Ringer-Lactat Fresenius

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringer-Lactat Fresenius Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 130.9 mmol, Kalium 5.4 mmol, calcium 1.84 mmol, chloridum 111.7 mmol, l-lactas 28.3 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringer-Lactat Fresenius Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42692
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-04-1980
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ringer-Lactat Fresenius

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumlactat.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1 Liter enthält:

Natriumchlorid 6.00 g, Kaliumchlorid 0.40 g, Calciumchlorid 2 H2O 0.27 g, Natriumlactat 3.17 g.

Na+ 130.9 mmol/l, K+ 5.4 mmol/l, Ca++ 1.84 mmol/l, Cl– 111.7 mmol/l,

L-Lactat– 28.3 mmol/l.

Theoretische Osmolarität: 278 mosm/l.

pH: 5.0–7.0.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ringer-Lactat Lösung Fresenius kann angewendet werden:

·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser;

·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen,

Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;

·bei leichter metabolischer Acidose.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Ringer-Lactat Lösung Fresenius wird intravenös verwendet.

Erwachsene

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/Min. bzw. ca. 540 ml/h (30

ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem

Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Kinder

Zur Behandlung von isotonischer Dehydratation in der Pädiatrie. Die Infusionsrate und die tägliche

Dosis sollte individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes,

durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.

*Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Körpergewicht

24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf

Unter 10 kg

100 ml/kg Körpergewicht

10-20 kg

100 ml/kg Körpergewicht ≤10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

Über 20 kg

100 ml/kg Körpergewicht ≤10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg und

+20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max. 2 l bei Mädchen und 2,5 l bei Knaben).

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert

werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt

bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene

benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten

Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale

Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu

beachten.

Kontraindikationen

Ringer-Lactat Lösung Fresenius ist kontraindiziert bei:

Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen, hypertoner Dehydratation,

Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Alkalose, schweren Leberschäden, schwerer

Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hyperlactatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure- Basen-

Haushaltes ist bei der Anwendung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer-Lactat zu einer

übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko

einer Hyperkaliämie.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit

Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.

Bei akutem extrazellulären Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung

ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und- bei Unterschreitung von Transfusionstriggern

Blutzubereitungen ergänzt werden.

Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Vorsicht ist geboten speziell bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, weil das Risiko der

Entwicklung von Laktatazidose nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Störungen der Laktat-Nutzung sollte Ringer-Lactat nur

nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bilanz verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit

kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern

(Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Ringer-Lactat Lösung Fresenius sind keine unerwünschten

Wirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die periphervenöse Infusion.

Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen

kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

·lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)

·Schmerzen an der Applikationsstelle

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie,

Hyperlactatämie.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die

Hyperkaliämie günstig.

Bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Ringer-Lactat Lösung Fresenius ist eine sterile physiologische Elektrolytlösung zur i.v. Anwendung,

deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut

und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht alkalisierenden Effekt.

Bei der Zufuhr von Ringer-Lactat-Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums,

welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt

intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit der Ringer-Lactat-Lösung ist 100%.

Verteilung

Die Verteilung der Elektrolyte wird entsprechend der intra- und extrazellulären Konzentrationen der

einzelnen Ionen reguliert.

Elimination

Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf, der metabolischen Situation und auch

von der Nierenfunktion des Patienten abhängig.

Präklinische Daten

Mit der Ringer-Lactat-Lösung wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der empfohlenen

Dosierung ist für die Ringer-Lactat-Lösung jedoch keine Toxizität zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von carbonat-, oxalat-oder phosphathaltigen Lösungen zu Ringer-Lactat ist wegen der

Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.

Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses in

Wasser löslich und/oder stabil ist und dass der pH-Wert der Ringer-Lactat Fresenius Infusionslösung

im richtigen Bereich liegt (pH 5.0-7.0).

Verabreichung von Blutprodukten mit Citrat-Antikoagulans/Konservierungsstoffen

Wegen des bestehenden Risikos, dass durch den Calciumgehalt von Fresenius Ringer-Lactat

Gerinnungsprozesse ausgelöst werden können, darf das Arzneimittel auf keinen Fall Blutprodukte

mit Citrat - Antikoagulans/Konservierungsstoffen zugesetzt oder gleichzeitig mit diesen über den

selben Infusionsschlauch verabreicht werden.

Haltbarkeit

Ringer-Lactat Lösung Fresenius darf nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Aus mikrobiologischen

Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls

dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des

Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen.

Sobald Medikamente zu Ringer-Lactat Fresenius hinzugefügt werden, sollte auf hygienische

Bedingungen und eine vollständige Durchmischung und Kompatibilität geachtet werden. Die

Mischung muss sofort verabreicht werden.

Restmengen verwerfen. Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

Zulassungsnummer

42692 (Swissmedic).

Packungen

20× 250 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]

10× 500 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]

10× 1000 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]

30× 250 ml Beutel Freeflex [B]

20× 500 ml Beutel Freeflex [B]

10× 1000 ml Beutel Freeflex [B]

30× 250 ml Beutel Freeflex+ [B]

20× 500 ml Beutel Freeflex+ [B]

10× 1000 ml Beutel Freeflex+ [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Mai 2015.

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