Ringer Lactaat KabiPac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringer Lactaat KabiPac Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringer Lactaat KabiPac Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • intravenöse Lösungen, die das Elektrolyt-Gleichgewicht beeinflussen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE139474
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RINGER LACTAT KABIPAC Infusionslösung

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid.2 H2O, Natriumlactat 50%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ringer Lactat KabiPac und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringer Lactat KabiPac beachten?

3. Wie ist Ringer Lactat KabiPac anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ringer Lactat KabiPac aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ringer Lactat KabiPac und wofür wird es angewendet?

Ringer Lactat KabiPac ist eine intravenöse Infusionslösung, die bestimmte Salze wie Natriumchlorid,

Kaliumchlorid und Calciumchlorid enthält. Ferner enthält Ringer Lactat KabiPac einen Stoff

(Natriumlactat), der übermäßige Säure im Blut wegnehmen kann.

Ringer Lactat KabiPac wird bei Austrocknungserscheinungen (isotoner Dehydratation) oder Verlust

von Körperflüssigkeit (Extrazellulärflüssigkeit) zur Wiederherstellung dieses Flüssigkeits- und

Salzverlusts im Körper angewendet.

Das Produkt wird über eine Ader verabreicht (intravasale Verabreichung).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringer Lactat KabiPac beachten?

Ringer Lactat KabiPac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie leiden oder gelitten haben an:

einem versagenden Lactatstoffwechsel (Metabolismus)

der Addison-Krankheit, einer chronischen Erkrankung, verursacht durch eine schlechte

Funktion der Nebennierenrinde

einem überhöhten Säuregrad des Blutes, verursacht durch einen Überschuss an sauren

oder einen Mangel an basischen Stoffen (metabolischer Azidose)

einem zu niedrigen Säuregrad des Blutes infolge einer Störung im Stoffwechsel

(metabolischer Alkalose) oder durch Hyperventilation (respiratorischer Alkalose).

einem überhöhten Säuregrad des Blutes, verursacht durch einen zu hohen Milchsäuregehalt

(Lactatazidose)

einer Erkrankung, wobei das Herz nicht mehr imstande ist, genügend Blut auszupumpen, um

dem Bedarf der Gewebe zu entsprechen (Herzinsuffizienz)

der Lage, die entsteht, wenn die Nieren nicht mehr oder kaum noch funktionieren

(Niereninsuffizienz)

ernsthafter mangelhafter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz)

einer überhöhten Blutcalciumkonzentration (Hypercalciämie)

einer überhöhten Blutkaliumkonzentration (Hyperkaliämie)

einer überhöhten Blutnatriumkonzentration (Hypernatriämie)

einem zu großen Blutvolumen (Hypervolämie)

Schrumpfung der Leber mit Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Ascites-Zirrhose

und Ödem)

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieser Lösung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ringer Lactat KabiPac anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ringer Lactat KabiPac ist erforderlich,

wenn Sie an allen mit einer erhöhten Ansammlung von Natrium im Körper assoziierten

Erkrankungen leiden (Natriumretention). Die Lösung ist dann vorsichtig zu verabreichen.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden,

bei einem Bluthochdruck (Hypertonie),

bei Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen und den Lungen (periphere und pulmonale

Ödeme),

wenn Sie an einer mangelhaften Nierenfunktion leiden (Niereninsuffizienz),

bei Therapien mit bestimmten Hormonen, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

beeinträchtigen (Corticosteroidtherapien),

bei Schwangerschaftsvergiftung (Präeklampsie),

wenn

einer

mangelhaften

Ausscheidung

eines

bestimmten

Nebennierenrindenhormons leiden (Aldosteronismus) oder jeder sonstigen Erkrankung, die

eine Hyperkaliämie zur Folge haben kann.

bei ungenügender Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),

bei ungenügender Funktion der Nebennierenrinde (adrenokortikale Insuffizienz),

bei plötzlichem Austrocknen (akute Dehydratation),

bei schweren Brandwunden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat.

Anwendung von Ringer Lactat KabiPac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ringer Lactat KabiPac enthält Natrium, Kalium und Calciumsalze. Von einigen Arzneimitteln ist

bekannt, dass diese zu einer zusätzlichen Ansammlung von Salzen führen können. Die wichtigsten

Beispiele hiervon sind:

Für

Natrium:

bestimmte

Nebennierenrindehormone

(Corticosteroide)

werden

Natrium-

Wasserretention assoziiert, was Flüssigkeitsansammlung und erhöhter Blutdruck zur Folge hat;

Für Natrium bzw. Kalium: die nachfolgenden Arzneimittel können den Serumgehalt von Natrium bzw.

Kalium erhöhen: bestimmte Harnmittel (kaliumsparende Diuretika) und bestimmte Arzneimittel,

angewendet zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer), bestimmte Arzneimittel, die

Abstoßungserscheinungen unterdrucken (Ciclosporin) und kaliumhaltige Arzneimittel, wie Kaliumsalze

und bestimmte Antibiotika (Penizillin).

