Rimactan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rimactan 150 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rimactan 150 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifampicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14105
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-1969
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rimactan 150 mg - Kapseln

Rimactan 300 mg - Kapseln

Wirkstoff: Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rimactan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rimactan beachten?

Wie ist Rimactan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rimactan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RIMACTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rifampicin, der Wirkstoff von Rimactan, ist ein hochwirksames Arzneimittel gegen Tuberkulose.

In niedrigen Konzentrationen wirkt es abtötend auf die Erreger der Tuberkulose. In höheren

Konzentrationen auch auf andere Krankheitserreger.

Rimactan wird zur Behandlung von allen Formen der Tuberkulose verwendet.

Rimactan muss immer mit anderen Tuberkulosemittel kombiniert verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIMACTAN BEACHTEN?

Rimactan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Gelbsucht, durch Arzneimittel ausgelöste Leberentzündung in der Vorgeschichte oder

akuten Lebererkrankungen (akute Hepatitis)

bei Porphyrie (eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt "Einnahme von Rimactan

zusammen mit anderen Arzneimitteln")

gleichzeitiger

Behandlung

Saquinavir/Ritonavir

bzw.

Tipranavir/Ritonavir

(siehe

Abschnitt "Einnahme von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rimactan einnehmen.

Rimactan darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Ändern Sie die Dosierung nicht

ohne Anweisung Ihres Arztes.

Wird

Rimactan

nach

einem

längeren

Intervall

erneut

eingesetzt,

sollte

Dosierung

einschleichend erfolgen. Befolgen Sie in einem solchen Fall genau die Anordnungen Ihres

Arztes.

langdauernder

Behandlung

sind

regelmäßige

Kontrollen

Blutbildes

sowie

Leberfunktion empfehlenswert.

Leberschädigung, Alkohol, Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

Wenn

Ihnen

während

Behandlung

Zeichen

einer

Lebererkrankung

auftreten

(z.B.

Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich

informieren, damit er Sie entsprechend überwachen kann. Bei Verschlechterung der Laborwerte

wird er die Behandlung solange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die

Beschwerden

abgeklungen

sind.

neuerlichem

Auftreten

Anzeichen

einer

Leberschädigung wird der Arzt die Anwendung von Rimactan unverzüglich beenden.

Bei Vorliegen eines Leberleidens oder einer Gelbsucht, von Alkoholismus (derzeit oder früher),

oder von Porphyrie (dabei ist im Körper die Bildung von Porphyrin, einem für die Leberfunktion

und Blutbildung wichtigen Farbstoff, gestört) teilen Sie dies Ihrem Arzt mit; ebenso wenn Sie

schwanger sind oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Behandlung mit Anti-Tuberkulosemitteln wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beschwerden

Fieber,

Schwäche

Hautauschlag, geschwollene Lymphknoten (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner

Reaktionen;

DRESS-Syndrom)

berichtet

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Sollten

während

Behandlung

grippeartige

Erscheinungen,

Hauterscheinungen,

Bauchbeschwerden,

Atemstörungen,

Hautblutungen

oder

andere

neue

Krankheitszeichen

auftreten, informieren Sie darüber unverzüglich einen Arzt.

Vitamin D

Durch die Behandlung mit Rimactan kann es unter Umständen zu einem Mangel an Vitamin D

kommen, den Ihr Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin-D Gabe ausgleichen kann. In

diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Labortests

Rimactan kann das Ergebnis des einen oder anderen Labortests verfälschen. Informieren Sie

deshalb den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie Rimactan einnehmen, bevor ein solcher

Test vorgenommen wird.

Chirurgische/zahnärztliche Eingriffe

Informieren Sie den zuständigen Arzt vor jedem chirurgischen bzw. zahnärztlichen Eingriff oder

einer Notfallbehandlung, dass Sie Rimactan einnehmen. Rimactan kann vorübergehend die Zahl

der weißen Blutkörperchen verringern (wodurch sich die Infektionsgefahr erhöht) und auch die

Zahl der Blutplättchen herabsetzen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.

