Rifoldin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifoldin 150 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifoldin 150 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifampicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13853
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-1968
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

03.2018

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rifoldin

150 mg Kapseln

Wirkstoff: Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rifoldin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin beachten?

Wie ist Rifoldin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rifoldin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rifoldin und wofür wird es angewendet?

Rifoldin hat bakterientötende Eigenschaften und wird gegen Infektionen und Krankheiten eingesetzt,

die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden:

alle Formen der Tuberkulose (zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel gegen diese

Erkrankung),

Lepra (zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel gegen diese Erkrankung),

Staphylokokken-Infektionen (zusammen mit einem geeigneten Antibiotikum),

Infektion, die durch sog. „Brucellen“ hervorgerufen wird (sog. „Brucellose“),

zur Beseitigung von Meningokokken aus dem Nasen-Rachen-Raum bei beschwerdefreien

Personen,

zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung (verursacht durch sog. „Meningokokken“

oder durch das Bakterium Hämophilus influenzae).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin beachten?

Rifoldin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung, z. B. Gelbsucht, Leberzirrhose,

Leberentzündung, leiden,

wenn Sie gleichzeitig mit Saquinavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen das HI-Virus) behandelt

werden,

wenn Sie an einer erblichen Stoffwechselstörung leiden, durch die der Aufbau des roten

Blutfarbstoffs gestört ist (sog. „Porphyrie“).

03.2018

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rifoldin einnehmen,

wenn Sie eine leichte Funktionsstörung der Leber oder eine chronische Lebererkrankung haben

oder regelmäßig viel Alkohol konsumieren oder unterernährt sind. Der Arzt wird Rifoldin dann

nur mit Vorsicht anwenden. Außerdem wird er regelmäßige Kontrollen Ihrer Leberfunktion

anordnen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Epilepsie, Beruhigungsmittel oder paracetamolhaltige

Schmerzmittel einnehmen, da es zu u. U. schwerwiegenden Wechselwirkungen mit Rifoldin

kommen kann (siehe auch „Einnahme von Rifoldin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie umgehend einen Arzt und beenden Sie die Behandlung,

wenn es zu einer ausgeprägten Verminderung der Blutplättchen oder einer Blutarmut kommt,

wenn ausgeprägte Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächigem Ausschlag, auftreten,

wenn Sie unter Atemnot leiden oder Asthmaanfälle auftreten,

wenn es zu einem Nierenversagen kommt,

wenn ein Schock eintritt (z. B. starker Blutdruckabfall, schwacher Puls, Krämpfe,

Kehlkopfschwellung, Atemnot).

Bei Auftreten derartiger Reaktionen ist keine Weiterbehandlung mit dem Wirkstoff Rifampicin mehr

möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt auch,

wenn bei der Behandlung leichte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Fieber, Juckreiz,

flüchtige Hautrötungen, Nesselausschlag). Wenn diese Beschwerden während einer

Unterbrechung der Behandlung verschwinden, kann Ihr Arzt eine Weiterbehandlung einleiten.

wenn während der Behandlung eine Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht auftritt; in

diesem Fall kann eine Beendigung der Behandlung notwendig sein.

wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Es könnte sich um eine u. U.

lebensbedrohliche Darmerkrankung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“) handeln, die umgehend

behandelt werden muss. Verwenden Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen.

wenn Sie die Behandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung wieder aufnehmen wollen. Ihr

Arzt wird mit langsam steigender Dosierung beginnen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

wenn während der Behandlung gegen Tuberkulose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, da solche Reaktionen auch mit möglicher Todesfolge beobachtet wurden (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen von diesen Überempfindlichkeitsreaktionen,

wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, ein abnormes Blutbild oder Leberbeschwerden

vorhanden sein können, auch wenn kein Hautausschlag zu sehen ist. Wenn Sie solche

Anzeichen oder Beschwerden beobachten, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wegen der Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen eischließlich Anaphylaxie (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die insbesondere bei einer unterbrochenen

Therapie (weniger als 2–3 Mal pro Woche) auftreten können, wird Sie Ihr Arzt während der

Behandlung genau überwachen.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt eine Kontrolle des

Blutbildes sowie der Leberfunktion anordnen.

Um Entzündungen des Sehnervs zu erkennen, sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen

erforderlich.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Zeichen einer Lebererkrankung auftreten (z. B.

Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), müssen Sie einen Arzt unverzüglich

informieren, damit er Sie entsprechend überwachen kann. Bei Verschlechterung der Laborwerte wird

er die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden

abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung wird der Arzt die

Anwendung von Rifoldin unverzüglich beenden.

03.2018

Während der Therapie mit Rifoldin müssen Sie auf Alkoholkonsum verzichten. Alkohol erhöht das

Risiko einer Leberentzündung und von Nebenwirkungen auf das Nervensystem.

Wenden Sie während der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese

Kombination zu schweren Leberschäden durch Paracetamol führen kann. Dies gilt auch für

rezeptfrei erhältliche Paracetamol-Präparate!

Durch die Behandlung mit Rifoldin kann es u. U. zu einem Mangel an Vitamin D kommen, den Ihr

Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin-D-Gabe ausgleichen kann. In diesem Zusammenhang

sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Während der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die

Wirksamkeit einer hormonellen Verhütung (die „Pille“) vermindert, wird geraten, zusätzlich auch

nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine Schwangerschaftsverhütung sollte nach

Ende der Behandlung noch 3 Monate lang weitergeführt werden.

Wenn Sie die Therapie unterbrechen, dürfen Sie sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder

fortführen. In diesem Fall ist es wichtig, die Behandlung mit zunächst niedriger Dosis zu beginnen und

diese schrittweise zu steigern; so können Nebenwirkungen vermieden werden.

Wenn Sie die Behandlung weniger als 2–3 Mal pro Woche durchführen, kann es zu grippeähnlichen

Beschwerden (sog. „Flu-like Syndrom“) oder einer u. U. schwerwiegenden Überempfindlichkeit

kommen; Information dazu befindet sich im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Schutz davor bietet meist die konsequente tägliche Behandlung mit Rifoldin.

Sie dürfen Rifoldin nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

opiathaltige Arzneimittel als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller,

bestimmte Arzneimittel gegen Harndrang (sog. „Anticholinergika“),

bestimmte andere Arzneimittel gegen Tuberkulose (sog. „PAS-Präparate“).

Einnahmeabstand: mindestens 4 Stunden.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränen können sich durch die intensive rotbraune Farbe von Rifampicin

gelb, orange, rot oder braun verfärben. Das betrifft auch weiche Kontaktlinsen, die sich dauerhaft

verfärben können.

Einnahme von Rifoldin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifoldin kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls die

Dosierung anderer Arzneimittel ändern, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Rifoldin kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe vermindern:

Arzneimittel/Wirkstoffe gegen

Allergie (Wirkstoff: Fexofenadin)

Angst und Schlafstörungen (Wirkstoffe: z. B. Diazepam, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

Asthma (Wirkstoff: Theophyllin)

bakterielle Infektionen (Wirkstoffe: Doxycyclin, Clarithromycin, Chloramphenicol,

Fluorchinolone, Telithromycin, Linezolid, Metronidazol)

(zu hohe) Blutfettwerte, inklusive Cholesterin (Wirkstoffe: Clofibrat, Statine)

Blutgerinnungsstörungen (Wirkstoffe: Warfarin und andere Cumarine)

Brustkrebs mit antiöstrogener Wirkung (Wirkstoffe: z. B. Tamoxifen, Toremifen)

andere Tumorerkrankungen (Wirkstoffe: Irinotecan, Ifosfamid, Imatinib, Bexaroten, Dasatinib)

Depressionen (Wirkstoffe: Amitriptylin, Nortriptylin)

Endometriose (Wirkstoff: Gestrinon)

zur Entzugsbehandlung bei Opiatabhängigkeit (Wirkstoff: Methadon)

Epilepsie (Wirkstoffe: Phenytoin, Lamotrigin)

