Rilutek compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2023
Fachinformation
(SPC)
01-04-2023
Wirkstoff:
riluzolum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
N07XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
riluzolum
Darreichungsform:
compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
riluzolum 50 mg, calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, carmellosum natricum conexum, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, E 171 pro compresso obducto corresp. natrium 0.67 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1996-12-17
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Rilutek®
Che cos'è Rilutek e quando si usa?
Quando non si può assumere Rilutek?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rilutek?
Si può assumere Rilutek durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Rilutek?
Quali effetti collaterali può avere Rilutek?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Rilutek?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Rilutek? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Rilutek®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Rilutek e quando si usa?
Il principio attivo contenuto in Rilutek è il riluzolo. Rilutek può
essere utilizzato per il trattamento della
sclerosi laterale amiotrofica (SLA), malattia neurologica che può
compromettere la capacità di
movimento cosciente. Rilutek deve essere utilizzato solo su
prescrizione medica.
Quando non si può assumere Rilutek?
Non deve assumere Rilutek se:
·ha sviluppato in precedenza una reazione allergica al principio
attivo riluzolo o a uno dei componenti
delle compresse,
·soffre di una grave malattia epatica o presenta dei livelli
aumentati di determinati enzimi epatici
(transaminasi) nel sangue,
·è gravida o sta allattando.
Quando è richiesta prudenza nella sommini
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Rilutek®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Rilutek®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Riluzolo.
Sostanze ausiliarie
Idrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato,
croscarmellosa sodica corresp 0,67 mg di sodio/compressa, ipromellosa,
macrogol 6000, biossido di
titanio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Esistono evidenze che suggeriscono che il riluzolo aumenta il tasso di
sopravvivenza dei pazienti affetti
da SLA, indipendentemente dal decorso primario della malattia (forma
bulbare o periferica). Tuttavia,
non è stata dimostrata un'efficacia costante in questo ambito negli
studi clinici.
Inoltre, non esistono evidenze che Rilutek abbia un effetto
terapeutico sulla funzionalità motoria e
polmonare, sulla forza muscolare, sulle contrazioni e sui sintomi
motori anomali.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Rilutek deve essere iniziato solo da medici
specialisti esperti nella gestione della
malattia del motoneurone.
Posologia abituale
Adulti
La posologia giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12
ore). Dosi giornaliere maggiori non
forniscono un significativo aumento dei b
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