Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunsuppressiva
Cryopyrin-Associerad Periodiskt Syndrom
Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjär kall auto-inflammatoriska syndrom (familjärt FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn 12 år och äldre.
Revision: 5
kallas
2009-10-23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING rilonacept LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron 3. Hur du använder Rilonacept Regeneron 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RILONACEPT REGENERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS). Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1 beta (IL-1 beta). Hos patienter med CAPS (kryopyrinassocierade periodiska syndrom) tillverkar kroppen för mycket IL-1 beta. Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler. När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom. Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller varför din läkare har ordinerat det h Lesen Sie das vollständige Dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept. Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept. Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Vätskan är en klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS. Efter lämplig utbildning i korrekt injektionsteknik kan patienter själva injicera Rilonacept Regeneron, förutsatt att deras läkare bedömer att det är lämpligt och det sker under tillräcklig medicinsk uppföljning. Dosering _Vuxna _ Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan. _Pediatriska patienter (12–17 år) _ Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1). Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer. Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras. Erfarenhet från barn är begränsad. I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 Lesen Sie das vollständige Dokument