Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-09-2012
Fachinformation
(SPC)
24-09-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-09-2010
Wirkstoff:
Rilonacept
Verfügbar ab:
Regeneron UK Limited
ATC-Code:
L04AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
rilonacept
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Cryopyrin Associadas A Síndromes Periódicas
Anwendungsgebiete:
Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) com sintomas graves, incluindo síndrome de auto-inflamação fria familiar (FCAS) e síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2009-10-23
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJECTÁVEL
rilonacept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
3.
Como utilizar Rilonacept Regeneron
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rilonacept Regeneron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RILONACEPT REGENERON E PARA QUE É UTILIZADO
Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes
com idade igual ou superior a
12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar
induzida pelo frio (FCAS -
_Familial Cold Auto-inflammatory Syndrome_) e da Síndrome de
Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da interleucina.
Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a
interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1
beta, o que pode causar
sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção
cutânea ou dores nas articulações e
nos músculos. Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta,
Rilonacept Regeneron produz uma
melhoria destes sintomas.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regenero
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução
injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Após reconstituição, cada ml de
solução contém 80 mg de rilonacept.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco a esbranquiçado.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes
periódicas associadas à criopirina
(_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) com sintomas
graves, incluindo a síndrome auto-
inflamatória familiar induzida pelo frio (_Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome_ - FCAS) e a
síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 12 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico
especialista com experiência no
diagnóstico e tratamento das CAPS.
Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os
doentes podem auto-injectar Rilonacept
Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento
médico necessário.
Posologia
_Adultos _
O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma dose inicial de 320
mg. A administração de doses
deve continuar com uma injecção por semana de 160 mg. Rilonacept
Regeneron não deve ser
administrado com uma frequência superior a uma vez por semana.
_População pediátrica (12 a 17 anos) _
O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até
um máximo de 320 mg. A
administração de doses deve continuar com uma injecção por semana
de 2,2 mg/kg, até um máximo de
160 mg (ver Tabela 1). A posologia em crianças deve ser ajustada em
função do crescimento da
criança. O
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