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Erbrechen bei Krebstherapien (Wirkstoff: z. B. Ondansetron)

Herzrhythmusstörungen/Herzschwäche/hohen Blutdruck/Herzinfarkt (Wirkstoffe: z. B. Chinidin,

Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid, Herzglykoside, Bisoprolol, Metoprolol,

Propranolol, möglicherweise auch Alprenolol, Atenolol, Carvedilol, Celiprolol, Talinolol,

Enalapril, Losartan, Bunazosin, Calciumkanalblocker, z. B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil,

Buspiron, Clopidogrel)

HIV-Infektionen (Wirkstoffe: Zidovudin, Nevirapin, Etravirin, Efavirenz, Nelfinavir, Indinavir,

Saquinavir und Ritonavir)

Harninkontinenz (Wirkstoff: Darifenacin)

Lepra (Wirkstoff: Dapson)

Lungenhochdruck (Wirkstoff: Bosentan)

Magengeschwüre (Wirkstoff: Cimetidin)

Malaria (Wirkstoffe: Chinin, Chloroquin, Mefloquin)

Nebenschilddrüsenüberfunktion, sog. „Hyperparathyreoidismus“ (Wirkstoff: Cinacalcet)

Organabstoßung (Wirkstoffe: z. B. Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat,

Everolimus)

Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, Wirkstoff: Praziquantel; Einzeller, Wirkstoff:

Atovaquon)

Pilzinfektionen (Wirkstoffe: z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol bzw. Caspofungin und

Terbinafin)

Rheuma, Allergien, Unterfunktion der Nebennierenrinde (Wirkstoffe: Cortison und verwandte

Substanzen: Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon)

Schilddrüsenunterfunktion (Wirkstoff: Levothyroxin)

Schizophrenie (Wirkstoff: Aripiprazol)

Schmerzen (sog. „narkotische Schmerzmittel“, Wirkstoffe: Fentanyl, Morphin)

Schwangerschaft (Wirkstoffe: Gestagene, Östrogene, Progestagene)

seelische Erkrankungen (sog. „Antipsychotika“, Wirkstoff: z. B. Haloperidol)

Vitamin-D-Mangel

Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione [z. B. Rosiglitazon,

Pioglitazon], Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid).

Rifoldin kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern, die die Notwendigkeit zur mechanischen

Beatmung hinauszögern (Wirkstoff: Riluzol).

Rifoldin kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe verstärken:

Arzneimittel gegen

Asthma (Wirkstoff: Theophyllin)

Bildung von Blutgerinnseln (Wirkstoff: Clopidogrel): Eine kombinierte Behandlung erhöht das

Risiko von Blutungen.

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln/Wirkstoffen:

Cotrimoxazol (Wirkstoff gegen Infektionskrankheiten): erhöhtes Risiko einer Leberschädigung

Irinotecan (Wirkstoff gegen bestimmte Krebserkrankungen)

Muskelrelaxanzien (Wirkstoff: Tizanidin): Risiko einer geringeren Wirkung

Opiate (z. B. als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller) und Arzneimittel gegen

Harndrang (sog. „Anticholinergika“): vermindern u. U. die Wirkung von Rifampicin

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht): bei gleichzeitiger Gabe erhöhte Rifampicin-Spiegel im

Blut

Ropivacain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung): kürzere Wirkung

Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Paracetamol: Die Wahrscheinlichkeit einer

paracetamolbedingten schweren Leberzellschädigung ist erhöht.

Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. „nicht steroidalen Antirheumatika“ (Wirkstoffe:

Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac, Leflunomid)

Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (sog. „Antazida“): Ein zumindest 1-stündiger

Abstand zwischen der Einnahme von Rifoldin und diesen Arzneimitteln ist einzuhalten.

Para-Aminosalicylsäure (in bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose): Risiko einer

geringeren Wirkung von Rifoldin

03.2018

Isoniazid (in bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose): Bei Patienten, die schon vor

der Behandlung eine Leberschädigung hatten oder stark unterernährt sind, kann es häufiger und

ausgeprägter zu Leberfunktionsstörungen kommen.

Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von

Amlodipin kommen.

Rifoldin kann die leberschädigende Wirkung des Narkosemittels Halothan verstärken.

Wechselwirkungen mit Labortests

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B

und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin

kann eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der sog. „Bromsulfophthalein-Test“ zur Prüfung der

Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifoldin nicht angewendet werden.

Rifoldin kann die Ausscheidung von Kontrastmitteln zur Gallenblasenuntersuchung verzögern.

Derartige Untersuchungen sollen daher vor der Einnahme von Rifoldin durchgeführt werden.

Bei bestimmten Nachweisverfahren (sog. „Immunoassays“) von Opiaten im Harn kann Rifoldin falsch

positive Ergebnisse verursachen.

Einnahme von Rifoldin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrung hat einen Einfluss auf die Aufnahme von Rifampicin in den Körper. Die Einnahme von

Rifoldin soll daher auf nüchternen Magen mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach einer

Mahlzeit erfolgen.

Täglicher Alkoholkonsum

erhöht das Risiko einer Leberschädigung und von Nebenwirkungen am Nervensystem,

kann die Wirkung von Rifoldin vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung

eine sichere Verhütung durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass Rifoldin die Wirksamkeit einer

hormonellen Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“) verringern kann. Es sollte daher zusätzlich auch

eine andere Art der Verhütung angewendet werden.

Während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird der Arzt die Behandlung nur bei unbedingter

Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen

ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten und Ihr Arzt

wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung

bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann der Arzt Vitamin-K-Gaben verordnen.

Stillzeit

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit ist daher abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rifoldin kann selten zu Sehstörungen und häufig zu Schwindel führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, können die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

Wie ist Rifoldin einzunehmen?

03.2018

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig:

Tuberkulose

Bei der Behandlung der Tuberkulose wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel

gegen Tuberkulose verordnen.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

8–12 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich.

Richtdosis:

Patienten unter 50 kg:

1 x täglich 450 mg Rifampicin

Patienten mit 50 kg oder schwerer:

1 x täglich 600 mg Rifampicin

Kinder über 3 Monate und Jugendliche bis 14 Jahre:

15 (10–20) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifoldin pro Tag.

Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung zur

Behandlung der Tuberkulose ausgesprochen werden.

Im Allgemeinen dauert die Behandlung der Tuberkulose 6–9 Monate, wobei Ihr Arzt das Schema der

Behandlung entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen kann.

Wenn sich bei Ihnen unempfindliche Tuberkuloseerreger entwickeln, kann eine längere Behandlung

mit anderen Arzneimitteln erforderlich sein.

Behandlung der Tuberkulose bei zusätzlicher HIV-Infektion:

Im Allgemeinen wird der Arzt die Behandlung 9 Monate durchführen.

Lepra

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich.

Richtdosis:

Patienten unter 50 kg:

1 x täglich 450 mg Rifampicin

Patienten mit 50 kg oder schwerer:

1 x täglich 600 mg Rifampicin

Bei der Behandlung von Lepra wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen

diese Erkrankung verordnen.

Staphylokokken-Infektionen durch Erreger, die gegen den Wirkstoff Methicillin unempfindlich

(resistent) sind

600–1200 mg Rifampicin täglich, aufgeteilt auf 2–4 Einzeldosen.

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum

verordnen.

Schwere Staphylokokken-Infektionen

Erwachsene:

600–1200 mg Rifampicin täglich, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden. Abhängig

vom Ausmaß der Infektion und der Schwere der Erkrankung wird Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel

verordnen.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr:

5–10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Kinder über 1 Jahr:

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht (maximal 600 mg) zweimal täglich.

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum

verordnen.

03.2018

Brucellose

Erwachsene:

600–900 mg Rifampicin einmal täglich abends.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

10–15 mg Rifampicin/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf 1–2 Einzeldosen (maximal 600 mg).

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum

verordnen.

