Rilutek
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2024
Fachinformation
(SPC)
26-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-05-2016
Wirkstoff:
Riluzol
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
N07XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
riluzole
Therapiegruppe:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Therapiebereich:
Esclerose lateral amiotrófica
Anwendungsgebiete:
Rilutek é indicado para prolongar a vida ou o tempo para ventilação mecânica para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Os ensaios clínicos têm demonstrado que Rilutek se estende de sobrevivência para pacientes com esclerose lateral amiotrófica. A sobrevivência foi definido como pacientes que estavam vivos, e não entubado para ventilação mecânica e traqueostomia-livre. Não há nenhuma evidência de que o Rilutek exerce um efeito terapêutico no motor de função, função pulmonar, fasciculações, a força muscular e sintomas motores. Rilutek não foi mostrado para ser eficaz em fases tardias da ALS. A segurança e a eficácia de Rilutek só tem sido estudado em ALS. Portanto, Rilutek não deve ser utilizado em pacientes com qualquer outra forma de motor-doença do neurônio.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1996-06-10
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RILUTEK 50 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Riluzol
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outrosO medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquerefeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é RILUTEK e para que é utilizado
2.
o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
3.
Como tomar RILUTEK
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar RILUTEK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O RILUTEK E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É O RILUTEK
A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no
sistema nervoso.
PARA QUE É UTILIZADO O RILUTEK
O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica
(ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células
nervosas responsáveis
pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza,
perda de força muscular e
paralesia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor
podem ser causadas por
glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na
espinal-medula. O RILUTEK pára a
libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células
nervosas fiquem danificadas.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais
sobre a ELA e porque razão
porque este medicamento lhe foi receitado.
20
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RILUTEK
NÃO TOME RILUTEK
•
se for
ALÉRGICO
ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6),
•
se tiver uma
D
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR
202“ num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a
instituição da ventilação mecânica
em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a
sobrevivência de doentes com
ELA. (ver secção 5.1.). Sobrevivência foi definida como doentes
vivos, não entubados para
ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função
motora, função pulmonar,
fasciculações, força muscular e sintomas motores. O RILUTEK não
demonstrou ser eficaz nos
estadios finais da ELA.
A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Portanto, o RILUTEK não
deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal
motora.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos
especialistas com experiência no
tratamento de doença neuronal motora.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100
mg (50 mg de 12 em 12
horas).
Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses
diárias superiores.
Grupos especiais
_Insuficientes Renais: _
O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal,
dado não terem sido
realizados estudos com doses repetidas nestes doentes. (ver
secção
4.4).
3
_População idosa: _
Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer
recomendações especiais para o uso de
RILUTEK nestes doentes.
_Insuficientes Hepáticos: _
Ver secções
4.3,
4.4
e
5.2
_População p
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