Rifoldin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifoldin 300 mg mit INH Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifoldin 300 mg mit INH Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifampicin und Isoniazi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16028
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-1977
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

03.2018

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rifoldin

300 mg mit INH Dragees

Wirkstoffe: Rifampicin, Isoniazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rifoldin mit INH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin mit INH beachten?

Wie ist Rifoldin mit INH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rifoldin mit INH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rifoldin mit INH und wofür wird es angewendet?

Rifoldin mit INH ist ein aus den Wirkstoffen Rifampicin und Isoniazid bestehendes Arzneimittel zur

Behandlung der Tuberkulose.

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees dienen zur Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt ggf. noch ein zusätzliches Tuberkulosearzneimittel

verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin mit INH beachten?

Rifoldin mit INH darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine), Isoniazid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Gelbsucht, Leberzirrhose,

Leberentzündung),

wenn Sie an einer Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen in Armen oder

Beinen leiden (sog. „Polyneuropathie“),

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung oder Blutbildung haben,

wenn Sie gleichzeitig mit einer Kombination aus den Wirkstoffen Sequinavir/Ritonavir behandelt

werden (Wirkstoffe gegen HIV-Infektionen),

von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rifoldin einnehmen,

wenn Sie eine leichte Leberfunktionsstörung oder eine leichte chronische Lebererkrankung haben

(siehe weiter unten),

wenn bei einer früheren Behandlung mit Isoniazid bereits eine vorübergehende Erhöhung der

Leberwerte aufgetreten ist,

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wenn bei der Behandlung leichte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Fieber, Juckreiz,

flüchtige Hautrötungen, Nesselausschlag); halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn diese

Beschwerden während einer Unterbrechung der Behandlung verschwinden, kann eine

Weiterbehandlung versucht werden.

bei Weiterbehandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Ihr Arzt wird die Behandlung mit

langsam steigender Dosierung beginnen. Damit werden Nebenwirkungen aufgrund einer

besonderen Empfindlichkeit gegen Rifampicin vermieden.

wenn Sie:

bereits älter sind und/oder einen schlechten Ernährungszustand haben,

einen schweren Nierenschaden haben,

unter Störungen des Zentralnervensystems einschließlich seelischer Erkrankungen leiden,

Diabetiker sind

oder bei Alkoholkrankheit,

dann ist das Risiko für Nebenwirkungen durch Isoniazid erhöht.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Epilepsie, Beruhigungsmittel oder paracetamolhaltige

Schmerzmittel einnehmen,

wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist. Rifampicin kann diese Störung

auslösen.

wenn ausgeprägte Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächigem Ausschlag, auftreten,

wenn während der Behandlung gegen Tuberkulose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, da solche Reaktionen auch mit möglicher Todesfolge beobachtet wurden (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen von diesen Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, ein abnormes Blutbild oder Leberbeschwerden

vorhanden sein können, auch wenn kein Hautausschlag zu sehen ist. Wenn Sie solche

Anzeichen oder Beschwerden beobachten, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wegen der Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die insbesondere bei einer unterbrochenen

Therapie (weniger als 2–3 Mal pro Woche) auftreten können, wird Sie Ihr Arzt während der

Behandlung genau überwachen.

Wenn während der Behandlung eine Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht auftritt,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. In diesem Fall kann eine Beendigung der Behandlung notwendig

sein.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Isoniazid wurden Fälle schwerer Hautreaktionen

berichtet, wovon einige mit tödlichem Ausgang waren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). Wenn Anzeichen oder Symptome einer derartigen Hautreaktion, z. B. ein rasch

fortschreitender Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen, auftreten, müssen

Sie unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Isoniazid muss dann dauerhaft abgesetzt werden.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt eine Kontrolle des

Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion anordnen. Bei einer anhaltenden Verschlechterung

der Leberwerte wird Ihr Arzt die Behandlung bis zur Normalisierung dieser Werte unterbrechen.

Um Entzündungen des Sehnervs zu erkennen, sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen

erforderlich.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Zeichen einer Leberentzündung auftreten (z. B.

Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), müssen Sie einen Arzt unverzüglich

informieren, damit er Sie entsprechend überwachen kann. Bei Verschlechterung der Laborwerte wird

er die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden

abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung wird der Arzt die

Anwendung von Rifoldin mit INH unverzüglich beenden.