Für Calcium: Hypercalciämie kann vorkommen, wenn Calciumsalze gleichzeitig mit bestimmten

Harnmitteln (Thiazid-Diuretika) oder mit Vitamin D verabreicht werden.

Die Natriumsalze reduzieren die Absorption einer bestimmten Zahl von Arzneimitteln, wie bestimmte

Arzneimittel mit knochenwiederherstellender Wirkung (Biphosphonate), die Fluoride und manche

Antibiotika (bestimmte Fluorochinolene und die Tetracycline).

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Eine Erniedrigung des Säuregrades (Alkalinisierung) des Urins durch Bicarbonate, verursacht durch den

Natriumlactatstoffwechsel (Destabilisierung):

erhöht die Ausscheidung über die Nieren (Nierenclearance) der Arzneimittel mit saurem pH, wie

bestimmte entzündungshemmende Produkte (Salicylate) und bestimmte Schlafmittel (Barbiturate).

verlängert den Aufenthalt im Körper (die Halbwertszeit) der Basisarzneimittel, namentlich auf das

Zentralnervensystem einwirkende Arzneimittel (Sympathomimetika und Stimulantia) und kann

Zeichen einer Toxizität verursachen.

Calcium erhöht die Wirkung von Fingerhut abgeleiteten Arzneimitteln (Digitalisglykoside) auf das Herz

und kann eine Vergiftung (Digitalin-Intoxikation) verursachen.

Anwendung von Ringer Lactat KabiPac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ringer Lactat Lösung darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. Wie ist Ringer Lactat KabiPac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ringer Lactat KabiPac wird durch eine Infusion direkt in die Blutbahn gebracht.

Die Menge, die pro Tag verabreicht werden darf (Dosierung), ist individuell anzupassen und hängt

vom Bedarf an Flüssigkeit und Salzen ab (Elektrolytbilanz). Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit

beträgt 350 ml pro Stunde (5 ml pro Körpergewicht pro Stunde).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ringer Lactat KabiPac verwenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer Lactat KabiPac angewendet haben, als Sie sollten

Die i.v. Verabreichung von zu großen Mengen und/oder zu schnell kann zu einem zu niedrigen

Säuregehalt (Alkalose), einer Überfüllung (Hyperhydratation) und einer Störung der Ionenbilanz führen.

Die Verlangsamung oder Unterbrechung der Perfusion können die Verschlimmerung der Zeichen einer

Überdosierung verhüten.

Eine außerordentliche Natriumansammlung (Natriumretention) bei Patienten mit einer gestörten

Ausscheidung von Natrium über die Nieren (unzureichende Nierenexkretion von Natrium) kann zu

Flüssigkeitsansammlung in Lungen und Gliedmaßen führen (pulmonale und periphere Ödeme).

Bei Patienten mit einer ungenügenden Funktion der Nieren (Niereninsuffizienz) kann die Verabreichung

von zu großen Mengen zu einer zu großen Menge von Kalium im Körper (Hyperkaliämie) führen. Die

Symptome umfassen Prickeln (Parästhesie) der Gliedmaßen, Muskelerschlaffungen, Lähmung,

Herzprobleme (kardiale Arrhythmien, Herzblock, Herzstillstand) und geistige Verwirrung.

Eine Verabreichung von zu viel Calciumsalzen kann zu einer zu großen Menge Calcium im Körper

(Hypercalciämie) führen, deren Symptome umfassen: Essstörungen (Anorexie), Übelkeit (Nausea),

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, geistige Verwirrung, häufiges Trinken und

Urinieren (Polydipsie, Polyurie), Absetzung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose), Nierensteine

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und im Extremfall

gleichfalls viele Symptome einer Hyperkaliämie, wie Kreidegeschmack,

Hitzewallungen und Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation).

Allgemein kann die Verabreichung von Calcium oder jedem anderen dazu beitragenden Arzneimittel wie

Vitamin D eine leichte asymptomatische Hypercalciämie verschlimmern.

Eine schwere Hypercalciämie erfordert eine schnelle Behandlung, z.B. durch Verabreichung von

bestimmten

Harnmitteln

(Schleifendiuretika),

bestimmten

Schilddrüsenhormonen

(Calcitonin),

bestimmten Arzneimitteln mit knochenwiederherstellender Wirkung (Biphosphonate) und spezifischen

calciumkomplexierenden Produkten (Trinatriumedetat). Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt Sie mit einer

Nierendialyse behandelt.

Eine übermäßige Verabreichung von Natriumlactat kann zu einer zu hohen Kaliummenge im Körper

(Hyperkaliämie) und Versauerung (metabolischer Azidose) / niederigen Säuregehalt (Alkalose) führen,

besonders bei Patienten mit Nierenstörungen.

Die Symptome umfassen: Gemütsveränderungen, Müdigkeit, schwierige Atmung, Muskelschwäche und

unregelmäßiger Puls.

Muskelstarre (muskuläre Hypertonie), konvulsive Bewegungen und Starrkrampf (Tetanie) können sich

entwickeln, besonders bei Patienten mit einer zu niedrigen Calciummenge im Körper (Hypocalciämie).

Wurde die Versauerung durch eine Bicarbonatüberdosierung verursacht, muss sich die Aufmerksamkeit

besonders nach einer Verbesserung des Körpergleichgewichts an Salzen und Flüssigkeit (Flüssigkeits-

Elektrolytbilanz) richten.

Der Ersatz von Calcium, Chloriden und Kalium kann im Besonderen angezeigt sein.

Wenn die Überdosierung auf der Perfusion zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen ist, werden die

Zeichen und Symptome dieser überdosierten Perfusion mit der Art der zugesetzten Arzneimitteln

zusammenhängen. Im Falle einer gelegentlich überdosierten Perfusion wird die Behandlung zu

unterbrechen sein und muss der Patient beobachtet werden, um die Zeichen und Symptome,

entsprechend dem zugesetzten Arzneimittel, zu entdecken.

Die symptomatische Behandlung ist dem Verabreichten anzupassen.

Wenn Ihnen zu viel Ringer Lactat KabiPac verabreicht wurde, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Verabreichung von Ringer Lactat KabiPac sind die nachfolgenden Nebenwirkungen

gemeldet worden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Fällen einer verlängerten oder zu schnellen Verabreichung Risiken eines zu niedrigen

Säuregehaltes des Blutes (Alkalose), überhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und Glukose im

Urin (Glukosurie).

Die Verabreichung dieser Lösung an Patienten mit einer gestörten Leberfunktion wird zu erhöhten

Werten von Lactatanionen führen.

Störungen der Salzmenge (Ionenbilanz) sind gleichfalls möglich, wie auch die Entstehung von

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Erkrankungen des Immunsystems

Ein einziger Fall einer heftigen allergischen Reaktion, die den Tod zur Folge hatte (anaphylaktische

Reaktion) ist nach der Anwendung der Ringer Lactat Lösung registriert worden.

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Psychiatrische Erkrankungen

Lactathaltige Lösungen können Angstgefühle auslösen und in einigen seltenen Fällen wurden panische

Anfälle berichtet.

Ein zu niedriger Säuregehalt des Blutes (Alkalose), verursacht durch Lactat, kann die Krisen

beschleunigen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei etwa 10% der Patienten, denen Ringer Lactat Lösung verabreicht wurde, wurde Juckreiz (Pruritus)

festgestellt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wenn die Ringer Lactat Lösung als Startlösung während einer Operation in der Herzhöhle (intrakardiale

Operation) angewendet wurde, wurde eine Ablagerung von Natrium-Carbonatkristallen in der Infusion

beschrieben.

Nebenwirkungen können mit der Verabreichungstechnik assoziiert werden: Fieberreaktion, Infektion der

Injektionsstelle, Bildung eines Blutgerinnsels in der Ader (venöse Thrombose) oder Entzündung der

Ader

(Phlebitis);

beginnend

Injektionsstelle,

Austritt

Flüssigkeiten

Körperkompartimenten (Extravasation), Überfüllung (Hypervolämie).

Medizinische und chirurgische Eingriffe

Die Nebenwirkungen können mit den der Ringer Lactat Lösung zugesetzten Arzneimitteln assoziiert

werden.

Nebenwirkungen können infolge der zugesetzten Arzneimittel auftreten. Die Art des zugesetzten

Arzneimittels bestimmt das Auftreten möglicher anderer Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ringer Lactat KabiPac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Exp.” Angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Ringer Lactat KabiPac enthält

- Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid.2 H

O, Natriumlactat 50%

pro 1000 ml:

Natriumchlorid

6,00 g

Kaliumchlorid

0,40 g

Calciumchlorid.2 H

0,27 g

Natriumlactat 50%

6,34 g

5,0 - 7,0

- Die sonstigen Bestandteile sind: verdünnte Salzsäure, Natriumhydroxid (zur Anpassung des

Säuregrads) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ringer Lactat KabiPac aussieht und Inhalt der Packung

Ringer Lactat KabiPac ist in Polyethylenflaschen (KabiPac Flaschen) zu 500 ml und 1000 ml

erhältlich.

Packungsgroßen:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

1x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Belgiën

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Werk Friedberg

Infusion Liquid Plant

Freseniusstraße 1

99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25

61169 Friedberg

Polen 

Deutschland

Zulassungsnummern

500 ml: BE502764

1000 ml: BE139474

Aushändigung: Freie Ablieferung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2016

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety