Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Kryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
  • Anwendungsgebiete:
  • Rilonacept Regeneron ist indiziert für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) mit schweren Symptomen, einschließlich familiärer kalten Auto-entzündlichen Syndrom (FCAS) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS), bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und ältere.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001047
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001047
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.europ.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rilonacept Regeneron

Rilonacept

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.

Was ist Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es

enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).

Wofür wird Rilonacept Regeneron angewendet?

Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS)

angewendet. CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in

dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet. Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen

Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit. Darüber

hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.

Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit

schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem

autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).

Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron

wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Früher: Arcalyst.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Rilonacept Regeneron angewendet?

Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der

in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.

Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt. Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei

Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.

Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.

Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab. Die

Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der

darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg)

verabreicht.

Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen

wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird. Patienten, die Rilonacept

Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden

Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Wie wirkt Rilonacept Regeneron?

Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer. Er bindet an chemische

Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an. Einer dieser Botenstoffe,

Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht

Entzündungen. Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta

und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.

Wie wurde Rilonacept Regeneron untersucht?

Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen

entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Im zweiten Teil der Studie

erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun

Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger

Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.

Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag,

Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. –schmerzen).

Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?

Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo. Nach

sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der

Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter

Placebo. Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten

zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den

Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.

Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen),

Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rilonacept Regeneron

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Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei

Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.

Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen

beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept

Regeneron einnahmen.

Warum wurde Rilonacept Regeneron zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass

es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über

Rilonacept Regeneron zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche

neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?

De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und

Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen

und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu

untersuchen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Rilonacept Regeneron ergriffen?

Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron

anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen

für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße

Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.

Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:

Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union. Am

23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Rilonacept Regeneron finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur

unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Rilonacept

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rilonacept Regeneron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron beachten?

Wie ist Rilonacept Regeneron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres

kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-Wells-

Syndroms (MWS).

Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Rezeptor-

Inhibitoren bezeichnet werden. Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen,

darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta). Bei Patienten mit CAPS (so genannten

Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta. Dadurch

kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenk-

und Muskelschmerzen kommen. Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept

Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RILONACEPT REGENERON

BEACHTEN?

Rilonacept Regeneron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);

wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rilonacept Regeneron anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

an einer Infektion leiden;

an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem

Kontakt waren;

an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;

bei Ihnen eine Impfung geplant ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Rilonacept Regeneron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.

Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab),

die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.

Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau

anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen

kann. Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die

Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der

Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden. Während der Behandlung

mit Rilonacept Regeneron und mindestens bis zu sechs Wochen nach der letzten Anwendung ist der

Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern, daher müssen entsprechende Maßnahmen zur Verhütung

getroffen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine

Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt. Wenn Sie

stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome,

wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie

sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn

diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren

Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Rilonacept Regeneron anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass das

Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.

Dosierung von Rilonacept Regeneron

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Die erste Dosis besteht aus 2 Injektionen zu jeweils 2 ml Lösung, die am selben Tag an zwei

verschiedenen Stellen zu spritzen sind.

Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.

Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient

unterschiedlich. Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.

Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm

Körpergewicht, aber höchstens 320 mg, zu beginnen. Diese erste Dosis wird in Form von einer

oder zwei Injektionen gegeben.

Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,

die einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag gespritzt wird.

In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet. Die Dosierung von

Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.

Wie ist Rilonacept Regeneron zu spritzen?

Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan). Die erste Rilonacept Regeneron-

Injektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.

Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem

Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur

Herstellung einer Injektionslösung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Bei Fragen wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie

sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb

weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis

spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie

die vorherige Anwendung vergessen haben. Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal

wöchentlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept

Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:

Schwerwiegende Infektion. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron

zu Anzeichen einer Infektion kommt, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Zu den Anzeichen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

einer Infektion gehören:

Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in

Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende

Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.

Bei einer schweren Infektion müssen Sie die Behandlung mit Rilonacept Regeneron absetzen.

Allergische Reaktion. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel

Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit,

Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die

Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)

Reaktionen an der Einstichstelle (wie z. B.

Rötung, Schwellung, Juckreiz und Bluterguss an der Injektionsstelle.

Infektion der oberen Atemwege

Nasennebenhöhleninfektion

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)

Virusinfektion

Bronchitis

Haut-, Augen- oder Ohreninfektion

Müdigkeit (Fatigue)

Blutdruckanstieg

Lungenentzündung

Magen- bzw. Darminfektion

Schwindel

Anfallsartige Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Allergische Reaktion

Angst

Schlaflosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)

Hirnhautentzündung

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis)

Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen

kommen. Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegeben ist, nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein

Konservierungsmittel enthält. Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt

werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.

Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb. Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig

auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen. Wenn die Lösung Verfärbungen oder

Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rilonacept Regeneron enthält

Der Wirkstoff ist Rilonacept. Jede Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 220 mg Rilonacept. Nach

der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin,

Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose. Das Lösungsmittel ist Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Rilonacept Regeneron aussieht und Inhalt der Packung

Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer

Durchstechflasche geliefert. Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.

Das Lösungsmittel wird in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Kunststoff geliefert. Das

Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.

Eine Packung enthält:

4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

8 Einwegspritzen, 3 ml

8 Einwegnadeln, 27G x ½″

Pharmazeutischer Unternehmer

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Vereinigtes Königreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu

erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG DES RILONACEPT REGENERON-PULVERS ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

Siehe auch Abschnitt 3 „Durchführung der Injektion“.

Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.

Benötigte Materialien:

• 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)

• 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)

• 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver

• 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)

Außerdem benötigen Sie die folgenden Materialien, die nicht Teil des Packungsinhalts von Rilonacept

Regeneron sind, aus der Apotheke:

• Alkoholtupfer

• Mulltupfer

• Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und

Durchstechflaschen)

Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.

Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:

Überprüfen Sie das auf dem Rilonacept Regeneron-Umkarton und der -Durchstechflasche

angegebene Verfalldatum (Monat und Jahr). Dieses Datum ist nach den Buchstaben „Verw. bis“

angegeben. Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Berühren Sie weder die Nadeln noch den Gummistopfen der Rilonacept Regeneron-

Durchstechflasche mit den Händen. Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie

ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.

Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt,

entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen

Spritze von vorn.

Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.

Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass

Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren

Behältnis entsorgen. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.

SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit

(siehe Abbildung 1):

• 2 sterile 3-ml-Einwegspritzen):

• eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver

• eine zur Injektion

• 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)

• eine zum Hinzufügen des sterilen Wassers zum Rilonacept Regeneron-Pulver

• eine zur Injektion

• 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver

Arzneimittel nicht länger zugelassen

• 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)

• 3 Alkoholtupfer

• 1 Mulltupfer

• 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und

Durchstechflaschen)

Abbildung 1

SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver

Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.

Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer in nur einer Richtung über die Oberseite der

Rilonacept

Regeneron-Durchstechflasche.

Stellen Sie die Durchstechflasche beiseite.

SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)

Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für

die Injektion enthält.

Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen. Dann legen

Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche. Öffnen Sie nun die Verpackung

einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.

Nadeln mit Kappe

Spritzen

Rilonacept

Regeneron-

Durchstech-

flasche

Durchstechflasche

mit Lösungsmittel

(steriles Wasser für

Injektionszwecke)

Alkoholtupfer

Mullupfer

Durchstech-

sicheres

Behältnis

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verbinden Sie die exponierte Oberseite der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser mit der

Düsenseite der Spritze. Befestigen Sie dazu die Spritze auf der Durchstechflasche mit dem

sterilen Wasser durch eine Drehbewegung (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand

und die Spritze mit der anderen Hand. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um, sie auf

dem Kopf steht. Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5

ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in

die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze. Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit

der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit

der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt. Ziehen Sie die Kappe

gerade von der Nadel ab. Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen

zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt. Das sterile Wasser sollte die

2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6). Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze

befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt

und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.

Abbildung 6

SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung

der Injektionslösung

Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf

einer festen Fläche fest.

Nehmen Sie die Spritze mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) in die andere Hand und führen

Sie die Nadel langsam senkrecht nach unten durch die Mitte des Gummistopfens in die

Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver ein. Drücken Sie den Spritzenkolben

ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die

Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel

verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im

durchstechsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser

(Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite

und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und

her (von einer Seite zur anderen).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute

lang stehen.

Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen

enthält.

Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch

einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her. Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend

nochmals etwa eine Minute lang stehen.

Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die

entstandene Lösung klar ist.

Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb

sein. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht

verwendet werden (siehe Abbildung 8).

HINWEIS: Wenn das aufgelöste Rilonacept Regeneron verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält, melden

Sie das bitte Ihrer Apotheke.

Abbildung 8

Führen Sie am besten gleich im Anschluss den nächsten Schritt durch und spritzen Sie das

Arzneimittelgleich nach dem Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers in sterilem Wasser

(Lösungsmittel). Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25

C) bis zu

höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden. Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.

SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion

Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und

wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.

Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel. Öffnen Sie die Verpackung einer

neuen Einwegspritze. Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung

zu entfernen.

Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe. Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den

Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt

für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).

Schwebstoffe/trüb

Klar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung 9

Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht

berühren. Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie

mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch. Drücken Sie dann den

Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe

Abbildung 10).

Abbildung 10

Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und

drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.

Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben

langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten

Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).

Abbildung 11

Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin

aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft

durch die Nadel entweicht.

Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze

befindet.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der

Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind. Jede Rilonacept

Regeneron-Durchstechflasche darf nur ein einziges Mal verwendet werden.

Halten Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel „spritzbereit“ in der Hand. Sie dürfen die

Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen

lassen. Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.

SCHRITT 6: Durchführung der Injektion

Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt. Das Arzneimittel darf nicht in einen

Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.

Injektionsort

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.

Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere

Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet. Wenn Sie Fragen zum

Rotationsschema haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Druckempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen kommen für eine Injektion

nicht in Frage. Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt,

nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die

Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und

Verhärtungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

• Für die Rilonacept Regeneron-Injektionen kommen die rechte und linke Bauchseite und

der rechte und linke Oberschenkel in Frage. Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand

anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe

Abbildung 12):

(Um den Bauchnabel herum müssen Sie bei den Injektionen einen Mindestabstand von

5 cm einhalten.)

Abbildung 12

Wählen Sie die Einstichstelle aus. Wischen Sie den Bereich in einer in der Mitte der

Injektionsstelle beginnenden und nach außen laufenden Kreisbewegung mit einem frischen

Alkoholtupfer ab. Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen. Berühren Sie

diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.

Mit der anderen Hand drücken Sie nun die Haut im Bereich der gereinigten Stelle vorsichtig zu

einer Hautfalte zusammen und halten diese fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°)

in die Haut (siehe Abbildung 13a). Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie

die Nadel in die Haut stechen. Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist

gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).

Abbildung 13a (Erwachsene)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)

Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte

wieder los.

Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze. Ziehen Sie den Kolben

vorsichtig ein wenig zurück. Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein

Blutgefäß getroffen. Ziehen Sie die Nadel zurück und entsorgen Sie die Spritze und die Nadel.

Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion“ mit neuen Materialien.

Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie die gesamte in der Spritze enthaltene Menge der

Lösung langsam und gleichmäßig, indem Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag

herunterdrücken. Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere

Sekunden lang auf die Einstichstelle.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel auf. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen,

gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis. Dieser ist nicht zur

Wiederverwendung bzw. Wiederverwertung (Recycling) geeignet. Geben Sie die

Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.

Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf. Wenn das

Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder

Apothekers.

Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsgebiet

Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer

(Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten

autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms

(MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene

Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.

Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 160 mg fortzusetzen.

Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.

Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren)

Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu

beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils

2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1). Bei pädiatrischen Patienten

muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden. Der Patient bzw. dessen

Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden

Arzt zu halten. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Im Rahmen des klinischen

Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

bis zu 18 Monate lang behandelt.

Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Rilonacept Regeneron bei Kindern mit CAPS unter 12

Jahren. In dieser pädiatrischen Altersgruppe wird die Anwendung daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Nach bisher vorliegenden Daten ist aufgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich.

Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass

entsprechende Vorsicht geboten ist.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch

bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings liegen bei solchen

Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Einschränkung der Leberfunktion

Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Hinweise zur Anwendung

Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Es ist weder zur

intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.

Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen

Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu

verabreichen. Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane

Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.

Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis)

subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der

nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.

Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach

Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren

Gewichtsbereich (kg)

Zu applizierendes

Volumen (ml)

23,6 bis 27,2

27,3 bis 30,8

30,9 bis 34,4

34,5 bis 38,1

38,2 bis 41,7

41,8 bis 45,4

45,5 bis 49,0

49,1 bis 52,6

52,7 bis 56,3

56,4 bis 59,9

60,0 bis 63,5

63,6 bis 67,2

67,3 bis 70,8

Ab 70,9

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber

innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel

enthält.

Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung

Hinweise zur Rekonstitution

Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels

(Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Kautelen zu rekonstituieren.

Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt

aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″

lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein

Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten). Die zur Rekonstitution mit dem

Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für

subkutane Injektionen verwendet werden. Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der

Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes

einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren. Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration

von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen

Anwendung.

Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb. Vor der Injektion ist die

rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen. Wenn die

Lösung Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hinweise zur Verabreichung

Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung

(160 mg), in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen. Dazu ist zuvor eine

neue ½″ lange 27G-Injektionsnadel auf die Spritze aufzusetzen.

Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch,

Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln. Gerötete, druckempfindliche, verhärtete oder

hämatomunterlaufene Hautstellen kommen für die Injektionen nicht in Frage.

Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept

Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft

erfolgen. Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen

Injektionstechnik zu unterweisen. Außerdem ist sicherzustellen, dass der Patient die Technik

beherrscht.

Entsorgung

Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden. Nach Entnahme der Lösung

ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der

Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.