Während der Therapie mit Rifoldin mit INH müssen Sie auf Alkoholkonsum verzichten. Alkohol

erhöht das Risiko einer Leberentzündung und von Nebenwirkungen auf das Nervensystem.

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Die Wirkung anderer leberschädigender Substanzen kann durch Rifoldin mit INH verstärkt werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung wird daher

der Arzt den Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken sorgfältig abwägen.

Wenden Sie während der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese

Kombination zu schweren Leberschäden durch Paracetamol führen kann. Dies gilt auch für

rezeptfrei erhältliche Paracetamol-Präparate!

Wenn Sie Rifoldin mit INH Dragees weniger als 2–3 x pro Woche einnehmen, können u. U. nach 3–6

Monaten grippeartige Beschwerden (sog. „Flu-like Syndrom“) auftreten, die einige Stunden lang

anhalten (Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenksschmerzen,

Kopfschmerzen und allgemeines Schwächegefühl). Informieren Sie darüber Ihren Arzt, damit er

entscheiden kann, ob Sie Rifoldin mit INH täglich weiterhin einnehmen können.

Rifoldin kann Ihren Vitamin-D-Serumspiegel senken. Der Arzt kann daher die zusätzliche

Einnahme von Vitamin D verordnen. In diesem Zusammenhang wird er entsprechende Kontrollen

durchführen (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der

Nierenfunktion).

Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin-B

-Stoffwechsel ein. Das kann negative

Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben. Daher wird Ihr Arzt auch die Funktion

der Nerven einschließlich Ihres seelischen Zustandes (neurologisch-psychiatrischer Status) vor und

regelmäßig während der Behandlung überprüfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt zusätzlich ein Vitamin-

-haltiges Arzneimittel verordnen.

Während der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die

Wirksamkeit einer hormonellen Verhütung (die „Pille“) vermindert, wird geraten, zusätzlich auch

nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine Schwangerschaftsverhütung sollte nach

Ende der Behandlung noch 3 Monate lang weitergeführt werden.

Wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Es könnte sich um eine u. U. lebensbedrohliche Darmerkrankung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“)

handeln, die so rasch wie möglich behandelt werden muss.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränen können sich durch die intensive rotbraune Farbe von Rifampicin

gelb, orange, rot oder braun verfärben. Das betrifft auch weiche Kontaktlinsen, die dauerhaft

verfärben können.. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und wechseln Sie gegebenenfalls die Sehhilfe.

Einnahme von Rifoldin mit INH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifoldin mit INH Dragees können die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Ihr Arzt wird daher

gegebenenfalls die Dosierung anderer Arzneimittel ändern, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Rifoldin mit INH kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe vermindern:

Arzneimittel/Wirkstoffe gegen

Allergie (Wirkstoff: Fexofenadin)

Angst und Schlafstörungen (Wirkstoffe: z. B. Diazepam, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

Asthma (Wirkstoffe: Theophyllin, Linezolid, Metronidazol)

bakterielle Infektionen (Wirkstoffe: Doxycyclin, Clarithromycin, Chloramphenicol,

Fluorchinolone, Telithromycin)

(zu hohe) Blutfette (Wirkstoff: Clofibrat), inklusive Cholesterin (Wirkstoffe: Clofibrat, Statine)

Blutgerinnungsstörungen (Wirkstoffe: Warfarin und andere Cumarine)

gegen Bildung von Blutgerinnseln (Wirkstoff: Clopidogrel)

zur Blutdrucksenkung (Wirkstoff: Bunazosin)

Brustkrebs mit antiöstrogener Wirkung (Wirkstoffe: z. B. Tamoxifen, Toremifen)

Darmkrebs (Wirkstoff: Irinotecan)

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Depressionen (Wirkstoffe: Amitriptylin, Nortriptylin)

Endometriose (Wirkstoff: Gestrinon)

zur Entzugsbehandlung bei Opiatabhängigkeit (Wirkstoff: Methadon)

Epilepsie (Wirkstoffe: Phenytoin, Lamotrigin)

Erbrechen bei Krebstherapien (Wirkstoff: z. B. Ondansetron)

Herzrhythmusstörungen/Herzschwäche/hohen Blutdruck (Wirkstoffe: z. B. Chinidin,

Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid, Herzglykoside, Bisoprolol, Metoprolol,

Propranolol, möglicherweise auch Alprenolol, Atenolol, Carvedilol, Celiprolol, Talinolol,

Enalapril, Losartan, Calciumkanalblocker, z. B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Buspiron)

HIV-Infektionen (Wirkstoffe: Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir und Ritonavir, Zidovudin, sowie

Nevirapin, Etravirin, Efavirenz)

Lepra (Wirkstoff: Dapson)

Lungenbluthochdruck (Wirkstoff: Bosentan)

Magenübersäuerung und Magengeschwüre (Wirkstoff: Cimetidin)

Malaria (Wirkstoffe: Chinin, Chloroquin, Mefloquin). Chloroquin vermindert auch die Wirkung

von Isoniazid.

Nebenschilddrüsenüberfunktion/

Hyperparathyreoidismus (Wirkstoff: Cinacalcet)

Organabstoßung (Wirkstoffe: z. B. Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat,

Everolismus)

Parasitenerkrankungen (Wurminfektionen, Wirkstoff: Praziquantel; Einzeller, Wirkstoff:

Atovaquon)

Pilzinfektionen (Wirkstoffe: z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol bzw. Caspofungin und

Terbinafin)

psychische Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolare Störungen (Wirkstoff: Aripiprazol)

Reizblase (Wirkstoff: Darifenacin))

Rheuma, Allergien, Unterfunktion der Nebennierenrinde (Wirkstoffe: Cortison und verwandte

Substanzen: Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon)

Schmerzen und Entzündungen (Wirkstoffe: Celecoxib, Enoricoxib, Diclofenac, Leflunomid)

Schilddrüsenunterfunktion (Wirkstoff: Levothyroxin)

Schwangerschaft und Postmenopause-Beschwerden (Wirkstoffe: Gestagene, Östrogene,

Prostagene)

seelische Erkrankungen (sog. „Antipsychotika“, Wirkstoffe: z. B. Haloperidol, Risperidon,

Clozapin, Quetiapin)

Vitamin-D-Mangel

Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, z. B. Rosiglitazon,

Pioglitazon, Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid)

das Narkosemittel Halothan sowie Riluzol und Statine

Rifoldin mit INH kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wirkstoffe verstärken:

Arzneimittel gegen

Angst/Spannung/Schlafstörungen (Wirkstoffe: Diazepam und Triazolam)

Asthma (Wirkstoff: Theophyllin)

Epilepsie (Wirkstoffe: Phenytoin, Primidon, Valproinsäure, Carbamazepin)

Blutgerinnungsstörungen (Wirkstoff: Cumarine)

seelische Erkrankungen (Wirkstoff: Haloperidol)

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln/Wirkstoffen:

Atropin: mögliche Verstärkung der Nebenwirkungen

Cotrimoxazol (Wirkstoff gegen Infektionskrankheiten)

Cycloserin, Terizidon (Wirkstoff gegen Tuberkulose): erhöhtes Risiko für Krämpfe

Disulfiram (zur Alkoholentwöhnung) und sog. „MAO-Hemmer“ (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): gegenseitige Wirkungsverstärkung

Insulin: kann die Wirkung von Isoniazid verstärken

Krebsarzneimittel/Zytostatika (Wirkstoffe:

Ifosfamid, Imatinib, Irinotecan, Bexaroten,

Dasatinib)

Levodopa (Wirkstoff gegen Parkinson): Es kann zu starkem Zittern und einer Verschlechterung

der Parkinson-Symptome kommen.

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Opiate (z. B. als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller) und sog. „Anticholinergika“:

vermindern u. U. die Wirkung von Rifampicin.

Para-Aminosalicylsäure: verlängert die Wirkdauer von Isoniazid und verkürzt die Wirkdauer

von Rifampicin

Probenecid (Mittel gegen Gicht): erhöhte Rifampicinkonzentration

Protionamid (zur Tuberkulosebehandlung): Dosisreduktion erforderlich

Ropivacain (lokales Betäubungsmittel)

Schmerzmittel (Wirkstoff: Paracetamol): Die Wahrscheinlichkeit einer paracetamolbedingten

schweren Leberzellschädigung ist erhöht.

sog. „Sympathikomimetika“ (Arzneimittel gegen z. B. Herzrhythmusstörungen, Verengung der

Atemwege, Geburtswehen, allergische Erkrankungen): mögliche Verstärkung der

Nebenwirkungen

Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure

Tizanidin (muskellockerndes Arzneimittel)

Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von

Amlodipin kommen.

Bei einer Kombination von Rifoldin mit INH Dragees und zentral erregenden Substanzen können

Erregungszustände auftreten.

Wechselwirkungen mit Labortests

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B

und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin

kann eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der sog. „Bromsulfophthalein-Test“ zur Prüfung der

Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifoldin mit INH nicht angewendet

werden.

Rifoldin mit INH kann die Ausscheidung von Kontrastmitteln zur Gallenblasenuntersuchung

verzögern. Derartige Untersuchungen sollen daher vor der Einnahme von Rifoldin mit INH

durchgeführt werden.

Einnahme von Rifoldin mit INH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach einer Mahlzeit, insbesondere nach kohlenhydratreichen Speisen, ist die Aufnahme von

Isoniazid in den Körper beeinträchtigt. Auch können die in einigen Lebensmitteln (z. B. Thunfisch

und andere Fischsorten, Käse, Rotwein) enthaltenen sog. „Monoamine“ zu Hitzewallungen,

Hautrötungen, Schleimhautschwellungen und Kreislaufbeschwerden führen. Deshalb sollen

Rifoldin mit INH Dragees auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die genannten

Nahrungsmittel sollten während der Behandlung nicht konsumiert werden.

Verzichten Sie während der Behandlung mit Rifoldin mit INH auf Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung

eine sichere Verhütung durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass Rifoldin die Wirksamkeit

einer hormonellen Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“) verringern kann. Es sollte daher

zusätzlich auch eine andere Art der Verhütung angewendet werden.

Während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird der Arzt die Behandlung nur bei unbedingter

Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen

ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten und Ihr Arzt

wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.

Wenn Rifoldin mit INH während der Schwangerschaft angewendet werden muss, ist eine

ausreichende Versorgung mit Vitamin B

wichtig, um mögliche Schäden des Kindes zu vermeiden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung

bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann der Arzt Vitamin-K-Gaben verordnen.

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Stillzeit

Die Wirkstoffe von Rifoldin mit INH Dragees treten in die Muttermilch über. Während der Stillzeit ist

daher abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees enthalten Saccharose

Ein Dragee enthält 181,03 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Rifoldin 300 mg mit INH Dragees erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Rifoldin mit INH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis vom Gewicht abhängig:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Patienten mit 50 kg oder schwerer erhalten 1 x täglich 2 Rifoldin 300 mg mit INH Dragees.

Für Patienten unter 50 kg Körpergewicht sind Rifoldin 300 mg mit INH Dragees nicht geeignet.

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Behandlung 6 Monate lang durchführen, wobei zumindest 3 Monate

lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein darf.

Bei Patienten mit arzneimittelresistenten Organismen oder Tuberkulose, die auch in anderen Organen

als der Lunge auftritt, kann eine längere Behandlung mit anderen Regimen erforderlich sein.

Behandlung der Tuberkulose mit zusätzlicher HIV-Infektion:

Im Allgemeinen wird der Arzt die Behandlung 9 Monate lang durchführen, wobei zumindest 6

Monate lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein darf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktionsstörung

Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sind Rifoldin 300 mg INH Dragees nicht

geeignet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung

notwendig. Das gilt auch für Dialysepatienten.

Dialysepatienten sollen Rifoldin mit INH Dragees nach der Dialyse einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees werden nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 14 Jahren empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Rifoldin mit INH Dragees sind unzerkaut auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit

einzunehmen.

Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Einnahme auch nach einer leichten Mahlzeit

erfolgen.

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Die gleichzeitige Verabreichung von Pyridoxin (B

) wird bei älteren und unterernährten Personen und

bei solchen, die eine Neigung für eine Neuropathie (Nervenerkrankung) (z. B. Diabetiker) aufweisen,

sowie bei Jugendlichen empfohlen.

Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure, sog. „Antazida“, dürfen nicht gemeinsam mit Rifoldin

eingenommen werden. Rifoldin mit INH muss zumindest 2 Stunden vor dem Antazidum

eingenommen werden.

Opiate, sog. „Anticholinergika“ und Para-Aminosalicyl-haltige Arzneimittel dürfen erst frühestens

4 Stunden nach der Einnahme von Rifoldin mit INH verabreicht werden. Ihr Arzt oder Apotheker

kann Sie dazu beraten.

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet,

entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rifoldin mit INH eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, verwaschene Sprache,

verschwommenes Sehen und optische Wahrnehmungsveränderungen oder zunehmende

Teilnahmslosigkeit können bereits kurz nach Einnahme einer Überdosis auftreten. Liegt eine schwere

Lebererkrankung vor, kann es zu Bewusstlosigkeit kommen. Die Intensität einer Verfärbung (gelb,

orange, rot, braun) von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen, Zähnen und Stuhl ist vom Ausmaß der

Dosis abhängig. Bei starker Überdosierung kann es zu Atemnot, einem Zustand der Reglosigkeit bis

hin zu tiefem Koma kommen, zusammen mit schwer beherrschbaren Krämpfen. Bei massiven

Überdosierungen mit Todesfolge kam es zu Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Krämpfen und

Herzstillstand.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin mit INH vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie

die Einnahme mehrmals vergessen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin mit INH abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Tuberkulose wiederum auftreten. Selbst

nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist daher die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen,

da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Wenn Sie trotzdem die Behandlung unterbrochen haben, dürfen Sie nicht ohne Rücksprache mit dem

Arzt neu beginnen, da u. U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schüttelfrost

Transaminasenanstieg

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

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starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht. Bei Verminderung der Blutplättchen (mit und ohne Hautblutungen) ist die

Behandlung sofort und auf Dauer zu beenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Hautentzündungen)

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Blähungen

Anstieg der Enzyme AST, ALT, alkalischer Phosphatase,

-Glutamyltranspeptidase

Kopfschmerzen

Schwindel

Nervenerkrankung mit Kribbeln und Taubheitsgefühl, Muskelzittern, in hohen Dosen

Krampfanfälle (vor allem bei Patienten mit Epilepsie)

Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie), erhöht die Anfälligkeit für

Infektionen, Fieber

Gelbsucht und Lebervergrößerung (meist nur vorübergehend). Gefährdet sind vor allem Patienten

mit bereits bestehenden Leberschäden, Alkoholkranke und ältere Menschen

Leberentzündung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

Störung der Blutgerinnung

Sehstörungen

Entzündung des Sehnervs

Schwere großflächige Hautschäden (Toxische epidermale Nekrolyse)

Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Haut- und Schleimhautschwellungen, auch im Gesichts- und Halsbereich (sog.

„Schmetterlingsflechte“), u. U. in Verbindung mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und

Gelenksschmerzen

Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenksschmerzen

Koordinationsschwierigkeiten

Schwierigkeiten, die Bewegungen aufeinander abzustimmen

Konzentrationsunfähigkeit

Müdigkeit

Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Darmentzündung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“)

sog. „Influenza“: meist bei nicht täglicher Einnahme (nur 2–3 Dosen pro Woche). Es äußert

sich u. a. mit grippeähnlichen Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Übelkeit,

Erbrechen, Knochen- und Gelenksschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bzw.

pfeifender Atmung, Blutdruckabfall und Schock, Blutarmut und plötzlichem Nierenversagen.

Die Influenza kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der nicht täglichen auf die tägliche

Einnahme zum Verschwinden gebracht werden.

übermäßig stark ablaufende Blutgerinnung und Blutungsneigung (disseminierte intravasale

Gerinnung)

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen. Ihr Arzt entscheidet, ob ein sofortiger und dauerhafter Abbruch der

Behandlung erforderlich ist.

schwere Überempfindlichkeitreaktion (anaphylaktische Reaktion)

allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich

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Bei Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann es zu einer unzureichenden

Nebennierenfunktion kommen.

verminderter Appetit

Gehirnblutungen bis hin zu Todesfällen, wenn die Behandlung mit Rifampicin nach dem Auftreten

von Purpura (Einblutungen in die Haut) fortgesetzt wurde

gelb, orange, rot, braune Verfärbung von Tränenflüssigkeit (betrifft auch weiche Kontaktlinsen),

Zähnen, Harn, Schweiß und Speichel

Schock

anfallsweise auftretendes Erröten der Haut, vor allem am Oberkörper und im Gesicht (Flush)

