Ringafema

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ringafema Vaginalinsert 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ringafema Vaginalinsert 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE515146
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ringafema 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Ihr Arzneimittel ist mit dem oben genannten Namen erhältlich, wird aber in dieser Packungsbeilage

Ringafema genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ringafema und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringafema beachten?

2.1 Wann Ringafema nicht angewendet werden darf

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Krebs

2.3 Kinder und Jugendliche

2.4 Anwendung von Ringafema zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. Wie ist Ringafema anzuwenden?

3.1 Wie wird Ringafema eingelegt und entfernt

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

3.3 Wann wird der erste Ring eingelegt

3.4 Was ist zu tun, wenn …

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Ihr Ring bricht

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

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Packungsbeilage

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie unerwartete Blutungen haben

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Ringafema beenden wollen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ringafema aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringafema enthält

Wie Ringafema aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

1. Was ist Ringafema und wofür wird es angewendet?

Ringafema ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung

angewendet wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und

Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab.

Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird Ringafema als niedrig

dosiertes hormonelles Verhütungsmittel angesehen. Da Ringafema zwei verschiedene Arten von

Hormonen abgibt, spricht man von einem sogenannten kombinierten hormonellen Verhütungsmittel.

Ringafema wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden

Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.

Ringafema setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den

Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger

werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringafema beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Ringafema beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

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Packungsbeilage

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Umstände beschrieben, unter denen Sie die

Anwendung von Ringafema abbrechen müssen oder unter denen Ringafema weniger zuverlässig

sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-

hormonelle Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden.

Verwenden Sie

nicht

die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Ringafema die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen

des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Ringafema keinen Schutz vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

2.1 Wann Ringafema nicht angewendet werden darf

Ringafema darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung

für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation

oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starken Brustschmerz verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel

in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne, die sogenannte „Migräne mit Aura“ haben

(oder früher einmal hatten);

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (hatten);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion noch

eingeschränkt ist;

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Packungsbeilage

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Ringafema

auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung

sollten Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen Ringafema nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2.4

„Anwendung von Ringafema zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Erkrankung ausbricht oder sich während der Anwendung von Ringafema verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte.

Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4; „Anwendung von Ringafema zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B.

Gallensteine) haben.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung)

haben.

Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

Wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

Wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf

die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang

gebracht.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“).

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ringafema beginnen

können.

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

Wenn Sie Krampfadern haben.

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Packungsbeilage

Wenn folgende Symptome erstmals bei Ihnen auftraten oder sich während einer

Schwangerschaft

oder

vorangegangenen

Anwendung

Sexualhormonen

verschlechterten: Hörstörung, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während

der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea

(eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes

Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems

bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen).

Wenn

Chloasma

(gelblich-braune

Pigmentflecken,

sogenannte

„Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann

sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Ringafema anzuwenden; Sie

haben z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des

Geschlechtsverkehrs.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Ringafema ist Ihr Risiko

auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Ringafema gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckempfindlichkeit im Bein, die

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt werden

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle

Atmung;

Lungenembolie

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Packungsbeilage

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer

Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt)

verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht,

Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt sind;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche starke oder anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

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Packungsbeilage

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

auf Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am höchsten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann

außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Präparat) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Ringafema beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie hoch ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und von der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Ringafema ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum wie Ringafema anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

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Packungsbeilage

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes

hormonelles Präparat in Form einer

Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonelle Pille

anwenden

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Ringafema anwenden

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Ringafema ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Ringafema mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Ringafema beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der angeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Ringafema abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben genannten Punkte während der Anwendung

von Ringafema zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Ringafema sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

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Packungsbeilage

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie

Ringafema wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne haben, insbesondere Migräne mit Aura;

wenn

Herzproblemen

leiden

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung,

Vorhofflimmern genannt wird);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Ringafema eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie zu rauchen beginnen, wenn bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln,

die zum Einnehmen bestimmt sind (orale Kontrazeptiva, Pille), durchgeführt wurden. Sie könnten

auch für Ringafema zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden

Hormonen, die in der Scheide angewendet werden (wie in Ringafema), liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, etwas häufiger gefunden. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum

Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich

untersuchen lassen und dadurch öfter Tumore gefunden werden.

Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen

wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat

oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Anwenderinnen der Pille wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über

bösartige

Lebertumoren

berichtet.

Suchen

Ihren Arzt

auf,

wenn

unüblich

starke

Bauchschmerzen auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch für

Ringafema zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

2.3 Kinder und Jugendliche

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Packungsbeilage

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringafema bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

2.4 Anwendung von Ringafema zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Ringafema verschreibt, stets darüber, welche anderen

Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. den

Apotheker), dass Sie Ringafema anwenden. Sie können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche

Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange,

oder ob bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden

muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ringafema haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin).

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

Ringafema herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende

Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von

Ringafema bis zu 28 Tagen, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.

Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso

lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Ringafema nicht zusammen mit einem Kondom

für Frauen.

Ringafema kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit

führen)

Sie dürfen Ringafema nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests

Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Ringafema begonnen

werden. Siehe Abschnitt 2.1 „Wann Ringafema nicht angewendet werden darf“.

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Packungsbeilage

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Anwendung von Ringafema können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst

Ringafema ein, bevor Sie einen Tampon einfuhren.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Tampon entfernen, und achten Sie darauf, dass Ringafema nicht

versehentlich auch herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert, so spülen Sie den Ring einfach

mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide

beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von Ringafema.

Labortests

Ringafema kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte deshalb das

medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Ringafema anwenden, wenn bei Ihnen ein Blut- oder

Urintest durchgeführt wird.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Ringafema darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die eine Schwangerschaft vermuten,

angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Ringafema schwanger werden, sollten

Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Ringafema beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten,

beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von Ringafema

beenden wollen“.

Die Anwendung von Ringafema während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn

Sie während der Stillzeit Ringafema anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ringafema Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Ringafema anzuwenden?

Sie können Ringafema selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie Ringafema zum ersten Mal

anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie Ringafema einlegen sollen. Der Vaginalring muss

am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann

wird der erste Ring eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinanderfolgende Wochen. Um

sicherzustellen, dass sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (zum

Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr), dass sich Ringafema in Ihrer Scheide befindet.

Nach der dritten Woche entfernen Sie Ringafema. Nun folgt eine einwöchige ringfreie Pause.

Normalerweise werden Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

3.1 Wie wird Ringafema eingelegt und entfernt

Bevor Sie den Ring einlegen, überprüfen Sie, ob vielleicht das Verfalldatum überschritten wurde

(siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ringafema aufzubewahren“).

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

Wählen Sie für die Einlage die für Sie bequemste Haltung, wie ein angewinkeltes Bein, hockend

oder liegend.

Nehmen Sie Ringafema aus dem Beutel. Verwahren Sie den Beutel für später.

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Packungsbeilage

Halten

Ring

zwischen

Daumen

Zeigefinger

fest,

drücken

gegenüberliegenden Seiten zusammen und legen Sie Ringafema in die Scheide ein (siehe

Abbildungen 1 - 4).

Wenn Ringafema richtig eingelegt wurde, sollten Sie nichts spüren. Haben Sie das Gefühl, dass

Ringafema nicht richtig liegt, so schieben Sie ihn behutsam etwas tiefer in die Scheide. Es ist

nicht wichtig, dass der Ring an einer bestimmten Stelle in der Scheide liegt.

Nach drei Wochen entfernen Sie Ringafema aus der Scheide, indem Sie mit dem Zeigefinger in

den Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und den Ring herausziehen (siehe

Abbildung 5). Wenn Sie die Position des Rings in der Scheide ertastet haben, ihn jedoch nicht

entfernen können, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der gebrauchte Ring kann, vorzugsweise im wieder verschließbaren Beutel, mit dem

Haushaltsmüll entsorgt werden. Sie dürfen Ringafema nicht durch die Toilette spülen.

Abbildung 1

Nehmen Sie Ringafema aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

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Abbildung 3

Nehmen Sie für die Einlage von Ringafema eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die

Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis er

sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser

Position (Abbildung 4C).

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Abbildung 5:

Ringafema kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus

der Scheide entfernt werden.

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

Mit Beginn der Einlage muss der Vaginalring für drei aufeinanderfolgende Wochen

ununterbrochen eingelegt bleiben.

Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit,

zu der Sie den Ring eingelegt haben. Beispiel: Sie haben Ringafema an einem Mittwoch,

ungefähr um 22.00 Uhr eingelegt. Dann sollten Sie Ringafema drei Wochen später, am

Mittwoch, ungefähr um 22.00 Uhr, entfernen.

Nachdem Sie den Ring entfernt haben, wenden Sie eine Woche lang keinen Ring an. Während

dieser Woche sollten Sie Ihre Monatsblutung bekommen. Diese beginnt gewöhnlich zwei bis

drei Tage, nachdem Sie Ringafema entfernt haben.

Nach genau einer Woche (wieder am selben Wochentag, ungefähr zur gleichen Zeit) legen Sie

einen neuen Ring ein. Auch dann, wenn Ihre Monatsblutung noch anhält.

Wenn der neue Ring mehr als drei Stunden zu spät eingelegt wird, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn...

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen“.

Wenn Sie Ringafema wie oben beschrieben anwenden, werden Sie Ihre Monatsblutung jeden Monat

ungefähr zur gleichen Zeit bekommen.

3.3 Wann wir der erste Ring eingelegt

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben

Legen Sie den ersten Ringafema am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag der

Monatsblutung) ein. Ringafema beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine anderen

Verhütungsmethoden anwenden.

Sie können Ringafema auch an den Tagen 2 bis 5 Ihres Monatszyklus einlegen. Allerdings

sollten Sie dann während der ersten sieben Tage der Anwendung von Ringafema zusätzlich ein

anderes Verhütungsmittel (wie ein Kondom) anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Dies gilt jedoch nur, wenn Sie Ringafema zum ersten Mal anwenden.

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Packungsbeilage

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine kombinierte Pille eingenommen haben

Legen Sie Ringafema spätestens am ersten Tag nach der tablettenfreien Zeit Ihrer Pille ein.

Enthält Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie Ringafema spätestens am

ersten Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie

niemals die vorgeschriebene hormonfreie Zeit der Pille. Wenn Sie die Pille regelmäßig und

korrekt eingenommen haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie

die Pilleneinnahme an jedem beliebigen Tag beenden und sofort mit der Anwendung von

Ringafema beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat ein transdermales Pflaster zur Empfängnisverhütung

angewendet haben

Legen Sie Ringafema spätestens am ersten Tag nach der pflasterfreien Zeit ein. Verlängern Sie

niemals die vorgeschriebene pflasterfreie Zeit.

Wenn Sie das Pflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass

Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Anwendung des

Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von Ringafema beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille) eingenommen

haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag

zur gewohnten Einnahmezeit Ringafema einlegen. Benutzen Sie aber während der ersten sieben

Tage der Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Implantat oder eine

hormonhaltige Spirale (IUS) angewendet haben

Legen Sie Ringafema an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an

dem Tag, an dem Ihr Implantat oder die hormonhaltige Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber

während der ersten sieben Tage der Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden

(wie ein Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Entbindung

Nach einer Entbindung wird Ihnen Ihr Arzt vermutlich raten, Ihre erste normale Monatsblutung

abzuwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Ringafema beginnen. Manchmal ist es auch

möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und Ringafema

anwenden wollen, sollten Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie beraten.

3.4 Was ist zu tun, wenn …

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Ringafema kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht

korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei

Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb sollten Sie regelmäßig (zum Beispiel vor

und nach dem Geschlechtsverkehr) prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet.

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Packungsbeilage

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem)

Wasser ab und legen Sie ihn wieder ein. Wenn der Ring mehr als drei Stunden außerhalb der

Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im

Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn... Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Innerhalb der Scheide setzt Ringafema langsam Hormone in den Körper frei, um eine

Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war,

kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring

innerhalb von 24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.

Wenn

Ring

weniger

als

drei

Stunden

außerhalb

Scheide

war,

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie sollten den Ring so rasch wie möglich,

jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.

Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung

herabgesetzt sein. Legen Sie den Ring wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der

Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn

Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so verwenden Sie zusätzlich ein

Kondom. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und hatten Sie während der

vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In

diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn der Ring während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der

Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt

sein. Sie sollten diesen Ring entsorgen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1 - Legen Sie sofort einen neuen Ring ein

Dadurch starten Sie die nächsten drei Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann

ausbleiben, es könnten jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.

2 - Legen Sie den Ring nicht wieder ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie

dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt

wurde, einen neuen Ring ein.

Von dieser Möglichkeit sollten Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie Ringafema in den

vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

Falls nicht bekannt ist, wie lange Ringafema außerhalb der Scheide war, könnte kein

Empfängnisschutz bestehen. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und lassen Sie sich

vor Einlage eines neuen Rings von Ihrem Arzt beraten.

Ihr Ring bricht

Sehr selten kann Ringafema brechen. Wenn Sie bemerken, dass Ringafema gebrochen ist,

verwenden Sie diesen nicht weiter, sondern beginnen Sie so bald wie möglich mit einem neuen

Ring. Verwenden Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein

Kondom). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerkten, dass der Ring gebrochen ist,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in

Ringafema enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben,

können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen

Ringe und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Ringafema angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre ringfreie Zeit länger als sieben Tage dauerte: sobald Sie dies bemerken, legen Sie einen

neuen Ring ein. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie

innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der ringfreien

Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. In

diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die ringfreie Zeit andauerte, desto

höher ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn Ihr Ring drei bis vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht

beeinträchtigt. Fahren Sie mit einer ringfreien Woche fort und setzen Sie dann einen neuen Ring

ein.

Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu

werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anwendungshinweise für Ringafema genau befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für

Ringafema genau befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, ist

es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von

Ringafema wie gewohnt fort. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander aus,

besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie den nächsten Ringafema erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft

ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anwendungshinweise für Ringafema nicht befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise nicht befolgt haben

und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten ringfreien Zeit ausbleibt, könnte es sein,

dass Sie schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ringafema

einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von Ringafema treten bei einigen Frauen zwischen den normalen

Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie

entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in der

Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen

an, werden sie stärker oder wiederholen sie sich, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie Ringafema wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in

der ringfreien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so

verkürzen (aber niemals verlängern!) Sie die ringfreie Zeit.

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab

dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei

Tage früher als gewohnt einlegen.

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Wenn Sie die ringfreie Zeit stark verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), kann es sein, dass Ihre

gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Ringes können jedoch

Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre

Monatsblutung (Entzugsblutung) verzögern, indem Sie die ringfreie Zeit auslassen und unmittelbar

nach dem gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen.

Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des

neuen Ringes können Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen

auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach.

Halten Sie die normale einwöchige ringfreie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu

verzögern.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Ringafema beenden wollen

Sie können die Anwendung von Ringafema wann immer Sie wollen beenden.

