Rigevidon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 48 Monate,6 x 21 Stück, Laufzeit: 48 Monate,13 x 21 Stück, Laufzeit: 48 Mo
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levonorgestrel und Estr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26810
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Ethinylestradiol/Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rigevidon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rigevidon beachten?

Wie ist Rigevidon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rigevidon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rigevidon und wofür wird es angewendet?

Rigevidon ist eine Kombinationspille zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Sie enthält zwei

Arten von weiblichen Hormonen: ein Estrogen, Ethinylestradiol, und ein Progestogen, Levonorgestrel

in einer niedrigen Dosis.

Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.

Diese Hormone:

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation),

verdicken auch die Flüssigkeit (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer ist,

das Ei zu erreichen,

verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sie ein

befruchtetes Ei aufnimmt.

Allgemeine Angaben

Bei korrekter Einnahme stellt die Pille eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung

dar. Unter bestimmten Umständen kann die Wirkung der Pille aber verringert sein oder sollten Sie die

Pille absetzen (siehe unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten

oder beim Geschlechtsverkehr auf zusätzliche nicht-hormonelle Vorsichtmaßnahmen zur

Empfängnisverhütung zurückgreifen (beispielsweise Kondome oder eine andere Barrieremethode), um

eine Empfängnis sicher zu verhindern.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende Kombinationspillen, wie z. B. Rigevidon, keinen

Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z. B. AIDS) bieten. Nur Kondome können diesen

Schutz bieten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rigevidon beachten?

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Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Rigevidon beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Rigevidon beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

einige Fragen zu Ihrer Gesundheit und zur Gesundheit Ihrer engsten Familienmitglieder stellen. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation

einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie Rigevidon absetzen sollen und

unter welchen Umständen Rigevidon nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie

entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine

Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Rigevidon die

monatlichen Veränderungen der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Rigevidon nicht vor HIV-Infektion (AIDS)

oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Rigevidon nicht eingenommen werden darf

Rigevidon darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Rigevidon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben

(oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie Brustkrebs oder einen anderen Krebs der Genitalorgane haben, früher einmal hatten

oder ein Verdacht besteht;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder schon einmal gelitten haben und Ihre

Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;

wenn Sie Lebertumoren haben oder schon einmal hatten;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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Rigevidon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Rigevidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rigevidon einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Zustände auftritt, dürfen Sie Rigevidon nur

unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen, weil sich diese Erkrankungen/Zustände

durch Einnahme der Pille verschlimmern können.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Rigevidon verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie oder ein enges Familienmitglied jemals Probleme mit dem Herzen oder dem Kreislauf

hatten, wie z. B. Bluthochdruck;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie oder ein enges Familienmitglied jemals Probleme mit der Blutgerinnung hatten;

wenn Sie an Migräne leiden;

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie die ererbte Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist, haben;

wenn Sie an depressiven Verstimmungen (Depression) leiden;

wenn Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben;

wenn Sie an einer Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung (Gelbfärbung der Haut,

Gallensteine) leiden;

wenn Sie eine erbliche Krankheit, Porphyrie, haben;

wenn Sie an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Butkörperchen) haben;

wenn Sie an einer Blutstörung leiden, die als hämolytisch-urämisches Syndrom bekannt ist –

HUS (bei dieser Erkrankung verursachen Blutgerinnsel Nierenversagen);

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie den als Herpes gestationis bekannten Ausschlag haben (Ausbruch von Vesikeln auf

der Haut während der Schwangerschaft);

wenn Sie braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) haben, die verringert werden

können, wenn Sie die Sonne meiden und keine Solarien oder Sonnenlampen verwenden.

Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können Arzneimittel die Estrogene enthalten die

Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern.

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BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Rigevidon ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Rigevidon gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung

der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

Herzinfarkt

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ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Rigevidon beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Rigevidon ist gering.

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Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000

Frauen

Frauen, die Rigevidon anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Rigevidon ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Rigevidon mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Rigevidon beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Rigevidon abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Rigevidon zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Rigevidon sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

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wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Rigevidon wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Rigevidon zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark

zunehmen.

Die Pille und Krebs

In einigen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die lange

Zeit die Pille eingenommen hatten. Es ist nicht sicher, ob dieses erhöhte Risiko durch die Pille

verursacht wird, denn es könnte auch auf die Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere

Umstände zurückzuführen sein.

