Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ριλουζόλη
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση
RILUTEK ενδείκνυται να παρατείνει τη ζωή ή την ώρα στον μηχανικό αερισμό για ασθενείς με αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS). Κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι το Rilutek παρατείνει την επιβίωση για τους ασθενείς με ALS. Η επιβίωση ήταν ορίζονται ως οι ασθενείς που ήταν ζωντανός, δεν διασωληνωμένος για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και τραχειοτομή-δωρεάν. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το Rilutek ασκεί μια θεραπευτική επίδραση στην κινητική λειτουργία, η λειτουργία των πνευμόνων, την εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, τη μυϊκή δύναμη και τη μηχανή συμπτώματα. Rilutek δεν έχει παρουσιάσει για να είναι αποτελεσματική στα τελευταία στάδια της ALS. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rilutek έχει μελετηθεί μόνο σε ALS. Ως εκ τούτου, το Rilutek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή μηχανών-ασθένεια νευρώνων.
Revision: 32
Εξουσιοδοτημένο
1996-06-10
18 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 19 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ RILUTEK 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ Ριλουζόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RILUTEK 3. Πώς να πάρετε το RILUTEK 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το RILUTEK 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη “RPR 202” στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ). Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το RILUTEK αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς τραχειοτομή. Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα. Το RILUTEK δ Lesen Sie das vollständige Dokument