Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
imunosupresíva
Cryopyrin-Spojené Periodické Syndrómy
Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (CAPS) s ťažkými príznakmi, vrátane familiárnej studené auto-zápalový syndróm (FCAS) a Muckleovho-studne syndróm (MWS) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a staršie.
Revision: 5
uzavretý
2009-10-23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK rilonacept POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIUPREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron 3. Ako používať Rilonacept Regeneron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie 1. ČO JE RILONACEPT REGENERON A NA ČO SA POUŽÍVA Rilonacept Regeneron s a používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho- Wellsovho syndrómu (MWS). Rilonacept Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta). U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta. To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov. Blokovaním aktivity IL-1 beta môže Rilonacept Regeneron vyvo Lesen Sie das vollständige Dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 _ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu. Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely až sivobiely. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS. Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou podľa potreby. Dávkovanie _Dospelí _ Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne. Rilonacept Regeneron sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát týždenne. _Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov) _ Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1). Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú. Pacient alebo jeho opatrovateľ má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s ošetrujúcim lekárom. Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. V Lesen Sie das vollständige Dokument