Rilutek

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rilutek
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rilutek
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nervensystem-Drogen
  • Therapiebereich:
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Rilutek ist für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert, das Leben oder die Zeit auf mechanische Beatmung zu verlängern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000109
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000109
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rilutek

Riluzol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilutek.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilutek zu gelangen.

Was ist Rilutek?

RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Riluzol enthält. Es ist als 50-

mg-Tabletten erhältlich.

Wofür wird Rilutek angewendet?

RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. ALS ist eine Form von

Motoneuronerkrankung, bei der Nervenzellen, die Signale aus dem Gehirn an die Muskeln senden (die

so genannten Motoneuronen), allmählich geschädigt werden, was zu Schwäche, Muskelschwund und

Lähmungen führt. Rilutek wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur

Hinauszögerung des Zeitpunkts, ab dem die Patienten mechanisch beatmet werden müssen,

angewendet.

Rilutek darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rilutek angewendet?

Die Behandlung mit Rilutek darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der

Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag

Rilutek

EMA/234576/2016

Seite 2/3

(alle 12 Stunden eine 50-mg-Tablette). Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Rilutek?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Rilutek, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem. Die genaue Art

und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt. Man vermutet, dass die Zerstörung von

Nervenzellen bei den Motoneuronerkrankungen möglicherweise durch eine zu hohe Menge des

Neurotransmitters Glutamat verursacht wird. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die

Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren. Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat,

und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.

Wie wurde Rilutek untersucht?

Rilutek wurde in drei Studien an insgesamt 1 282 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung)

verglichen. Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit

fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt. In allen Studien wurde Rilutek in Dosen von 50, 100 oder

200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht. Hauptindikator der Wirksamkeit war die

durchschnittliche Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat Rilutek in diesen Studien gezeigt?

Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei den Patienten, die mit Rilutek behandelt wurden,

wesentlich länger als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten. Wenn die Ergebnisse der drei

Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die Rilutek 100

mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die

Überlebenszeit der Patienten unter Placebo. Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und

200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag. Das Arzneimittel war in den späten Stadien der

ALS nicht wirksamer als das Placebo.

Welches Risiko ist mit Rilutek verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Rilutek (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zu beobachten

waren, sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und annormale Leberwerte. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Rilutek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Außerdem darf Rilutek bei Patienten mit Lebererkrankung oder anormal hohen Leberenzymspiegeln

nicht angewendet werden. Auch schwangeren oder stillenden Frauen darf Rilutek nicht verabreicht

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rilutek zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rilutek gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Rilutek

EMA/234576/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Rilutek:

Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RILUTEK 50 mg Filmtabletten

Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?

Wie ist RILUTEK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RILUTEK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?

Was ist RILUTEK?

Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.

Wofür wird RILUTEK angewendet?

RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen

werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu

Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel

Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. RILUTEK stoppt

die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt

werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?

RILUTEK darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme

(Transaminasen) haben,

wenn Sie

schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RILUTEK einnehmen:

wenn Sie

Leberprobleme

haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),

Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind,

wenn Ihre

Nieren

nicht richtig funktionieren,

wenn Sie

Fieber

haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen

auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er

wird entscheiden, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind:

Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine

Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie

schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des

Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

3.

Wie ist RILUTEK einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und

abends) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an

das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen

und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

WICHTIG

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie

Fieber

bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung

der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um

die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von

Infektionen,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels

(Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da

dies Zeichen einer

Lebererkrankung

(Hepatitis) sein können. Während Sie RILUTEK

einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu

vergewissern, dass dies nicht auftritt,

wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer

Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind:

Müdigkeit,

Unwohlsein,

erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind:

Benommenheit,

Missempfindungen („Kribbeln“) im Mundbereich,

Erbrechen,

Schläfrigkeit,

Beschleunigung des Herzschlages,

Durchfall,

Kopfschmerzen, –

Bauchschmerzen,

Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind:

Anämie,

allergische Reaktionen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RILUTEK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RILUTEK enthält

Der Wirkstoff ist: Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium,

Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).

Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß. Jede Tablette enthält

50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202” auf.

RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

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Malta

Sanofi Malta Ltd.

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

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sanofi-aventis Estonia OÜ

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Norge

sanofi-aventis Norge AS

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Ελλάδα

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Österreich

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España

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Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

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Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 800 536389

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

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15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety