Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Imunosupresivi
Cryopyrin-Associated Periodic Sindromov
Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje povezano s cryopyrin periodično sindromi (CAPS) s hudimi simptomi, vključno z družinsko hladno auto-vnetni sindrom (FCAS) in Muckle-Wells sindrom (MWS ki deluje), v odrasli in otroci, stari 12 let in starejši.
Revision: 5
Umaknjeno
2009-10-23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA VIALE S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje rilonacept 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta. Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 80 mg rilonacepta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje. 220 mg rilonacepta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Subkutana uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN Lesen Sie das vollständige Dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 80 mg rilonacepta. Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel do belkast. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS. Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno. Odmerjanje _Odrasli _ Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 160 mg enkrat tedensko. Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se ne daje pogosteje kot enkrat tedensko. _Otroci (stari 12 do 17 let) _ Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden do največ 160 mg (glejte preglednico 1). Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti. Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom. Izkušnje pri otrocih so omejene. V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 ml Lesen Sie das vollständige Dokument