Empfängnisverhütung

Um während der Behandlung mit Rimactan eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen

nicht-hormonelle empfängnisverhütende Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt " Einnahme

von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kontrolle der Augen

Bei Langzeitbehandlung ist wegen der Gefahr einer Entzündung des Sehnervs eine regelmäßige

Kontrolle beim Augenarzt erforderlich.

Durchfall/pseudomembranöse Colitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Colitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Daher ist in diesen

Fällen Rimactan sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie durch einen Arzt einzuleiten.

Präparate, die die Darmfunktion beeinträchtigen, dürfen nicht eingenommen werden.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Speichel, Schweiß, Urin und Tränen als auch weiche Kontaktlinsen können sich durch die

intensive rotbraune Farbe von Rifampicin rötlich verfärben.

Einnahme von Rimactan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Voriconazol und mit der Kombination Saquinavir/Ritonavir

bzw. Tipranavir/Ritonavir eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Nevirapin wird nicht empfohlen.

Unter Behandlung mit Rimactan wurde beobachtet, dass die empfängnisverhütende Wirkung der

"Pille" in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, nach Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt zusätzliche nichthormonale Maßnahmen anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Rimactan und manchen anderen Arzneimitteln kann

deren

Wirkung

beeinträchtigt

werden.

Dies

kann

eine

entsprechende

Umstellung

Dosierung der einzelnen Arzneimittel erforderlich machen.

Dies gilt vor allem für

bestimmte Schmerzmittel (Analgetika wie z.B. Methadon, narkotische Analgetika, Morphin,

Etoricoxib, Refecoxib, Metamizol, Fentanyl, Alfentanil)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Antiarrhythmika wie z.B. Disopyramid,

Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainaid, Lorcainid)

Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Clarithromycin, Dapson, Doxycyclin, Fluorquinolone wie

Ciprofloxacin,

Telithromycin,

Linezolid,

Para-Aminosalicylsäure,

Pefloxacin,

Metronidazol,

Protionamid)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon

und andere Cumarine; Clopidogrel)

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit

(Antidiabetika

z.B.

Chlorpropamid,

Tolbutamid,

Requaglinid,

Nateglinid-Gliclazid,

Glimepirid,

Glibenclamid,

Repaglinid

oder

andere Sulfonylharnstoffe, Thiazolidinidone wie z.B. Tosiglitazon, Pioglitazon)

Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika wie z.B. Phenytoin, Tiagabin, Carbamazepin,

Lamotrigin)

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen

(Antimykotika

z.B.

Fluconazol,

Itraconazol,

Ketoconazol, Terbinafin, Caspofugin)

antivirale

Substanzen

(wie

z.B.

Indinavir,

Efavirenz,

Amprenavir,

Nelfinavir,

Atazanavir,

Lopinavir, Darunavir, Fosamprenavir, Nevirapin, Zidovudin)

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung und Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Anxiolytika

Hypnotika

z.B.

Diazepam,

Alprazolam,

Flurazepam,

Midazolam,

Nitrazepam,

Triazolam, Buspiron, Benzodiazepine, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Haloperidol, Risperidon, Clozapin, Quetiapin)

Arzneimittel gegen Malaria (Atovaquon)

Schlafmittel (Barbiturate wie z.B. Hexobarbital)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Beta-Rezeptorenblocker wie z.B. Bisoprolol, Propranolol,

Metoprolol, Carvedilol, Nadolol, Teratolol (aufgrund seiner Anwendung bei Herzschwäche und

seiner geringen therapeutischen Breite für dieses Anwendungsgebiet), möglicherweise auch

Alprenolol, Atenolol, Celiprolol, Talinolol, Bunazosin)

bestimmte

Herz-

Blutdruckmittel

(Calciumkanalblocker

z.B.

