Riluzole Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riluzole Zentiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riluzole Zentiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nervensystem-Drogen
  • Therapiebereich:
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Riluzole Zentiva ist für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert, die Lebensdauer oder die Zeit bis zur mechanischen Beatmung zu verlängern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002622
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002622
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Riluzole Zentiva

Riluzol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole

Zentiva. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu

gelangen.

Was ist Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält. Es ist als Tabletten (50 mg)

erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva

verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wofür wird Riluzole Zentiva angewendet?

Riluzole Zentiva wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. ALS ist eine

Form der Erkrankung der Motoneurone. Dabei führen Schädigungen der Nervenzellen, die für das

Senden von Anweisungen zu den Muskeln verantwortlich sind, zu Muskelschwäche, Muskelschwund

und Lähmung. Riluzole Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur

Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung angewendet.

Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer anderen Erkrankung der Motoneurone angewendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Riluzole Zentiva angewendet?

Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der

Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden. Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt

die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Wenn Sie weitere Informationen

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Wie wirkt Riluzole Zentiva?

Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem. Die genaue Wirkungsweise bei

ALS ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung

von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht

werden könnte. Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die

Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.

Wie wurde Riluzole Zentiva untersucht?

Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten

mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Eine dieser Studien untersuchte ältere

Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. In allen drei Studien wurde

Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang

verabreicht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat Riluzole Zentiva in diesen Studien gezeigt?

Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit

Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger. Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei

Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten,

durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo

erhielten. Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht

wirksamer als 100 mg/Tag. Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht

wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Riluzole Zentiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs

(erhöhte Werte für Leberenzyme). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole

Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit

Lebererkrankung oder abnorm hohen Leberenzymwerten angewendet werden. Riluzole Zentiva darf

ferner nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern abgewendet werden.

Warum wurde Riluzole Zentiva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Nutzen

von Riluzole Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, die Lebenserwartung zu verlängern oder die

Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung hinauszuzögern. Der CHMP stellte fest, dass es

keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen,

Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht

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nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist. Der

Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.

Weitere Informationen über Riluzole Zentiva

Am 7. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten

Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Zentiva beachten?

Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Riluzol Zentiva?

Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.

Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet?

Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen

werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu

Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel

Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Zentiva

stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen

geschädigt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Zentiva beachten?

Riluzol Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme

(Transaminasen) haben,

wenn Sie

schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen:

wenn Sie

Leberprobleme

haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),

Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind,

wenn Ihre

Nieren

nicht richtig funktionieren,

wenn Sie

Fieber

haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen

auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er

wird entscheiden, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind:

Die Anwendung von Riluzol Zentiva wird nicht empfohlen, da

keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Riluzol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie DÜRFEN Riluzol Zentiva NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie

schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des

Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

3.

Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und

abends) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an

das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Zentiva vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen

und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

WICHTIG

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie

Fieber

bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine

Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für

die Abwehr von Infektionen,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels

(Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da

dies Zeichen einer

Lebererkrankung

(Hepatitis) sein können. Während Sie Riluzol Zentiva

einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu

vergewissern, dass dies nicht auftritt,

wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer

Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva

sind:

Müdigkeit,

Unwohlsein,

erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind:

Benommenheit

Missempfindungen („Kribbeln“) im

Mundbereich

Erbrechen

Schläfrigkeit

Beschleunigung des Herzschlages

Durchfall

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Schmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva

sind:

Anämie,

allergische Reaktionen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riluzol Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern

:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.

Überzug

:

Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).

Wie Riluzol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß. Jede Tablette enthält

50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202” auf.

Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Frankreich

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

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Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

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Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

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Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

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sanofi-aventis Estonia OÜ

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Norge

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

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15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety