Rifocine I.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifocine I.V. Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifocine I.V. Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Mykobakterien-Medikamente – Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE069842
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

RIFOCINE I.V. 500 mg Injektionslösung

Rifamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist RIFOCINE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von RIFOCINE beachten?

Wie ist RIFOCINE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RIFOCINE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RIFOCINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

RIFOCINE ist ein Antibiotikum auf Basis des Wirkstoffes Rifamycin und gehört zur

Rifamycingruppe. Antibiotika sind Arzneimittel zur Vorbeugung oder Bekämpfung von

bestimmten Infektionen.

RIFOCINE kann sowohl durch den allgemeinen Verabreichungsweg als auch lokal angewendet

werden.

Allgemeine Anwendung:

Zur Behandlung von Leber- und Galleninfektionen mit "empfindlichen Keimen".

Empfindliche Keime sind Bakterien, gegen die RIFOCINE wirksam ist.

Zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Staphylokokken wie

Knochenentzündung, Infektionen der Luftröhrenäste und der Lunge, Infektionen durch

Fremdkörper.

Lokale Anwendung:

Zur Behandlung von Infektionen mit "empfindlichen Keimen"; Bakterien, gegen die

RIFOCINE wirksam ist:

Infektionen in der traumatologischen (Verletzungen) und orthopädischen Chirurgie.

Infektionen bei Verbrennungen und Hauttransplantationen, Geschwüren und

Liegewunden.

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Komplikationen der Chirurgie im Bauchbereich, der Nieren, der Harnwege oder des

Nervensystems.

Infektionsherde im Hals-Nasen-Ohren-Bereich.

RIFOCINE wird meistens in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen diese Infektionen

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIFOCINE BEACHTEN?

RIFOCINE darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Rifamycin oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum der

Rifamycingruppe sind.

wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie Ihre Natriumzufuhr einschränken müssen. Jede Ampulle RIFOCINE enthält 27 mg

Natrium.

wenn Sie an einer leicht eingeschränkten Leberfunktion leiden. In diesem Fall muss die

Dosierung reduziert werden. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Kontrolle Ihrer Leberfunktion

durchführen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen können. Danach wird Ihre Leber

während der Behandlung alle 2 bis 4 Wochen erneut kontrolliert werden. Treten Anzeichen

einer Veränderung der Leberzellen auf, muss der Arzt die Behandlung mit Rifamycin

abbrechen.

In einigen Fällen kann eine Hyperbilirubinämie auftreten (abnormal hoher Bilirubinspiegel im

Blut). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie bei anderen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von RIFOCINE zur

Entwicklung von resistenten Mikroorganismen führen (insbesondere Staphylokkoken). Ihr

Arzt wird Sie darum regelmäßig kontrollieren. Wenn bei Ihnen eine Superinfektion (eine

zusätzliche Infektion) auftritt, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und geeignete

Maßnahmen treffen.

RIFOCINE enthält Sulfite, die bei empfindlichen Patienten, insbesondere bei

Asthmatikern, allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen können.

Siehe auch "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

RIFOCINE".

Die Behandlungsdauer mit RIFOCINE muss so kurz wie möglich sein. Wenn möglich,

wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrige Dosis, abwechselnd mit anderen Therapeutika,

verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie RIFOCINE anwenden.

Diese Warnhinweise betreffen vor allem die allgemeine Anwendung von RIFOCINE.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Anwendung von RIFOCINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

RIFOCINE kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen.

Eine Anpassung der Dosis von bestimmten Arzneimitteln kann zu Beginn oder bei Abbruch

einer gleichzeitigen Behandlung mit Rifamycin erforderlich sein.

Wie mit anderen Rifamycinen kann RIFOCINE die Wirkung von Antipilzmitteln (wie

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) vermindern.

Bei der allgemeinen Anwendung wurden Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien

(Arzneimittel, die der Blutgerinnung entgegenwirken), Ciclosporin (ein Abwehrunterdrücker)

und Verhütungsmitteln beobachtet. Die Wechselwirkung mit Ciclosporin wurde auch bei

lokaler Anwendung beobachtet.

Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel (wie orale Verhütungsmittel) anwenden, stellen am

besten auf eine nicht-hormonelle Methode der Geburtskontrolle während der Behandlung mit

RIFOCINE um.

Anwendung von RIFOCINE zusammen mit Nahrungsmittelen und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es gibt keine spezifischen Daten über die Anwendung von Rifamycin bei schwangeren

Frauen. RIFOCINE darf während der Schwangerschaft nur allgemein angewendet werden,

wenn Ihr Arzt dies als erforderlich erachtet.

Das Verschreiben von RIFOCINE für die allgemeine Anwendung muss während des ersten

Quartals der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

RIFOCINE darf, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

RIFOCINE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

RIFOCINE enthält Sulfite (Natriummetabisulfit)

das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und

schwere Asthmaanfälle bei empfindlichen Patienten, insbesondere bei Asthmatikern,

auslösen können.

3.

WIE IST RIFOCINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

RIFOCINE kann je nach Anwendungsgebiet, wofür es verschrieben wurde, sowohl über den

allgemeinen Weg (durch Infusion in eine Vene) als auch lokal angewendet werden.

Allgemeine Anwendung:

Die Anwendung von RIFOCINE über den allgemeinen Weg erfolgt durch Infusion in eine

Vene. Die Infusion wird nur durch das Pflegepersonal angelegt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

1 bis 1,5 g, bis maximal 2 g pro Tag in zwei langsamen Infusionen (2 bis 3 Stunden).

Anwendung bei Kindern

25 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag, in zwei langsamen Infusionen.

Lokale Anwendung:

Im Falle einer lokalen Anwendung wird RIFOCINE meistens durch das Pflegepersonal

angewendet. Es ist auch möglich, dass Sie RIFOCINE selbst anwenden müssen.

Die Anwendung im Kontakt mit Nervengewebe oder in der Nähe des Innenohrs sowie auf

größeren Flächen ist zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Kontakt mit Serosa (z. B. Bauchfell):

Im Bereich des Eingriffes (Bauch, usw.) oder bei der Irrigationsdialyse, zum Beispiel bei

Bauchfellentzündung (Peritonitis):

Zu Beginn der Behandlung (Phase, in der die Entzündung zu einer gewissen Resorption

führt): 1 Ampulle pro Liter Lösung für die peritoneale Dialyse.

Danach 2 Ampullen pro Liter.

Intrapleural: (innerhalb des Brustfells): gleiches Prinzip wie oben beschrieben.

Im Kontakt mit den Schleimhäuten:

Im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

bei Instillationen von RIFOCINE in die Infektionsherde und bei allen postoperativen

Versorgungsmaßnahmen: 1 Ampulle verdünnt in 20 ml physiologischen Serums.

Jede Verabreichung von RIFOCINE in der Nähe des Innenohrs ist zu vermeiden.

Bei Instillationen von RIFOCINE in die Blase und im Bereich der oberen Harnwege: 1

Ampulle pro 20 ml physiologischen Serums.

Andere Verabreichungsorte:

In Knochen, in Gelenke, in Geschwüre, bei Vereiterung: 1 Ampulle.

Verbrennungen und Hautransplantationen: 1 Ampulle + 20 bis 40 ml physiologischen

Serums.

Anwendung auf Wunden, alle Versorgungsmaßnahmen der Haut vor und nach einem

chirurgischen Eingriff: 1 bis 2 Ampullen.

Tiefe, infizierte Wunden, wie Durchliegewunden, Krampfadergeschwüre, mikrobielle

Ekzeme, zusätzliche Infektion bei Akne, Impetigo („Eiterflechte"), Abszess (eine mit Eiter

gefüllte Schwellung), Fistel: 1 bis 2 Ampullen RIFOCINE einträufeln.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie RIFOCINE anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von RIFOCINE angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Ihnen eine größere Menge von RIFOCINE verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale

(070/245.245) auf.

Eine Gelbsucht kann auftreten. In diesem Fall führt der Abbruch der Behandlung oder

einfach nur eine Anpassung der Dosierung innerhalb 24 bis 48 Stunden zur Normalisierung.

Wenn Sie die Anwendung von RIFOCINE abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit RIFOCINE nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

RIFOCINE kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Eosinophilie (Anstieg der Zahl von bestimmten Zellen im Blut).

In seltenen Fällen: Schock, Quincke-Ödem (Schwellungen der Haut und der

Schleimhäute, die mit Juckreiz, roter Haut und/oder Bläschen) und einem Asthmaanfall

verbunden sind.

Lokale Anwendung

In seltenen Fällen: allergische Reaktionen an der Verabreichungsstelle.

Die Möglichkeit von schweren allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter

Schock oder anaphylaktische Reaktionen, kann nach der lokalen Anwendung auf

größeren Bereichen geschädigter Haut oder anderen Körperregionen nicht

ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit.

Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht.

Anstieg von Bilirubin und/oder Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag.

Nesselsucht.

Juckreiz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

RIFOCINE kann eine orangerote Verfärbung von Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten

hervorrufen (darunter Haut, Zähne, Zunge, Urin, Stuhl, Speichel, Auswurf, Tränen, Schweiß).

Kontaktlinsen, Zähne oder Zahnprothesen können dauerhaft verfärbt werden.

Lokale Anwendung

In seltenen Fällen wurden schmerzhafte Reaktionen an der Verabreichungsstelle beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RIFOCINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP (Monat, Jahr)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UN WEITERE INFORMATIONEN

Was RIFOCINE enthält

Der Wirkstoff ist: Rifamycin. Er liegt in Form des Natriumsalzes vor. 1 ml Lösung enthält die

50 mg Rifamycin entsprechende Menge.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure – Natriumedetat – Natriumhydrogen-

carbonat – Natriumhydroxid – Natriummetabisulfit – Propylenglycol – Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Rifocine aussieht und Inhalt der Packung

RIFOCINE ist eine Injektionslösung, die Ihnen als intravenöse Injektion oder als Infusion mit

oder ohne vorherige Verdünnung verabreicht wird. Sie kann auch örtlich angewendet

werden. RIFOCINE ist in Packungen mit 2 Ampullen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller :

Sanofi S.p.A.

Località Valcanello

IT – 03012 Anagni

Zulassungsnummer:

BE069842

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Je nach Indikation wird RIFOCINE I.V. 500 mg unverdünnt oder verdünnt angewendet.

Für weitere Details siehe die Rubrik "Wie ist RIFOCINE anzuwenden?"