Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 100 ml (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,30 x 100 ml (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,50 x 100 ml (Spikekonnektor)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solvents and diluting age
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16630
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1979
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRPATIENTEN

Ringer-Lactat“Baxter“-Infusionslösung

Wirkstoffe:Natriumchlorid,Kaliumchlorid,Calciumchlorid-DihydratundNatriumlactat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevormitderAnwendung

diesesArzneimittelsbegonnenwird,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistRinger-Lactat Baxter“undwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonRinger-Lactat Baxter“beachten?

WieistRinger-Lactat Baxter“anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistRinger-Lactat Baxter“aufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistRinger-Lactat„Baxter“undwofürwirdesangewendet?

Ringer-Lactat Baxter“isteineInfusionslösung,diefolgendeSubstanzeninWasserenthält:

oNatriumchlorid

oKaliumchlorid

oCalciumchlorid-Dihydrat

oNatriumlactat

Natrium,Kalium,Calcium,ChloridundLactatsindElektrolyte,diesichinIhremBlut

befinden.

Ringer-Lactat Baxter“dient:

zumAusgleichvonWasser-undElektrolytverlusten(z.B.durchstarkesSchwitzen,

Nierenerkrankungen)

zurBehandlungeineszugeringenBlutvolumens(Hypovolämie)oderzuniedrigen

Blutdrucks(Hypotonie).

zurBehandlungeinermetabolischenAzidose(ÜbersäuerungdesBluts).

2. WassolltenSievorderAnwendungvonRinger-Lactat„Baxter“beachten?

Ringer-Lactat„Baxter“darfnichtangewendetwerden,

beiNeugeborenen(jüngerals28Tage),diemitCeftriaxon(einemAntibiotikum)

behandeltwerden

wennSieallergischaufNatriumlactatodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind

wennsichinIhremKörperzuvielFlüssigkeitaußerhalbderZellenbefindet

(ExtrazelluläreHyperhydratation)

wenndasBlutvolumenindenBlutgefäßenüberdemNormalwertliegt(Hypervolämie)

beischweremNierenversagen(wennIhreNierennichtrichtigfunktionierenundSieeine

Dialysebenötigen)

beidekompensierterHerzinsuffizienz,dasisteineHerzschwäche,dienichtausreichend

behandeltwurdeundunteranderemfolgendeSymptomehervorruft:

oKurzatmigkeit

ogeschwolleneKnöchel

beierhöhtemGehaltanKaliumimBlut(Hyperkaliämie)

beierhöhtemGehaltanCalciumimBlut(Hypercalcämie)

beieinerErkrankung,beiderdasBlutzubasischwird(metabolischeAlkalose)

beieinerLebererkrankung,beidereszueinerFlüssigkeitsansammlungimBauchraum

kommt(aszitischeLeberzirrhose)

beiÜbersäuerungdesBluts,dielebensbedrohlicheFolgenhat(schweremetabolische

Azidose)

beieinerbestimmtenArtdermetabolischenAzidose(Lactatazidose)

beischwererLebererkrankung(wenndieLebernichtrichtigfunktioniertundbesonders

intensivbehandeltwerdenmuss)

beieingeschränktemLactat-Stoffwechsel(hierzukommtesbeischweren

Lebererkrankungen,daLactatinderLeberabgebautwird)

wennSieHerzglykoside(herzstärkendeArzneimittel)wieDigitalisoderDigoxinzur

BehandlungeinerHerzschwächeeinnehmen(sieheauch„AnwendungvonRinger-Lactat

Baxter“zusammenmitanderenArzneimitteln“).

