Rimactan 150

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rimactan 150 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 150 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rimactan 150 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 34279
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1968
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Rimactan®

SANDOZ

Was ist Rimactan und wann wird es angewendet?

Rimactan ist ein Antibiotikum, das nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

wird. Es stellt ein wichtiges Mittel bei der Kombinationsbehandlung der Tuberkulose und der Lepra

dar.

Durch Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln bzw. Lepramitteln wird verhütet, dass die

Tuberkelbazillen bzw. Lepraerreger gegen diese Mittel widerstandsfähig werden.

Rimactan sollte zur Behandlung der Tuberkulose und der Lepra nie allein angewendet werden. Zur

Behandlung der Lepra ist eine Dreierkombinationstherapie (Multiple Drug Therapy: MDT) zur

Vorbeugung von Therapieresistenzen erforderlich. Nota: MDT Kalender-Blister-Packungen sind von

der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gratis erhältlich.

Rimactan wird auch zur Bekämpfung gewisser schwerer Infektionen eingesetzt, ferner zur

vorbeugenden Behandlung beschwerdefreier Träger des Erregers der Hirnhautentzündung (z.B.

Personen, die in Kontakt mit Kranken waren).

Rimactan steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur Verfügung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Voraussetzung für einen Behandlungserfolg ist, dass Sie die Dosierungsanleitungen des Arztes oder

der Ärztin genau befolgen und die Einnahme von Rimactan nicht unterbrechen.

Dieses Mittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Rimactan ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Rimactan nicht ohne erneute ärztliche Konsultation verwenden.

Besonderer Hinweis: Rimactan hat eine intensiv rötlichbraune Farbe. Die Haut, Tränen, der Speichel,

Schweiss, Stuhl können sich rötlich verfärben.

Weiche Kontaktlinsen können bleibend rötlich verfärbt werden.

Wann darf Rimactan nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Rifampicin, verwandte Antibiotika und/oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch

Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der

Schleimhäute oder Hautausschläge. Bei schwerer Leberkrankheit, z.B. bei akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).

Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.

Rimactan darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen

werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Früh- und Neugeborene dürfen Rimactan nur im äussersten Notfall erhalten, da bei ihnen das

Leberenzymsystem noch nicht voll ausgebildet ist.

Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rimactan sofort

abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie

wieder mit Rimactan behandelt werden.

Der in Rimactan enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

Zunehmendes Alter.

Vorbestehende Lebererkrankung.

Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

Schlechter Ernährungszustand.

Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimactan nur

einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild

und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rimactan verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte

Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher

Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren,

bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika

und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rimactan erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten. Arzneimittel gegen

Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimactan abschwächen. Deshalb sollte Rimactan

mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rimactan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rimactan mit, ob Sie schwanger

sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Er wird entscheiden, ob der therapeutische

Nutzen von Rimactan ein mögliches Risiko für das Kind rechtfertigt. Wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so früh wie möglich

mitteilen.

Wie verwenden Sie Rimactan?

Erwachsene erhalten zur Behandlung der Tuberkulose, je nach Körpergewicht, 1mal täglich 450–600

mg Rimactan. Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600–1200 mg/Tag und wird

gewöhnlich auf 2 Gaben verteilt morgens und abends mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit

eingenommen.

Bei den Keimträgern des Erregers der Hirnhautentzündung werden während 2 Tagen 2mal täglich

600 mg in 12stündigem Abstand gegeben.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis

verschreiben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Bei Lepra wird Rimactan in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation wie folgt

verordnet:

Erwachsene

Clofazimin (Lampren®) 300 mg 1× pro Monat + 50 mg 1× pro Tag + Rimactan 600 mg 1× pro

Monat + Dapson 100 mg 1× pro Tag.

Kinder (10–14 Jahre)

Clofazimin (Lampren®) 150 mg 1× pro Monat + 50 mg jeden zweiten Tag + Rimactan 450 mg 1×

pro Monat + Dapson 50 mg 1× pro Tag.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine vollständige Ausheilung der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rimactan während des

gesamten Behandlungszeitraums einnehmen, auch wenn Sie bereits nach einigen Monaten eine

Besserung feststellen. Möglicherweise müssen Sie 12 Monate lang mit Rimactan behandelt werden.

Wenn Sie zu früh mit der Einnahme von Rimactan aufhören, können die Symptome erneut auftreten.

Anwendung

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist das Arzneimittel ½ Stunde vor den Mahlzeiten

(üblicherweise vor dem Frühstück und dem Abendessen) einzunehmen.

Ohne direkte Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin sollten Sie die Behandlung auf keinen Fall

unterbrechen. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt

ist. Führen Sie die Behandlung auch dann nach der Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin weiter,

wenn Sie keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu

frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rimactan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimactan auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäuten,

grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit

schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimactan Vorsicht geboten?»). Zeichen

einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und

Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rimactan können gelegentlich Störungen

des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rimactan

vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe des Wirkstoffes rötlich verfärben. Sie sollten daher während

der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Während der Behandlung mit Rimactan ist auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Die Kapseln und Dragées sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rimactan enthalten?

Kapseln enthalten 150 mg und 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Dragées enthalten 450 mg und 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

34279, 38942 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rimactan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: 16 und 80.

Kapseln zu 300 mg: 8 und 40.

Dragées zu 450 mg: 30.

Dragées zu 600 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-2-2019

HYLASE® Dessau 150 I.E.

Rote - Liste

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Cefuroxim Fresenius 1500 mg

Rote - Liste

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste