin kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und

theroretische Osmolarität: «Galenische Form und Wirkstofmenge pro

Einheit»).

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen

Plastikbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig

entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der

Infusion besteht, siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung».

Kontrollen

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und Blut-pH sind

während der Infusion zu überwachen.

Ringerfundin kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur

Flüssigkeitszufuhr besteht.

Kontraindikationen

Ringerfundin B. Braun darf nicht angewendet werden bei:

Hypervolämie.

Hyperkalzämie.

Hyperkaliämie.

Schweren generalisierten Ödemen.

Schwerer Stauungs-Herzinsufzienz.

Schwerer Niereninsufzienz mit Oligo- oder Anurie.

Metabolischer Alkalose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit leichter bis mässig eingeschränkter Herz- oder

Atemfunktion dürfen grosse Volumina der Lösung nur unter spezieller

Überwachung infundiert werden. (Bei schwerer Erkrankung siehe

Abschnitt «Kontraindikationen».)

Natriumchloridhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit:

Leichter bis mässiger Herzinsufzienz, peripherem oder Lungenödem

oder extrazellulärer Hyperhydratation. (Bei schwerer Erkrankung siehe

Abschnitt «Kontraindikationen».)

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydratation,

Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion, manifester oder

drohender Eklampsie, Hyperaldosteronismus oder anderen

Erkrankungen oder Behandlungen mit Arzneimitteln (z. B.

Kortikoide/Steroide), die zu Natriumretention führen. (Siehe auch

Abschnitt «Interaktionen».)

Kaliumhaltige Infusionslösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu

Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder

Nebennierenrindeninsufzienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte

Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu trefen, um eine

Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem

Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z.B. Sarkoidose.

Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Infusionslösung

nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten

mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH

sind erforderlich.

Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von

Nährstofen erforderlich.

Interaktionen

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Ringerfundin in

gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die

Anwendung von Ringerfundin bei Beachtung der Anwendungsgebiete

und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen

der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem

Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende

Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und

Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.

Kalium

Suxamethonium,

kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein

oder in Kombination),

Tacrolimus, Ciclosporin

können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der

Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig

bestehender Niereninsufzienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter

verstärkt.

Calcium

Hyperkalzämie kann die Wirkung von (herzwirksamen)

Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Anwendung von Ringerfundin bei Schwangeren und stillenden

Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der angegebenen

Anwendungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn

Blutvolumen, Elektrolytkonzentrationen und das Säure-Basen-

Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt

«Präklinische Daten»).

Bei schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (Präeklampsie) ist

Ringerfundin mit Vorsicht anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ringerfundin beeinfusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können als Symptome von Überdosierung

auftreten, siehe Kapitel «Überdosierung».

Über gelegentlich auftretenden Fälle von

Überempfndlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria wurde im

Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen

berichtet.

Über seltene Fälle von paralytischem Ileus wurde nach intravenöser

Gabe von Magnesiumsulfat berichtet, obwohl oral eingenommene

Magnesiumsalze die Darmperistaltik anregen.

Unerwünschte Wirkungen wie Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von

der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen

oder Extravasation können durch die Art der Anwendung verursacht

werden.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte

Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der

Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Überdosierung

Symptome

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu

Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung

führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung.

In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Überhöhte Zufuhr von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen,

insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als

Symptome können Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche,

Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und

Verwirrtheitszustände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden

Calcium, Insulin (zusammen mit Glucose) und Natriumhydrogencarbonat

verabreicht. Der Einsatz von Ionenaustauscherharzen und Hämodialyse

kann erforderlich werden.

Überhöhte parenterale Zufuhr von Magnesiumsalzen führt zu

Hypermagnesiämie. Deren bedeutendste Symptome sind Verlust der

tiefen Sehnenrefexe und Atemdepression, beides aufgrund einer

neuromuskulären Blockade. Als weitere Symptome der

Hypermagnesiämie können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flush, Durst,

Blutdruckabfall infolge peripherer Vasodilatation, Benommenheit,

Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.

Überhöhte Zufuhr von Chloridsalzen kann zum Verlust von Bikarbonat

und damit zu einer Ansäuerung des Blutes führen.