Meningokokken-Träger

Erwachsene:

2 Tage lang 2 x täglich 600 mg Rifampicin oder 4 Tage lang 1 x täglich 600 mg Rifampicin.

Kinder und Säuglinge über 1 Monat: 2 Tage lang 2 x täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht oder

4 Tage lang 1 x täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Die Dosis darf 600 mg/Dosis nicht überschreiten.

Neugeborene unter 1 Monat: 2 Tage lang 2 x täglich 5 mg Rifampicin/kg Körpergewicht oder 4 Tage

lang 1 x täglich 5 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Hämophilus-influenzae-Träger

Alle Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder und Säuglinge über 1 Monat):

4 Tage lang 1 x täglich 20 mg Rifampicin/kg Körpergewicht, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro

Tag.

Neugeborene unter 1 Monat:

4 Tage lang 1 x täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die Rifoldin-Behandlung gegebenenfalls mit

einer niedrigeren Dosis durchführen, wobei er auch eine Kontrolle der Wirkstoffkonzentration im Blut

anordnen kann. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion darf Rifoldin nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei diesen Patienten nicht erforderlich, sofern eine normale

Leberfunktion besteht.

Früh- und Neugeborene

Da die Ausscheidung von Rifampicin im Vergleich zu älteren Patienten deutlich verlangsamt ist,

dürfen die angegebenen Dosierungen nicht überschritten werden.

Unterbrechung der Behandlung

Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrochen haben und diese nun fortsetzen, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit einer niedrigen Dosis einleiten, die Dosierung über ca. 3 Tage steigern und

gegebenenfalls die Nierenfunktion kontrollieren. Erst danach wird er die Behandlung mit der

vorgesehenen Dosierung fortsetzen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Rifoldin soll auf nüchternen Magen mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit oder 2 Stunden danach mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. 1 Glas Wasser). Bei eventueller

Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen.

03.2018

Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure, sog. „Antazida“, können die Wirkung von Rifampicin

verringern. Deshalb muss Rifoldin mindestens 1 Stunde vor dem Antazidum eingenommen

werden.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Dragees und Kapseln nicht geeignet. Für diese Altersgruppe ist auch

ein Sirup erhältlich.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Infektion richtet, entscheidet

Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rifoldin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und

zunehmende Schläfrigkeit beobachtet. Bei schwerer Lebererkrankung kann auch Bewusstlosigkeit

auftreten. Ein vorübergehendes Ansteigen der Leberenzyme und/oder von Bilirubin ist möglich. Die

Intensität einer Verfärbung (gelb, orange, rot, braun) von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen,

Zähnen und Stuhl ist vom Ausmaß der Dosis abhängig. Bei Kindern wurden Schwellungen im Bereich

der Augen berichtet. In fatalen Fällen traten auch Blutdrucksenkung, Erhöhung der Herzfrequenz,

Herzrhythmusstörungen, Krämpfe und Herzstillstand auf. Bei Auftreten dieser Beschwerden muss

unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie

die Einnahme mehrmals vergessen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Einnahme von Rifoldin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um

eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden. Auch ein

Neubeginn der Behandlung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung

zu Blutergüssen besteht. Bei Verminderung der Blutplättchen (mit und ohne Hautblutungen) ist

die Behandlung sofort und auf Dauer zu beenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Hautentzündungen)

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Blähungen

Anstieg der Enzyme AST, ALT, alkalischer Phosphatase,

-Glutamyltranspeptidase

Kopfschmerzen

Schwindel

03.2018

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen, Fieber

Durchfall

Gelbsucht und Lebervergrößerung (meist nur vorübergehend). Gefährdet sind vor allem Patienten

mit bereits bestehenden Leberschäden, Alkoholkranke und ältere Menschen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

Störung der Blutgerinnung

Sehstörungen

Entzündung des Sehnervs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Haut- und Schleimhautschwellungen, auch im Gesichts- und Halsbereich (sog.

