Rimactan 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rimactan 300 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 300 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rimactan 300 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 34279
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1968
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rimactan®

SANDOZ

Was ist Rimactan und wann wird es angewendet?

Rimactan ist ein Antibiotikum, das nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

wird. Es stellt ein wichtiges Mittel bei der Kombinationsbehandlung der Tuberkulose und der Lepra

dar.

Durch Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln bzw. Lepramitteln wird verhütet, dass die

Tuberkelbazillen bzw. Lepraerreger gegen diese Mittel widerstandsfähig werden.

Rimactan sollte zur Behandlung der Tuberkulose und der Lepra nie allein angewendet werden. Zur

Behandlung der Lepra ist eine Dreierkombinationstherapie (Multiple Drug Therapy: MDT) zur

Vorbeugung von Therapieresistenzen erforderlich. Nota: MDT Kalender-Blister-Packungen sind von

der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gratis erhältlich.

Rimactan wird auch zur Bekämpfung gewisser schwerer Infektionen eingesetzt, ferner zur

vorbeugenden Behandlung beschwerdefreier Träger des Erregers der Hirnhautentzündung (z.B.

Personen, die in Kontakt mit Kranken waren).

Rimactan steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur Verfügung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Voraussetzung für einen Behandlungserfolg ist, dass Sie die Dosierungsanleitungen des Arztes oder

der Ärztin genau befolgen und die Einnahme von Rimactan nicht unterbrechen.

Dieses Mittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Rimactan ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Rimactan nicht ohne erneute ärztliche Konsultation verwenden.

Besonderer Hinweis: Rimactan hat eine intensiv rötlichbraune Farbe. Die Haut, Tränen, der Speichel,

Schweiss, Stuhl können sich rötlich verfärben.

Weiche Kontaktlinsen können bleibend rötlich verfärbt werden.

Wann darf Rimactan nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Rifampicin, verwandte Antibiotika und/oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch

Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der

Schleimhäute oder Hautausschläge. Bei schwerer Leberkrankheit, z.B. bei akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).

Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.

Rimactan darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen

werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Früh- und Neugeborene dürfen Rimactan nur im äussersten Notfall erhalten, da bei ihnen das

Leberenzymsystem noch nicht voll ausgebildet ist.

Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rimactan sofort

abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie

wieder mit Rimactan behandelt werden.

Der in Rimactan enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

Zunehmendes Alter.

Vorbestehende Lebererkrankung.

Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

Schlechter Ernährungszustand.

Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimactan nur

einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild

und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rimactan verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte

Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher

Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren,

bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika

und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rimactan erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten. Arzneimittel gegen

Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimactan abschwächen. Deshalb sollte Rimactan

mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rimactan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rimactan mit, ob Sie schwanger

sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Er wird entscheiden, ob der therapeutische

Nutzen von Rimactan ein mögliches Risiko für das Kind rechtfertigt. Wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so früh wie möglich

mitteilen.

Wie verwenden Sie Rimactan?

Erwachsene erhalten zur Behandlung der Tuberkulose, je nach Körpergewicht, 1mal täglich 450–600

mg Rimactan. Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600–1200 mg/Tag und wird

gewöhnlich auf 2 Gaben verteilt morgens und abends mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit

eingenommen.

Bei den Keimträgern des Erregers der Hirnhautentzündung werden während 2 Tagen 2mal täglich

600 mg in 12stündigem Abstand gegeben.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis

verschreiben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Bei Lepra wird Rimactan in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation wie folgt

verordnet:

Erwachsene

Clofazimin (Lampren®) 300 mg 1× pro Monat + 50 mg 1× pro Tag + Rimactan 600 mg 1× pro

Monat + Dapson 100 mg 1× pro Tag.

Kinder (10–14 Jahre)

Clofazimin (Lampren®) 150 mg 1× pro Monat + 50 mg jeden zweiten Tag + Rimactan 450 mg 1×

pro Monat + Dapson 50 mg 1× pro Tag.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine vollständige Ausheilung der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rimactan während des

gesamten Behandlungszeitraums einnehmen, auch wenn Sie bereits nach einigen Monaten eine

Besserung feststellen. Möglicherweise müssen Sie 12 Monate lang mit Rimactan behandelt werden.

Wenn Sie zu früh mit der Einnahme von Rimactan aufhören, können die Symptome erneut auftreten.

Anwendung

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist das Arzneimittel ½ Stunde vor den Mahlzeiten

(üblicherweise vor dem Frühstück und dem Abendessen) einzunehmen.

Ohne direkte Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin sollten Sie die Behandlung auf keinen Fall

unterbrechen. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt

ist. Führen Sie die Behandlung auch dann nach der Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin weiter,

wenn Sie keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu

frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rimactan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimactan auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäuten,

grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit

schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?»). Zeichen

einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und

Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rimactan können gelegentlich Störungen

des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rimactan

vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe des Wirkstoffes rötlich verfärben. Sie sollten daher während

der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Während der Behandlung mit Rimactan ist auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Die Kapseln und Dragées sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rimactan enthalten?

Kapseln enthalten 150 mg und 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Dragées enthalten 450 mg und 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

34279, 38942 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rimactan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: 16 und 80.

Kapseln zu 300 mg: 8 und 40.

Dragées zu 450 mg: 30.

Dragées zu 600 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste