Rimstar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rimstar Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 150 mg isoniazidum 75 mg, pyrazinamidum 400 mg, ethambutolum 275 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rimstar Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Tuberkulose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56768
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rimstar®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Rimstar und wann wird es angewendet?

Die vier Wirkstoffe, die in Rimstar enthalten sind, ergänzen sich in ihrer Wirkung gegen Bakterien,

die Tuberkulose verursachen.

Rimstar wird auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes bei Erwachsenen und Kindern ab 8

Jahren zur Behandlung der Lungentuberkulose während den ersten Monaten einer mehrere Monate

dauernden Behandlung eingesetzt. Rimstar darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer

Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Die Antibiotika in Rimstar sind nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen,

wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums

kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung

anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie

Rimstar nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Rimstar nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der vier Wirkstoffe (Rifampicin, Isoniazid,

Pyrazinamid und Ethambutol) oder einen der Hilfsstoffe. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B.

durch Asthma, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der

Schleimhäute oder Hautausschläge.

Bei Gelbsucht oder einer schweren Lebererkrankung.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben oder an

einer akuten Leberkrankheit leiden.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen oder an Gicht leiden.

Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).

Bei vorgeschädigtem Sehnerv und bestehenden Augenerkrankungen.

Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.

Rimstar darf nicht zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen

werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Wann ist bei der Einnahme von Rimstar Vorsicht geboten?

Um ein mögliches Auftreten von Sehstörungen frühzeitig zu erfassen, wird der behandelnde Arzt

oder die behandelnde Ärztin (oder der bzw. die über die Einnahme von Rimstar informierte

Augenarzt bzw. Augenärztin) in 4-wöchigen Abständen Augenkontrollen bezüglich

Farbsehen/Gesichtsfeld und Sehschärfe durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Augenkontrollen in

wöchentlichen Abständen durchzuführen. Durch diese Vorsichtsmassnahme können mögliche

Sehstörungen frühzeitig im noch reversiblen Stadium erfasst werden. Der behandelnde Arzt oder die

behandelnde Ärztin wird dann das Arzneimittel absetzen, damit sich die Sehstörung wieder

zurückbilden kann. In wenigen Fällen, wo die Entdeckung der Sehstörung sich um ein Jahr

verzögerte, wurde von irreversiblen Schädigungen berichtet. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen

bei Kindern unter 13 Jahren vor. Besonders bei Kleinkindern, bei denen objektivierbare

Augenkontrollen schwer durchführbar sind, muss gesichert sein, dass diese regelmässig stattfinden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rimstar sofort

abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie

wieder mit Rimstar behandelt werden.

Die in Rimstar enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen,

insbesondere bei Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

·Zunehmendes Alter.

·Vorbestehende Lebererkrankung.

·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente.

·Beeinträchtigte Nierenfunktion.

·Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

·Schlechter Ernährungszustand.

·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und

Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird die Ärztin oder der Arzt

allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimstar nur einnehmen,

wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der

Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rimstar verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte

Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Antabus, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung

zu hoher Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen

Viren, bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel,

Antibiotika, Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»;

es sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden. Patientinnen

und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des Diabetes während

der Behandlung mit Rimstar erschwert ist. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise

vermehrt auftreten. Vorsicht ist auch bei Gichtpatienten angezeigt.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimstar abschwächen. Deshalb

sollte Rimstar mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen

werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein) auftreten und zu

übermassigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Gesichtsrötung führen.

Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit Rimstar vermieden

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Rimstar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Das Präparat soll von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Rimstar?

Rimstar muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter

Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Rimstar erreicht werden.

Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer

oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur

Folge haben.

Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Rimstar wie folgt dosiert:

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren

Die übliche Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 2–5 Filmtabletten:

Gewicht des Patienten Anzahl Filmtabletten pro Tag

30–37 kg *

38–54 kg

55–70 kg

71 kg oder mehr

* Rimstar ist für Patienten unter 30 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Nach Beendigung dieser zweimonatigen Phase wird die Behandlung mit anderen Arzneimitteln für

mindestens weitere vier Monate fortgesetzt.

Kinder unter 8 Jahren

Rimstar ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 30 kg.

Anwendung

Die Rimstar Filmtabletten sollen auf einmal (die ganze Tagesdosis auf einmal) immer zur gleichen

Tageszeit auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit und mindestens eine Stunde vor einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen zu Beginn der Behandlung zusätzlich noch

andere Tuberkulosemittel verschreiben.

Es ist wichtig, dass Sie Rimstar täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da sonst die Wirksamkeit nicht

gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können.

Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie von der Ärztin oder vom Arzt

verordnet, durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rimstar haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimstar auftreten:

Als wichtigste Nebenwirkung des Wirkstoffes Ethambutol wurden Sehstörungen (Abnahme der

Sehkraft, Erkrankungen der Sehnerven, Entzündungen der Sehnerven, Gesichtsfeldeinschränkung,

Farbenblindheit und Blindheit) beobachtet, welche bei frühzeitiger Entdeckung reversibel sind (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Rimstar Vorsicht geboten?»).

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute,

grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Erkrankungen der Haut

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Konjunktivitis.

Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötungen, Juckreiz, sehr selten ernsthafte

Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen, Akne.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine Verschlimmerung von Magengeschwüren.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimstar Vorsicht geboten?»). Zeichen

einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und

Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Erkrankungen der Atemwege

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz- und Gefässerkrankungen

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Beschwerden beim Wasserlösen, Gichtsymptome, akutes Nierenversagen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatisches Fieber.

Endokrine Erkrankungen (Hormonelle Erkrankungen)

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rimstar können gelegentlich Störungen

des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der genannten oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rimstar vermuten, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben. Sie sollten daher

während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Nicht über 30 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen. Das Arzneimittel in der Originalverpackung

und ausser Reichweite von Kindernlagern.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rimstar enthalten?

1 Filmtablette Rimstar enthält 150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 400 mg Pyrazinamid, 275 mg

Ethambutolhydrochlorid und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56768 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rimstar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Rimstar: 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.