Diltiazem,

Nifedipin,

Verapamil, Nimodipin, Isradipin, Nicardipin, Nisoldipin, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadipin)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide)

Antirheumatika (Celecoxib, Enoricoxib, Diclofenac, Leflunomid, Sulfasalazin)

Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Aripiprazol)

bestimmte Herzmittel (Herzglykoside wie z.B. Digitoxin, Digoxin)

Arzneimittel gegen Magenbeschwerden und Sodbrennen (Cimetidin)

Arzneimittel bei Erkrankung der Nebenschilddrüse (Cinacalcet)

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Clofibrat)

bestimmte Antibiotikakombinationen (Cotrimoxazol)

Codein

Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (Darifenacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Lungenbluthochdruck - Endothelinantagonisten (Bosentan)

Arzneimittel bei Chemotherapie (Zytostatika, wie z.B. Imatinib, Gefitinib, Irinotecan)

Bexaroten

Entwässerungsmittel (Diuretika, wie z.B. Eplerenon)

bestimmte Hormone oder Hormonersatzmittel (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel gegen Allergien (Fexofenadin)

Inhalationsanästhetikum (Halothan, die gleichzeitige Anwendung von Rimactan und Halothan

soll vermieden werden)

Hormonersatzmittel (Antiöstrogene z.B. Tamoxifen, Toremifen, Gestrinon)

Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen (Immunsuppressiva

wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolat, Leflunomid, Azathioprin, Everolismus)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Losartan, Imidapril, Enalapril)

Lokalanästhetika (Ropivacain)

Arzneimittel gegen Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, wie z.B. Praziquantel)

Behandlung von Malaria (Chinin)

Arzneimittel zur Malariavorbeugung (Mefloquin, Hydrochloroquin)

schmerzstillende/fiebersenkende Arzneimittel (Paracetamol)

Arzneimittel zur Gichtbehandlung (Probenecid)

Arzneimittel zur Behandlung degenerativer Erkrankungen des Nervensystems (Riluzol)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wie

z.B. Ondansetron, Tropisetron)

blutfettsenkende Arzneimittel (Statine, z.B. Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin)

hormonelle Verhütungsmittel („Pille“)

Arzneimittel gegen Atembeschwerden (bei Asthma, z.B. Theophyllin und -derivate)

Schilddrüsenhormone (z.B. Levothyroxin)

Arzneimittel

gegen

Depressionen

(z.B.

Amitriptylin,

Nortriptylin,

Citalopram,

Mirtazapin,

Sertralin)

Amlodipin

Vitamin D

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von

therapeutischem Wert ist, kann dadurch die Lebertoxizität erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihre

Leberfunktion sorgfältig überwachen. Wenn P-Aminosalicylsäure und Rifampicin beide in das

Behandlungsschema

eingeschlossen

sind,

sollten

nicht

weniger

acht

Stunden

auseinander genommen werden, um einen zufriedenstellenden Blutspiegel zu gewährleisten.

Diabetes kann schwieriger zu kontrollieren sein.

Bestimmte

Labortests

können

beeinflusst

werden.

Informieren

Ihren

Arzt

Untersuchung, dass Sie Rimactan einnehmen.

Einnahme von Rimactan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Rimactan ist auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück

bzw. vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Der regelmäßige Genuss alkoholischer Getränke während der Behandlung mit Rimactan erhöht

die Wahrscheinlichkeit einer Leberstörung. Sie sollten deshalb während der Behandlung auf

alkoholische Getränke verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Er wird Sie über die damit verbundenen Vorteile und Risiken aufklären und darüber entscheiden,

ob Sie auch weiterhin Rimactan einnehmen sollen.

Während der Behandlung mit Rimactan muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden

daher

eine

sichere

Empfängnisverhütung

durchgeführt

werden.

Nach

Beendigung

Behandlung ist diese 3 Monate lang weiterzuführen.

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung unumgänglich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Rimactan

kann

Sehstörungen

Schwindel

führen

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Wenn

eine

dieser

Nebenwirkungen

auftritt,

können

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Rimactan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rimactan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RIMACTAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Damit Ihre Krankheit vollständig ausgeheilt werden kann, ist es sehr wichtig, dass Sie dieses

Arzneimittel regelmäßig und den Anweisungen des Arztes entsprechend einnehmen und zwar

während der gesamten Zeit der Behandlung und auch dann, wenn Sie sich nach einigen Wochen

besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen.

Tuberkulose:

Behandlung

Tuberkulose

wird

Ihnen

Arzt

mindestens

noch

weiteres

Arzneimittel gegen Tuberkulose verordnen.

Rimactan ist auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück

bzw. vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg: 450 mg/Tag

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr: 600 mg/Tag

Säuglinge über 3 Monate, Kleinkinder und Kinder: 10-20 mg/kg KG/Tag

oralen

Darreichungsformen

Rifampicin

werden

Kindern

unter

Jahren

nicht

empfohlen.

