Rimactan 300

Patienteninformation

Rimactan®

SANDOZ

Was ist Rimactan und wann wird es angewendet?

Rimactan ist ein Antibiotikum, das nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

wird. Es stellt ein wichtiges Mittel bei der Kombinationsbehandlung der Tuberkulose und der Lepra

dar.

Durch Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln bzw. Lepramitteln wird verhütet, dass die

Tuberkelbazillen bzw. Lepraerreger gegen diese Mittel widerstandsfähig werden.

Rimactan sollte zur Behandlung der Tuberkulose und der Lepra nie allein angewendet werden. Zur

Behandlung der Lepra ist eine Dreierkombinationstherapie (Multiple Drug Therapy: MDT) zur

Vorbeugung von Therapieresistenzen erforderlich. Nota: MDT Kalender-Blister-Packungen sind von

der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gratis erhältlich.

Rimactan wird auch zur Bekämpfung gewisser schwerer Infektionen eingesetzt, ferner zur

vorbeugenden Behandlung beschwerdefreier Träger des Erregers der Hirnhautentzündung (z.B.

Personen, die in Kontakt mit Kranken waren).

Rimactan steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur Verfügung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Voraussetzung für einen Behandlungserfolg ist, dass Sie die Dosierungsanleitungen des Arztes oder

der Ärztin genau befolgen und die Einnahme von Rimactan nicht unterbrechen.

Dieses Mittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Rimactan ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Rimactan nicht ohne erneute ärztliche Konsultation verwenden.

Besonderer Hinweis: Rimactan hat eine intensiv rötlichbraune Farbe. Die Haut, Tränen, der Speichel,

Schweiss, Stuhl können sich rötlich verfärben.

Weiche Kontaktlinsen können bleibend rötlich verfärbt werden.

Wann darf Rimactan nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Rifampicin, verwandte Antibiotika und/oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch

Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der

Schleimhäute oder Hautausschläge. Bei schwerer Leberkrankheit, z.B. bei akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).

Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.

Rimactan darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen

werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Früh- und Neugeborene dürfen Rimactan nur im äussersten Notfall erhalten, da bei ihnen das

Leberenzymsystem noch nicht voll ausgebildet ist.

Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rimactan sofort

abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie

wieder mit Rimactan behandelt werden.

Der in Rimactan enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

Zunehmendes Alter.

Vorbestehende Lebererkrankung.

Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

Schlechter Ernährungszustand.

Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimactan nur

einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild

und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rimactan verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte

Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher

Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren,

bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika

und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rimactan erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten. Arzneimittel gegen

Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimactan abschwächen. Deshalb sollte Rimactan

mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rimactan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rimactan mit, ob Sie schwanger

sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Er wird entscheiden, ob der therapeutische

Nutzen von Rimactan ein mögliches Risiko für das Kind rechtfertigt. Wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so früh wie möglich

mitteilen.

Wie verwenden Sie Rimactan?

Erwachsene erhalten zur Behandlung der Tuberkulose, je nach Körpergewicht, 1mal täglich 450–600

mg Rimactan. Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600–1200 mg/Tag und wird

gewöhnlich auf 2 Gaben verteilt morgens und abends mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit

eingenommen.

Bei den Keimträgern des Erregers der Hirnhautentzündung werden während 2 Tagen 2mal täglich

600 mg in 12stündigem Abstand gegeben.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis

verschreiben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Bei Lepra wird Rimactan in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation wie folgt

verordnet:

Erwachsene

Clofazimin (Lampren®) 300 mg 1× pro Monat + 50 mg 1× pro Tag + Rimactan 600 mg 1× pro

Monat + Dapson 100 mg 1× pro Tag.

Kinder (10–14 Jahre)

Clofazimin (Lampren®) 150 mg 1× pro Monat + 50 mg jeden zweiten Tag + Rimactan 450 mg 1×

pro Monat + Dapson 50 mg 1× pro Tag.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine vollständige Ausheilung der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rimactan während des

gesamten Behandlungszeitraums einnehmen, auch wenn Sie bereits nach einigen Monaten eine

Besserung feststellen. Möglicherweise müssen Sie 12 Monate lang mit Rimactan behandelt werden.

Wenn Sie zu früh mit der Einnahme von Rimactan aufhören, können die Symptome erneut auftreten.

Anwendung

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist das Arzneimittel ½ Stunde vor den Mahlzeiten

(üblicherweise vor dem Frühstück und dem Abendessen) einzunehmen.

Ohne direkte Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin sollten Sie die Behandlung auf keinen Fall

unterbrechen. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt

ist. Führen Sie die Behandlung auch dann nach der Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin weiter,

wenn Sie keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu

frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rimactan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimactan auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäuten,

grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit

schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?»). Zeichen

einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und

Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rimactan können gelegentlich Störungen

des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rimactan

vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe des Wirkstoffes rötlich verfärben. Sie sollten daher während

der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Während der Behandlung mit Rimactan ist auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Die Kapseln und Dragées sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rimactan enthalten?

Kapseln enthalten 150 mg und 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Dragées enthalten 450 mg und 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

34279, 38942 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rimactan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: 16 und 80.

Kapseln zu 300 mg: 8 und 40.

Dragées zu 450 mg: 30.

Dragées zu 600 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.