Wenn

nicht

schwanger

werden

möchten,

fragen

Ihren Arzt

nach

anderen

Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von Ringafema aufgrund eines Kinderwunsches beenden, sollten Sie eine

normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies hilft, den

Geburtstermin zu errechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies

auf Ringafema zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel

den Venen

(venöse Thromboembolie

[VTE])

oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2, „Was

sollten Sie vor der Anwendung von Ringafema beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von Ringafema sind, könnten

folgende Symptome bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Angioödem

[Schwellungen

Gesichts,

Zunge

und/oder

Rachens

und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken] oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese

Anzeichen auf, so entfernen Sie Ringafema und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Frauen, die einen Ring mit Etonogestrel / Ethinylestradiol anwenden, haben über die folgenden

Nebenwirkungen berichtet.

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Packungsbeilage

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

Bauchschmerzen, Übelkeit

Infektionen der Scheide durch Hefekeime (wie „Soor“); Unbehagen in der Scheide

aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

Akne

Gewichtszunahme

Der Ring wird ausgestoßen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Sehstörungen; Schwindel

Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)

Blasenentzündung oder Harnwegsinfektion

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärkter Harndrang; häufigeres

Wasserlassen

Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der

Sexualpartner spürt den Ring

Blutdruckerhöhung

Appetitzunahme

Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

Herabgesetzte Empfindung der Haut

Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den

Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste

im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)

Veränderungen der Monatsblutungen (es kann z. B. zu starken, langen oder unregelmäßigen

Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im

Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

Scheideninfektion (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen,

Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder an den äußeren Geschlechtsteilen

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Gebrochener Ring

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. PE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

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Das Risiko auf ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden,

die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein

Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Absonderung aus den Brüsten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Reizung, Ausschlag, Juckreiz)

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und

Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ringafema aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in Ringafema enthaltenen Hormonen in Kontakt

gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Ringafema sollte mindestens einen Monat vor dem Verfalldatum eingelegt werden, das auf dem

Umkarton und dem Beutel nach EXP angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegeben Monats.

Sie dürfen Ringafema nicht verwenden, wenn Sie eine veränderte Farbe am Ring oder andere

sichtbare Anzeichen von Zersetzung feststellen.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko darstellen. Stecken Sie Ringafema nach dem

Entfernen in den Beutel und verschließen Sie diesen gut. Der verschlossene Beutel sollte mit

dem normalen Haushaltsabfall entsorgt oder zur ordnungsgemäßen Entsorgung nach den

nationalen Anforderungen in die Apotheke zurückgebracht werden.

Sie dürfen Ringafema nicht durch die Toilette spülen. Wie es auch mit anderen Arzneimitteln der

Fall ist, dürfen Sie ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall

entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie ungebrauchte Ringe entsorgen können, wenn Sie

diese nicht mehr brauchen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Packungsbeilage

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringafema enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol.

Ringafema enthält 11 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt Etonogestrel

und Ethinylestradiol in einer durchschnittlichen Menge von respektive 0,120 mg und 0,015 mg pro

24 Stunden, über einen Zeitraum von 3 Wochen frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, 28 % Vinylacetat und

Polyurethan (eine Art von Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst).

Wie Ringafema aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

Ringafema ist ein flexibler, durchsichtiger und farbloser bis fast farbloser Ring mit einem

Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist in einer Kartonfaltschachtel

zusammen mit dieser Packungsbeilage und Klebeetiketten für Ihren Terminkalender verpackt, die

Sie daran erinnern, wann Sie den Ring einlegen und entfernen sollen.

Jede Packung enthält:

1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratorios León Farma S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008- Leon

Spanien

Zulassungsnummer

BE515146

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT

SetlLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

BE

Ringafema 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

CZ

Setlona

DE

SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden , vaginales Freisetzungssystem

EE

Setlona

ES SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

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Packungsbeilage

FI

Mylvona 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

FR

SetLona 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion

vaginale

IT

SetLona

IS

SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

LT

Setlona 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

LI

SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

LU

Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginale

LV

Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

NL

SetLona 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

PL

Contraseton

PT

SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

SE

Mylvona 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

SI

Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

SK

Setlona 0,120 mg / 0,015 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017

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