Für Kinder unter 3 Monaten kann keine Dosisempfehlung abgegeben werden.

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung erforderlich. Eine möglicherweise bestehende

Leber- oder Nierenerkrankung ist gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Maximale Tagesdosis: 600 mg.

Die Gesamtdauer der Behandlung variiert zwischen 6 und 9 Monaten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die Rimactan-Behandlung ggf. mit einer

niedrigeren Dosis durchführen, wobei er auch eine Kontrolle der Wirkstoffkonzentration im Blut

anordnen kann. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion darf Rimactan nicht eingenommen

werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei diesen Patienten nicht erforderlich, sofern eine normale

Leberfunktion besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rimactan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überschreitung der Höchstdosis kommt es zu einer rötlich-

braunen

Verfärbung

Haut

Körperflüssigkeiten;

Schwellungen

Gesicht,

Beschwerden von Seiten des Verdauungsapparates, wie Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch,

Erbrechen; Vergrößerung der Leber, Gelbsucht, möglicherweise Wasser in der Lunge, Krämpfe

und Bewusstseinstrübung.

Im weiteren Verlauf sind Leber- und Nierenfunktionsstörungen möglich. Ziehen Sie umgehend

einen Arzt zu Rate!

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen,

machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

aber

bald

Zeit

für

nächste

Dosis

ist,

nehmen

diese

nicht

zusammen

ausgelassenen Dosis ein, da Sie dadurch die Dosierung verdoppeln würden. Nehmen Sie das

Arzneimittel in diesem Fall einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber mehrere

Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wird dieses Arzneimittel unregelmäßig eingenommen, können sowohl die Häufigkeit als auch der

Schweregrad von Nebenwirkungen zunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rimactan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

wann und wie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die bei laufender täglicher und intermittierender Behandlung

auftreten können:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

vorübergehende Blutbildstörungen treten bei intermittierender Behandlung häufiger auf als

täglicher

Verabreichung,

sehr

selten

Erscheinung

treten

(Thrombozythopenie mit oder ohne Purpura)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, blasige Hautrötungen)

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel

Rötung der Augen, dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen

Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST, ALT), Anstieg Bilirubin

Juckreiz mit oder ohne Hautausschlägen, Nesselsucht

rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten und -sekreten

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atemnot, Lungenödem, sonstige Ödeme und

anaphylaktischer Schock)

Menstruationsstörungen (im Extremfall Ausbleiben der normalen Monatsblutung); Auslösen

einer Krise bei Addison-Patienten (siehe Abschnitt " Einnahme von Rimactan zusammen

mit anderen Arzneimitteln")

geistige Verwirrtheit, Psychosen

Bewegungsstörungen

Sehstörungen

schwerer

Symptomatik

z.B.

Bindehautentzündung,

Sehverlust,

Entzündung des Sehnervs

Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Entzündung

Magenschleimhaut

(erosive

Gastritis)

Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis)

Leberentzündung

Gelbsucht,

Störung

Bildung

roten

Blutfarbstoffes

(Porphyrie) (siehe Abschnitt "Rimactan darf nicht eingenommen werden"), Vergrößerung

Leber,

akutes

Nierenversagen

schwerer

fortgeschrittener

Lebererkrankung

(hepatorenales Syndrom)

Muskelschwäche, Muskelerkrankungen (Myopathien)

schwere Hautreaktionen mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut

und Schleimhaut (wie Stevens-Johnson-Syndrom und Dermatitis exfoliativa, Lyell-Syndrom

und bullöse Reaktionen, Erythema multiforme)

erhöhte BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werte und Harnsäurewerte im Serum

Kollaps

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Lupus-ähnliches Syndrom mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenk-schmerzen,

Nachweis antinukleärer Antikörper

Schmerzen in den Gliedmaßen und Taubheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

grippeähnliche Beschwerden (Influenza = „Flu-like Syndrom“)

Auflösung bzw. Abbau der Erythrozyten, Blutarmut (in Verbindung mit der Auflösung von

roten Blutkörperchen), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße

(disseminierte intravasale Koagulopathie)

Unterfunktion der Nebennierenrinde bei Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenfunktion

Hirnblutungen und Todesfälle wurden berichtet, wenn die Verabreichung von Rifampicin

nach dem Auftreten von Hautblutungen (Purpura) fortgesetzt wurde

Entzündung der kleineren Blutgefäße, bei der das Gewebe durch weiße Blutkörperchen

zerstört wird (leukozystoklastische Vaskulitis), Schock, Hitzegefühl, Schwellungen

Atemnot, Keuchen, Verfärbung des Auswurfs

Verfärbung des Speichels

Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut (Hyperbilirubinämie)

Knochenschmerzen

Verfärbung des Schweißes

Verfärbung des Harns

akutes Nierenversagen (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

Blutungen nach der Geburt, fötal-mütterliche Blutpassage, Verfärbung der Muttermilch

Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)

Hautausschlag mit Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie]

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Abnahme des Blutdrucks, Blutkreatinin erhöht, Leberenzyme erhöht

Unerwünschte Wirkungen, die vornehmlich bei intermittierender Behandlung oder bei

Wiederaufnahme der Behandlung nach vorübergehender Unterbrechung auftreten

Patienten,

Rifampicin

nicht

täglich

anwenden

oder

Behandlung

nach

einer

vorübergehenden Unterbrechung wiederaufnehmen, kann ein grippeähnliches Syndrom („Flu-like

Syndrom“) auftreten, das sehr wahrscheinlich immunpathologischer Genese ist. Das Syndrom

äußert

sich

Symptomen

Fieber,

Schüttelfrost,

unter

Umständen

Kopfschmerzen,

Schwindel, Schmerzen des Bewegungsapparates. In seltenen Fällen kann es im Anschluss an

dieses Syndrom zu Blutplättchenmangel, Hautblutungen, Atemlosigkeit, asthmaartigen Anfällen,

Zersetzung

roten

Blutkörperchen

Gelbsucht,

Schock,

akutem

Nierenversagen

kommen.

Diese

schwerwiegenden

Symptome

können

aber

auch

unvermittelt,

ohne

vorangehendes

„Flu-like

Syndrom“

auftreten,

allem

wenn

nach

vorübergehender

Unterbrechung die Behandlung wieder aufgenommen wird oder wenn Rimactan in hohen Dosen

(25 mg/kg oder mehr) nur einmal pro Woche verabreicht wird. Wenn Rimactan in niedrigeren

Dosen (600 mg) 2-3 mal wöchentlich gegeben wird, tritt das „Flu-like Syndrom“ nur selten auf,

wobei die Anzahl der Neuerkrankungen mit derjenigen bei täglicher Verabreichung vergleichbar

ist (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RIMACTAN AUFZUBEWAHREN?

8 und 16 Stück: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

100 Stück: Nicht über 30°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung, dem Behältnis bzw.

Umkarton nach „Verw./Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rimactan enthält

Rimactan 150 mg - Kapseln

Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Kapsel enthält 150 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat, Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot (E-172),

Titandioxid (E-171), Gelatine, Drucktinte.

Rimactan 300 mg – Kapseln

Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Kapsel enthält 300 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat, Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot, schwarz

und gelb (E-172), Titandioxid (E-171), Gelatine, Drucktinte.

Wie Rimactan aussieht und Inhalt der Packung

Rimactan 150 mg - Kapseln

Kapsel, bräunlich-rot, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "150" auf dem Oberteil und "NG"

auf dem Unterteil. Das Pulver ist orange bis rötlich-braun.

Packung zu 16 Stück (Durchdrückpackung aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie)

Packung zu 100 Stück (PP-Behältnis mit LDPE-Verschluss)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Rimactan 300 mg – Kapseln

Kapsel. Oberteil: rötlich-braun, undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "300"; Unterteil: braun,

undurchsichtig mit schwarzem Aufdruck "NG". Das Pulver ist orange bis rötlich-braun.

Packung zu 8 Stück (Durchdrückpackung aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie)

Packung zu 100 Stück (PP-Behältnis mit LDPE-Verschluss)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Rimactan 150 mg – Kapseln: Z.Nr.: 14105

Rimactan 300 mg – Kapseln: Z.Nr.: 14573

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.