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,bevorRinger-Lactat Baxter“angewendetwird,wenneine

derfolgendenAussagenaufSiezutrifft:

wennSiemitCeftriaxon(einemAntibiotikum)behandeltwerden.(sieheauch„Bei

AnwendungvonRinger-Lactat Baxter“mitanderenArzneimitteln“)

Herzschwäche

Lungenfunktionsstörung(respiratorischeInsuffizienz)

(BeiobengenanntenErkrankungenistmöglicherweiseeinespezielleÜberwachung

erforderlich)

eingeschränkteNierenfunktion

erhöhterGehaltanChloridimBlut(Hyperchlorämie)

Bluthochdruck(Hypertonie)

FlüssigkeitsansammlungunterderHaut,vonderalleKörperteilebetroffenseinkönnen

(allgemeineÖdeme)

FlüssigkeitsansammlungunterderHaut,insbesondereumdieKnöchel(periphereÖdeme)

FlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem)

hoherBlutdruckinderSchwangerschaft(Präeklampsie)

Aldosteronismus(eineErkrankungbeiderdasHormonAldosteronerhöhtist)

erhöhterGehaltanNatriumimBlut(Hypernatriämie)oderjederandereZustand,dermit

einerNartiumretention(wennderKörperzuvielNatriumzurückbehält)einhergeht,wie

z.B.BehandlungmitSteroiden(sieheauch„BeiAnwendungvonRinger-Lactat Baxter“

zusammenmitanderenArzneimitteln“)

jedeArtvonHerzerkrankung

jedeErkrankung,diezuhohenKaliumwertenimBlutführenkann(Hyperkaliämie)wie

z.B.

oNierenversagen

oNebennierenrindenfunktionsstörung(dieseErkrankungderNebennieren

betrifftdieHormone,diedieKonzentrationderElektrolyteimKörpersteuern).

oakuteDehydratation(Wasserverlustwiez.B.beiErbrechenoderDurchfall)

oausgedehnteGewebeschädigung(wiez.B.beischwerenVerbrennungen)

DieKaliumkonzentrationimBlutmussengmaschigkontrolliertwerden.

Krankheiten,diezuerhöhtenVitamin-D-Konzentrationenführen(wiez.B.Sarkoidose,

eineErkrankung,vonderdieHautundinnereOrganebetroffenseinkönnen)

Nierensteine

Leberfunktionsstörungen

Diabetes

BeiVerabreichenderInfusionslösungwirdderArztIhrBlutundIhrenHarnuntersuchen,um

odenGehaltanElektrolytenwieNatriumundKaliuminIhremBlut

(Plasmaelektrolyte)

odenSäuregehaltvonBlutundHarn(Säure-Basen-Haushalt)

zuüberwachen.

ObwohlRinger-Lactat Baxter“Kaliumenthält,reichtdieMengenichtaus,umeinen

schwerenKaliummangel(sehrniedrigeKaliumspiegelimBlut)zubehandeln.

WirdCalciumchloridinGewebeinjiziert,kannesGewebeschädenverursachen.Deshalbdarf

Ringer-Lactat Baxter“nichtindenMuskelinjiziertwerden(intramuskuläreInjektion).

AußerdemwirdIhrArztdafürsorgen,dassdieLösungnichtindasGewebeaustritt,dasdie

Veneumgibt.

Ringer-Lactat Baxter“darfnichtzusammenmitBlutdurchdasselbeInfusionsbesteck

verabreichtwerden.DaskannzueinerSchädigungoderVerklumpungderroten

Blutkörperchenführen.

DaRinger-Lactat Baxter“Lactatenthält(SalzderMilchsäure,eineSubstanz,dieimKörper

vorkommt),kannIhrBlutdadurchzubasischwerden(metabolischeAlkalose).

Ringer-Lactat Baxter“darfbeiNeugeborenenunter6MonatennurmitäußersterVorsicht

angewendetwerden.

WennSieparenteralernährtwerden,d.h.NährstoffeübereineInfusionindieVeneerhalten,

wirdIhrArztdiesberücksichtigen.FallsSielangfristigmitRinger-Lactat Baxter“behandelt

werden,erhaltenSiezusätzlicheNährstoffe.

AnwendungvonRinger-LactatBaxter“zusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArzt,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

kürzlicheingenommen/angewendethaben,oderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Diesistbesonderswichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

Ceftriaxon.DiesesAntibiotikumdarfnurüberdenselbenInfusionsschlauchverabreicht

werden,wenndieservorhergründlichgespültwurde.