Überhöhte Zufuhr von Substanzen wie Acetat oder Malat, die zu

Bikarbonat metabolisiert werden, kann zu metabolischer Alkalose führen,

besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als

Symptome können auftreten: Stimmungsveränderungen, Müdigkeit,

Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Bei

Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalciämie können überhöhte

Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe (Tetanie) auftreten. Die

Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhtem Bikarbonat besteht

hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewichts.

Überhöhte Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hyperkalzämie führen. Als

Symptome können auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen,

Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren

Fällen, Herzarrythmien und Koma. Zu rasche intravenöse Injektion von

Calciumsalzen kann zu vielen Symptomen der Hyperkalzämie führen,

des Weiteren zu kalkigem Geschmack, Hitzewallungen und peripherer

Vasodilatation. Leichte asymptomatische Hyperkalzämien bilden sich

gewöhnlich nach Absetzen der Calciumzufuhr oder anderer auslösender

Arzneimittel wie Vitamin D zurück. Eine schwere Hyperkalzämie ist sofort

mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder

Trinatriumedetat zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01, Elektrolyte

Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-

adaptiertem Elektrolytmuster.

Klinische Wirksamkeit

Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-

adaptiertem Elektrolytmuster. Es dient zum Ersatz extrazellulärer

Flüssigkeit (d.h. Wasser- und Elektrolytverlusten in physiologischem

Verhältnis).

Mit der Gabe dieser Lösung wird die Wiederherstellung und

Aufrechterhaltung normaler osmotischer Bedingungen im Extra- und

Intrazellularraum angestrebt.

In Bezug auf die Anionen stellt die Lösung eine ausgewogene

Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, das einer leichten

metabolischen Azidose entgegen wirkt, dar.

Ringerfundin B. Braun enthält kein Lactat.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Da die Bestandteile von Ringerfundin B. Braun intravenös zugeführt

werden, ist deren Bioverfügbarkeit 100%.

Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die

Nieren ausgeschieden; jedoch in geringen Mengen auch über die Haut

und den Darmtrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch

Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.

Infusion von Acetat und Malat führt zu einem Anstieg ihrer

Serumkonzentrationen bis zu einem Gleichgewichtszustand (steady

state). Bei Beendigung der Infusion fallen die Acetat- und Malat-

Konzentrationen rasch ab.

Die renale Ausscheidung von Acetat und Malat steigt während der

Infusion an. Jedoch werden beide in den Geweben so rasch metabolisiert,

dass nur geringe Anteile im Urin erscheinen.

Präklinische Daten

Mit Ringerfundin B. Braun wurden keine präklinischen Studien

durchgeführt. Ausser den bereits an anderer Stelle in dieser

Fachinformation aufgeführten Angaben zur Sicherheit liegen keine für

den Anwender wichtigen präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zugabe von Arzneimitteln, die Carbonat, Phosphat, Sulfat oder Tartrat

enthalten, kann zur Bildung von Niederschlägen führen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur und in der Originalverpackung bis zum auf der

Etikette aufgedruckten, mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum haltbar.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort

verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für

die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese

nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht kühl (im Kühlschrank) lagern oder einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen

verwerfen.

Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung

entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie

«Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.

Vor der Infusion Infusionssystem mit Lösung aufüllen, um den Eintritt

von Luft zu verhindern.

Weitere Anwendungshinweise siehe Kapitel: «Dosierung/Anwendung».

Handhabungshinweis Ecoflac

Druckinfusion

Infusionsgerät einstecken.

Behälter aufrecht halten.

Bei geöfneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter

entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

Rollenklemme schliessen.

Behälter in die Druckmanschette einlegen.

Druck aufbauen.

Rollenklemme öfnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobag

Druckinfusion

Infusionsgerät einstecken.

Behälter aufrecht halten.

Bei geöfneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter

entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

Rollenklemme schliessen.

Behälter in die Druckmanschette einlegen.

Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mmHg)

überschreiten.

Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa

(380 mmHg) kann nicht ausgeschlossen werden.

Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.

Rollenklemme öfnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

57434 (Swissmedic).

Packungen

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecofac plus 10 × 250 ml. (B)

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecofac plus 10 × 500 ml. (B)

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecofac plus 10 × 1000 ml. (B)

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 20 × 250 ml. (B)

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Dezember 2011.

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