Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Andre nervesystemet narkotika
Amyotrofisk lateral sklerose
Riluzole Zentiva er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. Det er ingen bevis for at Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av ALS. Sikkerhet og effekt av Riluzole Zentiva har bare blitt studert i ALS. Derfor, Riluzole Zentiva bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.
Revision: 13
autorisert
2012-05-07
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER riluzol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Riluzole Zentiva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva 3. Hvordan du bruker Riluzole Zentiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RILUZOLE ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RILUZOLE ZENTIVA ER Virkestoffet i Riluzole Zentiva er riluzol som påvirker nervesystemet. HVA RILUZOLE ZENTIVA BRUKES TIL Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse. Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen. Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt. Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILUZOLE ZENTIVA BRUK IKKE RILUZOLE ZENTIVA - hvis du er ALLERGISK overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har LEVERSYKDOM eller økte blodnivåer av vis Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tablettene er kapselformede, hvite og merket ”RPR 202” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Riluzole Zentiva er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at Riluzole Zentiva forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi. Det er ingen holdepunkter for at Riluzole Zentiva har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS. Effekt og sikkerhet av Riluzole Zentiva er kun studert hos pasienter med ALS. Riluzole Zentiva skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Riluzole Zentiva bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom. Dosering Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser. Spesielle pasientgrupper _Nedsatt nyrefunksjon_ Riluzole Zentiva anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4). _Eldre_ Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen. 3 _Nedsatt leverfunksjon_ Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Riluzole Zentiva anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge. Adminis Lesen Sie das vollständige Dokument