Herzglykoside(herzstärkendeArzneimittel),wieDigitalisoderDigoxin,zurBehandlung

einerHerzschwäche,dadiesenichtzusammenmitRinger-Lactat Baxter“eingesetzt

werdendürfen(sieheauch„Ringer-Lactat Baxter“darfnichtangewendetwerden“).Die

WirkungendieserArzneimittelkönnensichbeizusätzlicherGabevonCalcium

verstärken.DadurchkanneszulebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungenkommen.

Corticosteroide(entzündungshemmendeArzneimittel)

DieseArzneimittelkönnenNatriumundWasserimKörperzurückhaltenundzuFolgendem

führen:

GewebsschwellungdurchFlüssigkeitsansammlungunterderHaut(Ödem)

Bluthochdruck(Hypertonie)

FolgendeArzneimittelkönnendieKaliumkonzentrationimBluterhöhen.Dieskann

lebensbedrohlichsein.EinAnstiegdesKaliumgehaltsimBlutistwahrscheinlicher,wennSie

aneinerNierenerkrankungleiden.

kaliumsparendeDiuretika(bestimmteentwässerndeArzneimittel,z.B.Amilorid,

Spironolacton,Triamteren)

(DieseArzneimittelkönnenauchinKombinationspräparatenenthaltensein)

ACE(Angiotensin-converting-enzyme)-Hemmer(zurBehandlungvonBluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(zurBehandlungvonBluthochdruck)

Tacrolimus(umdieAbstoßungeinesTransplantatszuverhindernundzurBehandlung

einigerHauterkrankungen)

Ciclosporin(umdieAbstoßungeinesTransplantatszuverhindern)

AndereArzneimittel,dieRinger-Lactat„Baxter“beeinflussenbzw.durchRinger-Lactat

Baxter“beeinflusstwerdenkönnen:

Thiazid-Diuretika,wiebeispielsweiseHydrochlorothiazidoderChlortalidon

VitaminD

Bisphosphonate(zurBehandlungvonKnochenkrankheitenwiez.B.Osteoporose)

Fluorid(fürZähneundKnochen)

Fluorochinolone(eineGruppevonAntibiotika,einschließlichCiprofloxacin,Norfloxacin

undOfloxacin)

Tetrazykline(eineGruppevonAntibiotika,einschließlichTetrazyklin)

säurehaltigeArzneimittel,wiebeispielsweise:

oSalicylatezurBehandlungvonEntzündungen(z.B.Aspirin)

oBarbiturate(Schlaftabletten)

oLithium(zurBehandlungpsychiatrischerErkrankungen)

basischeArzneimittel,wiebeispielsweise:

oSympathomimetika(ArzneimittelmitanregenderWirkung(Stimulanzien),wie

z.B.EphedrinundPseudoephedrin,diezurBehandlungvonHustenoder

Erkältungverwendetwerden)

oandereStimulanzien(z.B.Dexamphetamin,Fenfluramin)

AnwendungvonRinger-Lactat Baxter“zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

FragenSieIhrenArzt,wasSieessenodertrinkendürfen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillenoderwennSievermutenschwangerzuseinoder

beabsichtigenschwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittels

IhrenArztumRat.

Ringer-Lactat Baxter“kanninderSchwangerschaftundStillzeitverabreichtwerden.

IhrArztwirdIhrenElektrolyt-undFlüssigkeitshaushaltkontrollieren.

CalciumkanninderSchwangerschaftüberdiePlazentaundnachderGeburtüberdie

MuttermilchzumKindgelangen.

WerdeninderSchwangerschaftundStillzeitandereArzneimittelIhrerInfusionslösung

zugesetzt:

ofragenSieIhrenArzt

olesensiedieGebrauchsinformationdeszugesetztenArzneimittels.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

FragenSieIhrenArztoderApothekerumRat,bevorSieeinFahrzeugführenodereine

Maschinebedienen.

3. WieistRinger-Lactat Baxter“anzuwenden?

Ringer-Lactat Baxter“wirdIhnenvoneinemArztoderdemPflegepersonalverabreicht.Ihr

Arztentscheidet,wievielSiebenötigenundwannesverabreichtwird.DieshängtvonIhrem

Alter,Gewicht,ZustandsowiedemGrundfürdieAnwendungab.DieDosierungkannauch

voneinereventuellenBegleittherapieabhängen.

ZurintravenösenAnwendung.

Ringer-LactatBaxter“darfnichtverabreichtwerden,wenndieLösungPartikel

enthältoderdasBehältnisinirgendeinerWeisebeschädigtist.

Ringer-Lactat Baxter“-InfusionslösungwirdnormalerweiseübereinenKunststoffschlauch

undeinedamitverbundeneNadel(Kanüle)ineineVeneverabreicht.Meistwirdfürdie

InfusioneineArmveneverwendet.MöglicherweiseentschließtsichIhrArztaberauch,Ihnen

dasArzneimittelaufandereWeisezuverabreichen.

Restmengenmüssenverworfenwerden.Ringer-Lactat Baxter“darfnichtauseinembereits

angebrochenenBehältnisinfundiertwerden.

WenneinegrößereMengevonRinger-Lactat Baxter“angewendetwurde,als

vorgesehen

FallsIhnenRinger-Lactat Baxter“inzugroßerMenge(Überinfusion)oderzuschnell

verabreichtwurde,tretenmöglicherweisefolgendeBeschwerdenauf:

Wasser-und/oderNatriumüberschussmitBildungvonFlüssigkeitsansammlungenim

Gewebe(Ödeme)undSchwellung.

Hyperkaliämie(erhöhterGehaltanKaliumimBlut)insbesonderebeiPatientenmit

Nierenversagen.DaskannzufolgendenSymptomenführen:

oKribbelninArmenundBeinen(Parästhesie)

oMuskelschwäche

oLähmung(Paralyse)

ounregelmäßigerHerzschlag(Herzrhythmusstörungen)

osehrlangsamerHerzschlag(kardialerBlock)

oHerzstillstand(dasHerzhörtaufzuschlagen;einelebensbedrohlicheSituation)

oVerwirrtheit

Hypercalcämie(erhöhterGehaltanCalciumimBlut).Dieskannzufolgenden

Symptomenführen:

overminderterAppetit(Anorexie)

oÜbelkeit

oErbrechen

oVerstopfung

oBauchschmerzen

opsychischeStörungen,wiez.B.ReizbarkeitoderDepressionen

ogesteigertesDurstgefühl(Polydipsie)

oerhöhteHarnproduktion(Polyurie)

oNierenerkrankungdurchAblagerungvonCalciumindenNieren

(Nephrocalcinose)

oNierensteine

oBewusstlosigkeit(Koma)

oKalkgeschmack

oRötung(Hitzegefühl)

oErweiterungderBlutgefäßederHaut(PeriphereVasodilatation)

Hypokaliämie(niedrigerGehaltanKaliumimBlut)undmetabolischeAlkalose(wenn

dasBlutzubasischist),insbesonderebeiPatientenmitNierenversagen.Dieskannzu

folgendenSymptomenführen:

oStimmungsschwankungen

oMüdigkeit

oKurzatmigkeit

oMuskelsteifigkeit

oMuskelzucken

oMuskelkrämpfe

InformierenSieumgehendIhrenArzt,wennSiesolcheBeschwerdenfeststellen.DieInfusion

wirdabgebrochenundeinedenjeweiligenBeschwerdenentsprechendeBehandlung

begonnen.

WennRinger-Lactat Baxter“vorderÜberinfusioneinArzneimittelzugesetztwurdekann

auchdaszugesetzteArzneimittelBeschwerdenverursachen.Diesesindinder

GebrauchsinformationdeszugesetztenArzneimittelsaufgeführt.

WenndieAnwendungvonRinger-Lactat Baxter“abgebrochenwird

IhrArztentscheidet,wanndieInfusionabgebrochenwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

WennSieirgendeinederfolgendenBeschwerdenbemerken,informierenSieunverzüglich

IhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonal.

DieseBeschwerdenkönnenersteAnzeicheneinersehrschwerenodersogar

lebensbedrohlichenÜberempfindlichkeitsreaktion(allergischeReaktion),dem

anaphylaktischenSchocksein:

Nesselausschlag(Urtikaria),derentwederaneinzelnenKörperstellenoderamganzen

Körperauftretenkann

Hautausschlag

Hautrötung(Erythem)

Juckreiz(Pruritus)

Hautschwellung(Angioödem)

Husten

VerengungderAtemwege,diezuAtembeschwerdenführt(Bronchospasmus)

schnellerHerzschlag(Tachykardie)

langsamerHerzschlag(Bradykardie)

verringerterBlutdruck

UnwohlseinoderSchmerzenimBrustbereich

Angstgefühl

EngegefühlinderBrust(waszuAtembeschwerdenführt)

Kurzatmigkeit(Dyspnoe)

Hitzegefühl

ReizungimRachen

Kribbeln(Parästhesie)

TaubheitsgefühlimMund(oraleHypästhesie)

verändertesGeschmacksempfinden(Dysgeusie)

Fieber(Pyrexie)

Übelkeit

Kopfschmerzen

erhöhteKaliumkonzentrationimBlut(Hyperkaliämie)

ReaktionenimZusammenhangmitderVerabreichungstechnik,diesichineinemoder

mehrerenderfolgendenBeschwerdendarstellen:

olokalerSchmerzoderReaktion,RötungoderSchwellunganderInfusionsstelle

oReizungoderEntzündungderVeneindiedieInfusionverabreichtwird

(Phlebitis).DadurchkanneszuRötung,Schmerzen,Brennenundeiner

SchwellungentlangderbetreffendenVenekommen.

oHautausschlagoderJuckreiz(Pruritus)anderInfusionsstelle

AndereNebenwirkungen,diebeiähnlichenArzneimitteln(andereNatrium-Lactatenthaltende

Lösungen)beobachtetwurden:

andereklinischeErscheinungsformenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen/

Infusionsreaktionen:VerstopfungderNase,Niesen,SchwellungimKehlkopfbereich,die

zuAtembeschwerdenführt(Larynxödem,auchalsQuincke-Ödembezeichnet),

Hautschwellung(Angioödem)

VeränderungbeichemischenStoffenimBlut(Elektrolytstörungen)

EingrößeresBlutvolumenindenGefäßenalsseinsollte(Hypervolämie)

Panikanfälle

andereReaktioneninZusammenhangmitderAnwendungstechnik:Infektionander

Infusionsstelle,AustretenvonInfusionslösungindasGewebeumdieVene

(Extravasation).DieskannzuGewebeschädenundNarbenbildungsowieTaubheitander

Infusionsstelleführen

NebenwirkungenkönnenauchinZusammenhangmitArzneimittelnstehen,dieder

Infusionslösungzugesetztwurden.DieseNebenwirkungensindabhängigvondemjeweiligen

Arzneimittelzusatz.DiemöglichenBeschwerdensindinderGebrauchsinformationdes

zugesetztenArzneimittelsaufgeführt.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistRinger-Lactat„Baxter“aufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

NurzumeinmaligenGebrauch.

Restmengenverwerfen.

Ringer-Lactat Baxter“darfnichtverwendetwerden,wenndieLösungtrüboderverfärbtist,

sichtbarePartikelenthältoderdasBehältnisinirgendeinerWeisebeschädigtist.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasRinger-Lactat Baxter“enthält

DieWirkstoffesind:

oNatriumchlorid 6,00g/l

oKaliumchlorid 0,40g/l

oCalciumchlorid-Dihydrat 0,27g/l

oNatriumlactat 3,05g/l

Na + K + Ca ++ Cl - C3H5O3 - (Lactat)

mmol/l 129,88 5,36 1,84 111,70 27,20

mEq/l 129,88 5,36 3,68 111,70 27,20

Osmolarität:ca.276mosmol/l pH:5,0–7,0

DiesonstigenBestandteilesind:WasserfürInjektionszwecke

Salzsäure(zurpH–Einstellung)

WieRinger-Lactat Baxter“aussiehtundInhaltderPackung

Ringer-Lactat Baxter“isteineklare,farbloseInjektionslösungohnesichtbarePartikel,diein

CLEAR–FLEXKunststoffbeutelnoderGlasflaschenverpacktist.

Packungsgrößen:

InfusionsbeutelmitTwinvalve(Spikekonnektor)oderEmoluervalve(Luerkonnektor)zu20,

30,50x100ml,10,20,36x250ml,10,20x500ml,8,10,12x1000ml,5,6x2000ml

Glasflaschezu10,30x250ml,10,20x500ml,6x1000ml

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:BaxterHealthcareGmbH,A-1020Wien

Hersteller: BieffeMeditalS.p.A.,23034Grosotto,Italien

BieffeMeditalS.A.,22666Sabinanigo(Huesca),Spanien

Zulassungsnummer:Z.Nr.16.630

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimDezember2013.

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Erwachsene,älterePatientenundKinder

Dosierung,InfusionsrateundAnwendungsdauersindindividuellandenPatienten

anzupassen,SiehängenabvonderjeweiligenIndikation,demAlter,Gewichtundklinischen

ZustanddesPatienten,seinerBegleitmedikationsowievomklinischenAnsprechenaufdie

BehandlungunddenLaborergebnisseninfolgederTherapie.

DiezurWiederherstellungeinesnormalenBlutvolumensbenötigeMengeanRingerlactat

beträgtdasDrei-bisFünffachedesverlorenenBlutvolumens.

DieempfohleneDosierungist:

fürErwachsene:500mlbis3Liter/24Stunde

fürSäuglingeundKinder:20mlbis100ml/kg/24Stunden

Verabreichungsrate:

DieInfusionsratebeträgtbeiErwachseneninderRegel40ml/kg/24Stunden.

KinderundJugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitvonRinger-Lactat Baxter“-InfusionslösungbeiKindern

istbishernochnichtdurchStudienerwiesen.TrotzdemwirdinderLiteraturaufden

GebrauchvonElektrolytlösungenbeiKindernundJugendlichenverwiesen.Lactathaltige

LösungensolltenbeiNeugeborenenundSäuglingen,diejüngerals6Monatesind,nurmit

äußersterVorsichtangewendetwerden.

DiepädiatrischeInfusionsrateistimDurchschnitt5ml/kg/Stunde,dieWerteändernsich

jedochnachdemAlter:

Säuglinge:6-8ml/kg/Stunde,

Kleinkinder:4-6ml/kg/Stunde

Kinder:2-4ml/kg/Stunde

BeiKindernmitVerbrennungenbeträgtdieDosisinnerhalbderersten24Stundennachder

Verbrennungca.3,4ml/kgpro%verbrannterKörperoberflächeundinnerhalbderfolgenden

24Stundenca.6,3ml/kgpro%verbrannterKörperoberfläche.Kindermitschweren

KopfverletzungenerhalteneineDosisvondurchschnittlich2850ml/m 2 .

BeiOperationenoderimNotfallkanndieInfusionsrateunddasGesamtvolumenhöhersein.

Hinweis:

SäuglingeundKleinkinder:KinderimAltervon28Tagenbis23Monatealt(ein

KleinkindisteinKind,dasgehenkann)

Kinder:KinderimAltervon2bis11Jahren

ÄlterePatienten:

BeiderAuswahlderInfusionsartunddesInfusionsvolumensbzw.derInfusionsratemuss

beachtetwerden,dassbeiälterenPatientenhäufigerHerz-,Nieren-undLebererkrankungen,

sowieandereErkrankungenodereineBegleittherapievorliegenkönnen.