„Schmetterlingsflechte“), u. U. in Verbindung mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und

Gelenksschmerzen

Koordinationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten, die Bewegungen aufeinander abzustimmen

Konzentrationsunfähigkeit

Müdigkeit

Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Darmentzündung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“)

sog. „Influenza“: meist bei nicht täglicher Einnahme (nur 2–3 Dosen pro Woche). Es äußert

sich u. a. mit grippeähnlichen Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Übelkeit,

Erbrechen, Knochen- und Gelenksschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bzw.

pfeifender Atmung, Blutdruckabfall und Schock, Blutarmut und plötzlichem Nierenversagen.

Die Influenza kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der nicht täglichen auf die tägliche

Einnahme zum Verschwinden gebracht werden.

übermäßig stark ablaufende Blutgerinnung und Blutungsneigung (disseminierte intravasale

Gerinnung)

Vermehrung bzw. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen. Ihr Arzt entscheidet, ob ein sofortiger und dauerhafter Abbruch der

Behandlung erforderlich ist.

schwere Überempfindlichkeitreaktion (anaphylaktische Reaktion)

Bei Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann es zu einer unzureichenden

Nebennierenfunktion kommen.

verminderter Appetit

psychische Störungen

Gehirnblutungen bis hin zu Todesfällen, wenn die Behandlung mit Rifampicin nach dem Auftreten

von Purpura (Einblutungen in die Haut) fortgesetzt wurde

Gelb,orange,rot,braune Verfärbung von Tränenflüssigkeit (betrifft auch weiche Kontaktlinsen),

Zähnen, Harn, Schweiß und Speichel

Schock

anfallsweise auftretendes Erröten der Haut, vor allem am Oberkörper und im Gesicht

Entzündung der Blutgefäße

Atemnot, Keuchen, verfärbter Auswurf

Bauchschmerzen

Störungen im Verdauungstrakt

Leberentzündung, Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut

Hautausschlag mit Blasenbildung

schwere Hauterkrankung und Schleimhautveränderungen mit Störung des Allgemeinbefindens,

schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Hautreaktionen, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag

Nesselausschlag, allergische Hautentzündung

Erkrankung der Muskulatur, Muskelschwäche, Knochenschmerzen

03.2018

akuter Nierenschaden (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

entzündliche Erkrankung der Nieren, die von Fieber, Hautausschlag und Gelenksschmerzen

begleitet sein kann (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

Blutungen nach der Geburt, Blutungen von Fötus und Mutter

Störungen der Regelblutung bei der Frau

Stoffwechselerkrankungen, bei denen die Produktion des Blutfarbstoffs gestört ist (Porphyrie)

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben

Abnahme des Blutdrucks

erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rifoldin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rifoldin 150 mg Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin.

1 Hartkapsel enthält 150 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat.

Kapselhülle:

Unterteil: Gelatine, Indigotin (E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171);

Oberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Rifoldin 150 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Rifoldin 150 mg Kapseln bestehen aus einem roten und einem blauen Kapselteil mit dem Aufdruck

„R-150“. Sie enthalten ein rotbraunes Pulver. Die Kapseln sind in

PVC/PVDC/Aluminiumblisterstreifen verpackt.

Packungsgrößen: 16 und 100 Kapseln.

03.2018

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

SANOFI S.P.A., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italien

Z. Nr.: 13.853

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer Vergiftung sollte bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten sofort Erbrechen oder eine

Magenspülung mit Wasser unter Zusatz von reichlich Aktivkohle durchgeführt werden, gefolgt von

unterstützenden Maßnahmen, einschließlich des Freihaltens der Atemwege und der Behandlung der

auftretenden Symptome. Nach Entleerung des Mageninhalts kann die Verabreichung von Aktivkohle

dazu beitragen, verbliebenen Wirkstoff aus dem Gastrointestinaltrakt zu eliminieren. Eine

antiemetische Behandlung zur Kontrolle von schwerem Erbrechen bzw. schwerer Übelkeit kann

erforderlich sein. Aktive Diurese (unter Kontrolle der Flüssigkeitszufuhr und der Ausscheidung)

unterstützt die Exkretion von Rifampicin.

Durch Hämo- und Peritonealdialyse wird keine bedeutsame Minderung der Rifampicin-

Serumkonzentrationen erzielt.

Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes sind notwendig.