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen der Pille etwas häufiger gefunden als bei gleichaltrigen Frauen,

die keine Pille nehmen. Wenn die Frauen die Pille absetzen, sinkt dieses Risiko wieder, so dass 10

Jahre nach Absetzen der Pille das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose genau so hoch ist wie bei

Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Es ist nicht sicher, ob die Pille für das erhöhte

Brustkrebsrisiko verantwortlich ist. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger

untersucht werden, so dass Brustkrebs in einem früheren Stadium bemerkt wird.

Bei Anwenderinnen der Pille wurden bösartige und gutartige Lebertumore berichtet. Lebertumore

können zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen (Blutung im Bauch). Wenn Sie

Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht schnell wieder besser werden, müssen Sie deshalb Ihren

Arzt informieren.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Rigevidon begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig einmal

jährlich untersuchen. Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

Einnahme von Rigevidon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch einen anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt

(oder Ihren Apotheker), dass Sie Rigevidon einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmittel (z. B. Kondome) verwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Rigevidon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

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Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Rigevidon wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Rigevidon darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Rigevidon haben

können so die empfängnisverhütende Wirkung verringern

können unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z. B. Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz);

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan);

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Rigevidon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen).

Tizanidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Rigevidon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden oder

glauben schwanger zu sein, setzen Sie Rigevidon ab und sprechen umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Rigevidon sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen

wollen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Rigevidon Tabletten die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinflussen.

Rigevidon enthält Lactose und Sucrose

Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) haben, sollten Sie den

Lactosegehalt dieses Produkts berücksichtigen (33 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette).

Bitte nehmen Sie Rigevidon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Rigevidon einzunehmen?

Die Tagesdosis beträgt eine überzogene Tablette.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Es kann

leichter sein, wenn Sie die Pille direkt als letztes abends oder als erstes morgens einnehmen.

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Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Rigevidon enthält 1 Memo-Streifen mit 21 überzogenen Tabletten oder 3 Memo-

Streifen mit je 21 überzogenen Tabletten. Der Memo-Streifen soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer

Pillen nicht zu vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden

soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage

lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige tablettenfreie Pause. Während der 7-tägigen tablettenfreien Pause tritt

am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auf, d. h. Sie bekommen

Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7 tablettenfreien

Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Rigevidon korrekt einnehmen beginnen

Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung tritt immer

am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus noch kein Verhütungspräparat zum Einnehmen angewendet

haben.

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag Ihres

Zyklus – der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die für den jeweiligen

Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an einem Dienstag

beginnt, nehmen Sie die Pille, für die auf der Packung Dienstag vermerkt ist). Folgen Sie der Richtung

des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie an Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten

7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere empfängnisverhütende Methode verwenden, wie

z. B. ein Kondom. Dies gilt aber nur für die erste Packung.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden,

vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit

der Einnahme aus der Folgepackung.

Wechsel von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat auf Rigevidon

Beginnen Sie mit der Einnahme von Rigevidon nach dem Tag, an dem Sie die letzte Pille aus dem

Streifen mit Ihrem vorherigen Verhütungsmittels genommen haben. Zwischen der Einnahme aus den

Packungen sollte keine Lücke bestehen. Wenn Ihr vorheriger Pillen-Streifen auch Placebo-Pillen

enthalten hat, sollten Sie mit der Einnahme von Rigevidon am Tag nach der letzten Einnahme des

aktiven Hormonpräparats beginnen, spätestens aber am Tag nach dem üblichen hormonfreien Intervall

Ihres vorherigen hormonalen Kombinationspräparats (oder nachdem Sie die letzte Placebo-Pille der

vorherigen Packung eingenommen haben). Wenn Sie von einem aus Vaginalring oder Pflaster

bestehenden Kombinationspräparat umgestellt werden, befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Umstellung von einer Progestogen-Mono-Pille (POP oder Minipille) auf Rigevidon

Sie können die Einnahme von Pillen, die nur Progestogen enthalten, jederzeit beenden und am

nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme von Rigevidon beginnen. Achten Sie darauf,

innerhalb der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche

Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) zu benutzen.