InkompatibilitätenmitArzneimittelzusätzen

CeftriaxonaufkeinenFallmitCalcium-haltigenLösungen,einschließlichRingerlactat

Baxter“mischen.WiebeiallenparenteralenLösungenkönnenArzneimittelzusätze

inkompatibelsein.VorderVerwendungvonZusätzenmussderenKompatibilitätmitder

Ringer-Lactat„Baxter“Lösunggeprüftwerden.

NachdemHinzufügendesZusatzesäußertsicheineInkompatibilitätmöglicherweiseinForm

einerFarbveränderungund/oderAusfällung,unlöslicherKomplexeoderKristallisierung.

DieGebrauchsinformationdeszugesetztenArzneimittelsundsonstigerelevanteFachliteratur

mussbeachtetwerden.

VordemHinzufügeneinerSubstanzodereinesArzneimittelssicherstellen,dassdiesesin

WasserbeimpH-WertvonRinger-Lactat Baxter“(pH5,0–7,0)löslichund/oderstabilist.

BeimHinzufügenvonZusätzenzurRinger-Lactat Baxter“–Infusionslösungunbedingtauf

aseptischeArbeitsweiseachten.DieLösungsorgfältigmischen,nachdemZusätze

hinzugefügtwurden.LösungenmitZusätzennichtlagern.

NachfolgendzurOrientierungeinigeArzneimittel,dieinkompatibelmitRinger-Lactat

Baxter“sind(keinevollständigeAuflistung):

Arzneimittel,dieinkompatibelmitRinger-Lactat Baxter“sind:

oAminocapronsäure

oAmphotericinB

oMetaraminoltartrat

oCefamandol

oCeftriaxon

oCortisonacetat

oDiethylstilbestrol

oEtamivan-Ethylalkohol

oPhosphat-undCarbonatlösungen

oOxytetracyclin

oThiopental-Natrium

oVersenat-Dinatrium

Arzneimittel,dieteilweiseinkompatibelmitRinger-Lactat Baxter“sind:

oTetracyclin12Stundenlangstabil

oAmpicillin-Natrium

(Konzentrationvon2-3%4Stundenlangstabil)

(Konzentrationenüber3%müsseninnerhalbvon1Stundeverabreichtwerden)

oMinocyclin12Stundenlangstabil

oDoxycyclin6Stundenlangstabil

Zusätze,fürdieeineInkompatibilitätnachgewiesenwurde,dürfennichtverwendetwerden.

HinweisefürdieHandhabungundVorbereitung

ParenteraleArzneimittelvorGebrauchaufsichtbarePartikelundVerfärbungenüberprüfen,

soferndiesbeiderLösungunddemBehältnismöglichist.NurvollständigklareLösungen

mitintakterNahtverwenden.

NachAnschließendasInfusionssetsofortverabreichen.

DieLösungunteraseptischenBedingungendurcheinsterilesInfusionsbesteckintravenös

verabreichen.DasInfusionssystemmitderLösungspülen,umeszuentlüften.

ZusätzekönnenderLösungvoroderwährendderInfusionüberdenZuspritzanschluss

hinzugefügtwerden.

BeiVerwendungvonZusätzenvorderparenteralenVerabreichungsicherstellen,dassdie

Lösungisotonist.ZusätzesindunteraseptischenBedingungensorgfältigzuzumischen.

LösungenmitZusätzensofortanwendenundnichtlagern.

BeimZumischenandererArzneimitteloderdurcheinefalscheVerabreichungstechnikkönnen

PyrogeneindenKreislaufgelangenundFieberhervorrufen.WennNebenwirkungen

auftreten,dieInfusionsofortabbrechen.

HaltbarkeitnachdemÖffnen(mitzugesetztenArzneimitteln)

VorAnwendungmussdiechemischeundphysikalischeStabilitätjedesZusatzesbeimpH-

WertvonRingerlactat Baxter“ermitteltwerden.

AusmikrobiologischerSichtmussdasverdünnteProduktsofortverwendetwerden,essei

denn,eswurdeunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenverdünnt.Wird

esnichtsofortverwendet,liegendieLagerungsdauerunddieLagerungsbedingungenim

VerantwortungsbereichdesAnwenders.

NacheinmaligemGebrauchverwerfen.

Restmengenverwerfen.

AngebrocheneBehältnissenichterneutanschließen.

[HandhabungderKunststoffbeutel:

1.Öffnen

a.DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen..

b.DenInnenbeutelfestzusammendrückenundsoaufkleinsteUndichtigkeiten

prüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungverwerfen,dadieSterilität

nichtmehrgewährleistetist.

c.Prüfen,obdieLösungklarundfarblosistundkeinesichtbarenPartikelaufweist.

WennsietrüboderverfärbtistoderPartikelenthält,dieLösungverwerfen.

2.VorbereitenderVerabreichung

FürdieHerstellungundVerabreichungderLösungsterileMaterialienverwenden.

a.DenBeutelanderAusstanzungaufhängen.

b.DieKunststoff-SchutzkappevomVerabreichungsanschlussanderUnterseitedes

Beutelswiefolgtentfernen:

-denkleinerenFlügelamAnschlussmiteinerHandfassen,

-mitderanderenHanddengrößerenFlügelanderSchutzkappefassenund

drehen,

-dieSchutzkappelöstsich.

c.DieInfusionunteraseptischerArbeitsweisevorbereiten.

d.DasInfusionsbesteckanschließen.BittedievollständigeGebrauchsanweisung

desInfusionsbesteckszumAnschließenundSpülendesInfusionsbesteckessowie

zumVerabreichenderLösungbeachten.

3.VerfahrenzurInjektionvonArzneimittelzusätzen

Vorsicht!Zusätzekönneninkompatibelsein.VordemHinzufügenvonZusätzenderen

KompatibilitätsowohlmitderLösungalsauchmitdemBehältnisprüfen.Bei

VerwendungvonZusätzenvorderparenteralenAnwendungsicherstellen,dassdie

Lösungisotonist.(sieheoben,Abschnitt“Inkompatibilitätenmit

Arzneimittelzusätzen”).

HinzufügenvonArzneimittelnvorderVerabreichung

a.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

b.MiteinerSpritzemit19-Gauge-(1,10mm)oder22-Gauge-(0,70mm)Nadel

denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz

injizieren.

c.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.FürArzneimittelhoher

DichtewiebeispielsweiseKaliumchloriddieZuspritzanschlüssesenkrecht

halten,leichtdagegenklopfenunddieLösungerneutmischen.

Achtung:BeutelmitArzneimittelzusätzennichtaufbewahren.

HinzufügenvonArzneimittelnwährendderVerabreichung

a.DieKlemmeamInfusionsbesteckschließen.

b.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

c.MiteinerSpritzemit19-Gauge-(1,10mm)oder22-Gauge-(0,70mm)Nadel

denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz

injizieren.

d.DenBeutelvomInfusionsständernehmenund/oderineinesenkrechtePosition

bringen.

e.BeideAnschlüssedurchleichtesKlopfenentlüftenwährendderBeutelineiner

senkrechtenPositionist.

f.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.

g.DenBeutelwiederindieAusgangsstellungbringen,dieKlemmewiederöffnen

unddieVerabreichungfortsetzen.

NichtmehrereKunststoffbeutelinSeriemiteinanderverbinden.EsbestehtdieGefahreiner

Luftembolie,daLufteinschlüsseimPrimärbeutelaspiriertwerdenkönnen,bevorderInhalt

desSekundärbeutelsvollständigverabreichtist.

WirdeinflexiblesKunststoffbehältnismiteinerintravenösenLösungzusammengedrückt,um

dieFlussratezuerhöhen,bestehtdasRisikoeinerLuftembolie,wenndasBehältnisvorder

Anwendungnichtvollständigentlüftetwurde.

WirdeinbelüftetesInfusionsbesteckmitoffenemVentilverwendet,könntedieszu

einerLuftembolieführen.BeiLösungeninflexiblenKunststoffbehältnissenniebelüftete

Infusionsbesteckeverwenden,derenVentilsichindergeöffnetenPositionbefindet.

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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