Entzündung der Blutgefäße

Atemnot, Keuchen, verfärbter Auswurf

Bauchschmerzen

Störungen im Verdauungstrakt

Leberentzündung, Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut

Hautausschlag mit Blasenbildung

schwere Hauterkrankung und Schleimhautveränderungen mit Störung des Allgemeinbefindens,

schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

Hautreaktionen (besonders bei jüngeren Patienten auch akneartig), Juckreiz mit oder ohne

Hautausschlag

Nesselausschlag, allergische Hautentzündung

Erkrankung der Muskulatur, Muskelschwäche, Knochenschmerzen

akuter Nierenschaden (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

entzündliche Erkrankung der Nieren, die von Fieber, Hautausschlag und Gelenksschmerzen

begleitet sein kann (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

Blutungen nach der Geburt, Blutungen von Fötus und Mutter

Störungen der Regelblutung bei der Frau

Stoffwechselerkrankungen, bei denen die Produktion des Blutfarbstoffs gestört ist (Porphyrie)

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben

Abnahme des Blutdrucks

erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Leberenzymwerte

Herzrhythmusstörungen

Funktionsstörung des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit z.B. Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Agranulozytose),

Blutplättchenmangel(Thrombozytopenie), Blutarmut (auch durch Mangel an Vitamin B

Neigung zu Blutungen,

immunologisch bedingter Blutplättchenmangel

(Immunthrombopenien) und andere Gerinnungsstörungen, Verminderung aller Blutzellen

(Panmyelopathie, aplastische Anämie)

Entzündung des Sehnervs

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen

meist vorübergehende Nierenentzündung

Hautrötungen, Haut- und Schleimhautveränderungen, gelbbraune Verfärbungen im Bereich

sonnenexponierter Haut (Pellagra), großblättrige Hautschuppung, schwere Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit der Haut

rheumatische Beschwerden, Untergang von Muskelgewebe

meist vorübergehende Überfunktion von Nebennieren und Hirnanhangsdrüse mit Störungen

des Menstruationszyklus bei der Frau bzw. Vergrößerung der Brust beim Mann

Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Fieber

Blutdruckveränderungen mit Schwindel, Übersäuerung des Blutes

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Haut- und Schleimhautschwellungen,

Schmetterlingsflechte (sogenannter „Lupus erythematodes“)

Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Konzentrationsschwäche, Depression, psychische Störungen

Mangel an Vitamen B

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rifoldin mit INH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rifoldin 300 mg mit INH enthält

Die Wirkstoffe sind: Rifampicin und Isoniazid.

1 überzogene Tablette enthält 300 mg Rifampicin und 150 mg Isoniazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat;

Tablettenhülle:

Gelatine, Magnesiumcarbonat, Gummi Arabicum, Povidon, Talkum, Saccharose, Kaolin,

Siliciumdioxid, FDC Yellow Nr. 6 Aluminiumlack (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie Rifoldin 300 mg mit INH aussieht und Inhalt der Packung

Rifoldin 300 mg mit INH Dragees sind orangefarbene, längliche, überzogene Tabletten in einem

Blisterstreifen.

Packungsgröße: 30 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

SANOFI S.P.A., Via Valcanello 4, 03012 ANAGNI (FR), Italien

Z. Nr.: 16.028

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

03.2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer Vergiftung sollte bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten sofort Erbrechen oder eine

Magenspülung mit Wasser unter Zusatz von reichlich Aktivkohle durchgeführt werden, gefolgt von

unterstützenden Maßnahmen, einschließlich des Freihaltens der Atemwege und der Behandlung der

auftretenden Symptome. Da diese vor allem durch Isoniazid bedingt sein können, sollte auch

Pyridoxin (Vitamin B

) parenteral verabreicht werden. Publizierte Empfehlungen reichen von 5–12 g

Pyridoxin (Cave: Pyridoxin in Mengen über 10 g kann eine periphere Polyneuropathie auslösen). Bei

Patienten, deren Krämpfe mit Pyridoxin nicht beherrschbar sind, ist eine antikonvulsive Behandlung

angezeigt. Zur Kontrolle der metabolischen Azidose kann Natriumbicarbonat verabreicht werden.

Durch Hämo- und Peritonealdialyse wird keine bedeutsame Minderung der

Rifampicinserumkonzentrationen erzielt, jedoch kann der Isoniazidspiegel damit gesenkt werden.

Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes sind notwendig.