Wechsel von einer Verhütungsspritze oder einem Implantat auf Rigevidon

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Wenn Sie eine Injektion oder ein Implantat mit dem Hormon Progestogen erhalten haben, können Sie

mit der Einnahme von Rigevidon an dem Tag beginnen, an dem Ihre nächste Injektion fällig wäre oder

an dem Tag, an dem Ihr Implantat entfernt wird. Achten Sie aber darauf, innerhalb der ersten 7 Tage

der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) zu

benutzen.

Beginn nach der Geburt eines Kindes oder nach einer Fehlgeburt oder einem

Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Geburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt sollte Ihr Arzt Sie

hinsichtlich der Einnahme der Pille beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten können Sie sofort mit der Einnahme von Rigevidon beginnen. In diesem

Fall müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Im Fall einer Entbindung oder eines Schwangerschaftsabbruchs im vierten bis sechsten

Schwangerschaftsmonat wird Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Pilleneinnahme beraten.

Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt, aber regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rigevidon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Rigevidon eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine schädigende

Wirkung unwahrscheinlich, aber es können Übelkeit, Erbrechen, Unterleibschmerzen,

Brustschmerzen, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit/Müdigkeit und, bei jungen Mädchen, leichte vaginale

Blutungen auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er

kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Rigevidon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um 12 Stunden oder weniger überschritten wurde

Ihr Empfängnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und Ihre

nächsten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen

einnehmen müssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Sie müssen deshalb zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Je mehr Pillen

Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den nächsten 7 Tagen müssen Sie allerdings

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den

vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je

mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dieser Zeitpunkt an der tablettenfreien Pause lag,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen

7 Tagen vor der vergessenen Tablette die Tabletten korrekt eingenommen haben, müssen Sie keine

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zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder wenn mehr als 1 Tablette

vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Woche vergessen

Da die tablettenfreie Pause direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der

empfängnisverhütenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden Schutzes kann

jedoch durch Anpassung der Tabletteneinnahme verhindert werden. Vorausgesetzt, dass Sie an den

vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen haben,

müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen angewendet werden, wenn eine der folgenden beiden

Alternativen befolgt wird. Wenn Sie Rigevidon in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen

Tablette nicht korrekt eingenommen haben, sollten Sie die erste der beiden Alternativen

befolgen. Zusätzlich sollte an den nächsten 7 Tagen gleichzeitig eine Barrieremethode (wie z. B.

ein Kondom) verwendet werden.

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen.

Danach sollten Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Mit der Einnahme der

Tabletten aus der Folgepackung sollte unmittelbar nach Einnahme der letzten Tablette aus der

aktuellen Packung begonnen werden, d. h. zwischen den Packungen wird keine tablettenfreie

Pause eingeschoben. Eine Entzugsblutung ist bis zum Ende der zweiten Packung

unwahrscheinlich, aber es kann sein, dass an den Einnahmetagen Schmier- oder

Durchbruchblutungen auftreten.

Sie können die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung auch abbrechen. In diesem

Fall sollten Sie nach einer tablettenfreien Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage, an

denen die Einnahme der Tabletten vergessen wurde, mit der Einnahme aus der Folgepackung

fortfahren.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien Pause

keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rigevidon abbrechen

Sie können die Einnahme von Rigevidon jederzeit beenden. Wenn Sie die Einnahme von Rigevidon

beenden, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden,

bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es für Ihren Arzt leichter, den

Geburtstermin zu berechnen.

Was Sie bei Magenbeschwerden beachten müssen

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrechen mussten oder Durchfall

hatten, kann es sein, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen

werden. Die Situation ist fast die gleiche wie bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach

Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einer anderen Packung

einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten

Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten

Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Rigevidon vergessen haben“ befolgen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern möchten, sollten Sie mit der Einnahme aus der Folgepackung

Rigevidon nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung fortfahren, d. h. ohne

tablettenfreie Pause. Bis zum Ende der zweiten Blisterpackung können Sie aus dieser Folgepackung so

viele Pillen nehmen wie Sie möchten. Wenn Sie die zweite Packung verwenden, können Durchbruch-

oder Schmierblutungen auftreten. Mit der regelmäßigen Einnahme von Rigevidon wird dann wieder

nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause begonnen.

12/14

Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchten

Wenn Sie Rigevidon korrekt einnehmen haben Sie Ihre monatliche Blutung immer am selben

Wochentag. Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag, als den, an dem die Blutung bei der

aktuellen Pilleneinnahme auftritt, verschieben möchten, können Sie die nächsten tablettenfreie Pause

um so viele Tage verkürzen (aber niemals verlängern) wie Sie möchten. Wenn Ihre Blutung

beispielsweise in der Regel Freitags beginnt und Sie diesen Tag aber lieber auf Dienstag verschieben

möchten (d. h. drei Tage früher), sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung Rigevidon

drei Tage früher beginnen. Je kürzer die tablettenfreie Pause desto höher das Risiko, das keine

Entzugsblutung einsetzt und dass während der Einnahme der Pillen aus der zweiten Packung

Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

Bei Auftreten von Zwischenblutungen

Bei einer kleinen Anzahl Frauen können während der Einnahme von Rigevidon geringe Durchbruch-

oder Schmierblutungen auftreten, insbesondere in den ersten Monaten. Normalerweise sind diese

Blutungen kein Anlass zur Besorgnis und sie hören nach ein oder zwei Tagen wieder auf. Nehmen Sie

die Pille wie gewohnt weiter. Das Problem sollte nach einigen Packungen verschwinden.

Wenn die Blutung aber immer wieder auftritt, lästig ist oder lange dauert, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen.

Wenn eine Blutung ausbleibt

Wenn Sie alle Pillen korrekt eingenommen haben und Sie keine Magenbeschwerden hatten oder

andere Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr

gering. Nehmen Sie Rigevidon wie gewohnt weiter ein.

Wenn Ihre Blutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein und sollten

sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille erst weiter einnehmen, wenn ein

Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und Ihr Arzt Sie beraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen wurden bei Pillenanwenderinnen berichtet und können in den ersten Monaten

nach Beginn der Einnahme von Rigevidon auftreten, aber in der Regel verschwinden sie wieder, wenn

sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Rigevidon beachten?“.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektion (Candidiasis), Stimmungsschwankungen,

einschließlich Depression, Veränderung des Sexualtriebs, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen im Unterbauch, Akne, Brustschmerzen, Brustvergrößerung und Sekretion,

Menstruationsschmerzen, unregelmäßige Blutungen, keine oder verringerte Blutungen, Veränderung

des Gebärmutterhalses (Ektropium) und des Scheidensekrets, Flüssigkeitsretention/Ödem,

Veränderungen des Körpergewichts.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

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Appetitveränderungen, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, bräunlich-

gelbe Pigmentflecken auf der Haut, die andauern können (Chloasma), vermehrte Körperbehaarung,

Haarausfall, veränderte Blutfettwerte, inklusive Erhöhung des Triglyzeridspiegels

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion mit sehr seltenen Fällen von Nesselsucht,

Schwellung des Gesichts, der Zunge, schwerwiegenden Atemwegs- und Kreislaufbeschwerden),

Glucoseintoleranz, Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

die Hauterkrankung Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knötchen in der

Haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, Verschlechterung einer Immunkrankheit (Lupus),

Verschlechterung von Porphyrie, Verschlechterung einer Chorea (eine Krankheit, bei der

unwillkürliche Bewegungen auftreten), Entzündung des Sehnervs, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen

des Auges, Verschlechterung von Krampfadern, Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erkrankung der Gallenblase (inklusive Gallensteine), Erythema

multiforme (charakterisiert durch Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder

Geschwüren), eine Blutkrankheit, die hämolytisch-urämisches Syndrom genannt wird – HUS (eine

Störung der Blutgerinnung, die Nierenversagen verursacht).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis), hepatozelluläre Verletzung (z. B.

Hepatitis, Leberfunktion anomal).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rigevidon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rigevidon enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Eine überzogene Tablette enthält

30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (33 mg). Überzug: Sucrose, Calciumcarbonat,

14/14

Titandioxid (E171), Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Povidon,

Carmellose-Natrium.

Wie Rigevidon aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, kreisförmige überzogene Tabletten.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Memo-Streifen mit je 21 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.: 1-26810

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Nora 30, 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Dänemark

Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram overtrukne tabletter

Deutschland

Florentia 30, 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Großbritannien

Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Irland

Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets

Luxemburg

Rigevidon 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Niederlande

Ethinylestradiol/levonorgestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg, omhulde tabletten

Norwegen

Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte

Österreich

Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Portugal

Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150 microgramas

comprimidos revestidos

Spanien

Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg comprimidos recubiertos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration