Rifinah

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifinah überzogene Tablette 300-150 mg
  • Dosierung:
  • 300-150 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifinah überzogene Tablette 300-150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191362
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Gebrauchsinformation

Bezeichnung

Rifinah

150/100

Rifinah

300/150

(Rifampicin/Isoniazid)

Zusammensetzung

Rifinah 150/100:

Rifampicinum 150 mg - Isoniazidum 100 mg - Cellulosum microcristallinum -

Magnesii

stearas

Calcii

stearas

Natrii

laurylsulfas

Carboxymethylcellulosum natricum - Acaciae gummi - Gelatina - Magnesii

carbonas levis -

Titanii oxydum -

Kaolinum -

Talcum -

Saccharum -

Polyvinylpyrrolidonum - Silicica colloïdalis anhydrica - Erythrosin. alum. lacca -

Cera carnauba - Colophonium - Cera alba - Paraffinum

Rifinah 300/150:

Rifampicinum 300 mg - Isoniazidum 150 mg - Cellulosum microcristallinum -

Magnesii

stearas

Calcii

stearas

Natrii

laurylsulfas

Carboxymethylcellulosum natricum - Acaciae gummi - Gelatina - Magnesii

carbonas levis - Titanii oxydum -

Kaolinum -

Talcum -

Saccharum -

Polyvinylpyrrolidonum - Silicica colloïdalis anhydrica - Luteum S. alum. lacca-

Cera carnauba - Colophonium - Cera alba - Paraffinum

Pharmazeutische Form und Darreichungsform

Rifinah 150/100

Filmtablette

Packung mit 84 Tabletten, rosa, in Blisterpackung.

Rifinah 300/150

Filmtablette

Packung mit 48 Tabletten, orange, in Blisterpackung.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Rifinah ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen gegen Tuberkulose: Rifampicin

und Isoniazid.

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Zulassungsinhaber

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Hersteller

Gruppo Lepetit S.p.A.

IT – 3012 Anagni

Nummer der Vermarktungszulassung:

BE191371

BE191362

Anwendungsgebiete

Rifinah ist bei allen Formen von Tuberkulose angezeigt.

Fälle, in denen die Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden ist

Dieses Arzneimittel DARF in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Überempfindlichkeit gegen Rifamycin-Derivate, Isoniazid oder gegen einen

der sonstigen Bestandteile.

Leberinsuffizienz;

Porphyrie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Patienten

beeinträchtigter

Leberfunktion

darf

Rifinah

nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. In diesem Fall

erfolgt die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Aufsicht.

Bei unregelmäßiger Einnahme von Rifinah gehen die Patienten das Risiko

auf immunologische Reaktionen ein (siehe “Unerwünschte Wirkungen”).

ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Das in Rifinah enthaltene Rifampicin kann die Wirkung von zahlreichen

anderen Arzneimitteln verringern, wie z. B.:

narkotische Analgetika

Calciumantagonisten

Antiarrhythmika

orale Antikoagulanzien

Antikonvulsiva

trizyklische Antidepressiva

Antimykotika

Antipsychotika

antiretrovirale Arzneimittel

Barbiturate

Benzodiazepine

Betablocker

Chloramphenicol

Ciclosporin

Clarithromycin

Clofibrat

Clozapin

orale Verhütungsmittel

Corticosteroide

Dapson

Digitalika

Doxycyclin

Enalapril

Fentanyl

Fluorochinolone

orale Hypoglykämika (Sulfonylharnstoffe)

Levodopa

Levothyroxin

Losartan

Methadon

Morphin

Progesteron

Chinin

Rofecoxib

Sirolimus

Tacrolimus

Theophyllin

Der Patient muss seinen Arzt über die anderen Arzneimittel informieren, die

er einnimmt.

Die gleichzeitige Einnahme von Antazida kann die Resorption von Rifamycin

verringern. Die täglichen Dosen von Rifinah müssen mindestens eine Stunde

vor der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Die gleichzeitige Einnahme von Ethionamid, Kawa-Kawa und Produkten, die

während einer Allgemeinanästhesie angewendet werden, erhöht die Toxizität

von Rifinah. Der Anästhesist muss immer über die Einnahme von Rifinah

informiert werden.

Patientinnen, die die Pille einnehmen, müssen andere Verhütungsmethoden

während der Behandlung mit Rifinah anwenden.

Das in Rifinah enthaltene Isoniazid kann die Wirkungen von Arzneimitteln

gegen Konvulsionen (Phenytoin, Carbamazepin) erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifinah und Paraaminosalicylsäure (PAS)

müssen beide Produkte mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden

eingenommen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Isoniazid und Disulfiram können

Koordinationsschwierigkeiten und Verhaltensveränderungen auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme von Atovaquon und Rifinah

verringert die

Wirkung von Atovaquon und erhöht die Wirkung von Rifinah.

Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und Rifinah kann die Wirkung

der beiden Arzneimittel verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Prednison/Prednisolon verringert die Wirkung

von Rifinah.

Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit

Rifinah darf bei schwangeren Frauen und Frauen, die schwanger werden

möchten, nicht angewendet werden.

Rifinah darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn,

dass der behandelnde Arzt erachtet, dass der für die Mutter zu erwartende

Nutzen das potentielle Risiko für das Kind gerechtfertigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rifinah hat keine Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

Wie und in welcher Menge ist das Arzneimittel anzuwenden?

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt.

Die tägliche Dosis beträgt 3 Dragees Rifinah 150/100 für Patienten unter 50

kg und 2 Dragees Rifinah 300/150 für Patienten von 50 kg oder mehr.

Rifinah muss auf einmal mit etwas Wasser mindestens 30 Minuten vor einer

Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

DIE ANWEISUNGEN DES ARZTES STRENG BEFOLGEN.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

Oraler Verabreichungsweg.

Maßnahmen bei Anwendung zu hoher Dosen

Bei Anwendung zu hoher Dosen, den Patienten so schnell wie möglich zum

Erbrechen bringen.

Die Symptome einer Überdosierung sind meistens auf eine Überdosierung

mit dem in Rifinah enthaltenen Isoniazid zurückzuführen: es handelt sich um

Koma, Atemnot, Konvulsionen, Hyperglykämie und metabolische Azidoketose

und erfordern eine Einlieferung ins Krankenhaus.

Vitamin B6 (Pyridoxin) ist parenteral zu verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

WIE JEDER WIRKSTOFF KANN DIESES ARZNEIMITTEL BEI GEWISSEN

PERSONEN

MEHR

ODER

WENIGER

BEEINTRÄCHTIGENDEN

WIRKUNGEN FÜHREN; ZÖGERN SIE NICHT UND FRAGEN SIE IHREN

ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Allergische Reaktionen:

schwere bullöse allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhäute

(Stevens-Johnson-Syndrom), polymorphes Erythem.

"Grippe-Syndrom",

Fieber-Episoden,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen besteht.

erhöhe Empfindlichkeit gegen eine Substanz.

Abfall des Blutdruckes und Schock.

respiratorische und asthmaartige Störungen.

Gastrointestinaltrakt:

Anorexie.

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

Übelkeit.

Erbrechen.

Magenschmerzen.

Durchfall, der in sehr seltenen Fällen eine Enterokolitis, einschließlich

einer pseudomembranösen Kolitis, aufweisen kann.

Pankreatitis.

rötliche Verfärbung des Stuhls.

Leber und Nieren:

Hepatitis, in manchen Fällen schwer.

akute Niereninsuffizienz.

Blut und Gefäße:

Eine Verringerung der Zahl der Blutplättchen mit oder ohne Hautläsionen,

die durch den Austritt der Blutkörperchen aus den Gefäßen hervorgerufen

wird. In diesem letzten Fall muss die Behandlung sofort unterbrochen

werden.

Ein zu hoher Prozentsatz von weißen eosinophilen Blutkörperchen im

Blut.

Verschwinden

oder

schwere

Verringerung

Zahl

weißen

polynukleären Blutkörperchen.

Anämie.

akute hämolytische Anämie.

Verringerung der Zahl der Leukozyten.

In seltenen Fällen Bildung von Mikrogerinnseln in den kleinen Gefäßen.

Haut und Schleimhäute:

Hautrötung.

Gesichtsrötung.

exfoliative Dermatitis.

Akne.

Juckreiz mit oder ohne Hautrötung.

Urtikaria.

Ödem.

Nervensystem:

In seltenen Fällen Psychose.

Polyneuritis, die sich in Form von Parästhesie, Muskelhypotonie, Verlust

der Sehnenreflexe äußert.

In seltenen Fällen bei empfohlenen täglichen Dosierungen: Konvulsionen,

toxische

Enzephalopathie,

optische

Neuritis

Atrophie,

Gedächtnisstörungen und toxische Psychose.

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Parästhesien.

Sonstige:

Gebrauchsinformation

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Base : approved 5/04/2004

Rifinah-pilnl-03072009

03.07.2009

seltenen

Fällen

Nebenniereninsuffizienz

Patienten

Nebennierenbeeinträchtigung.

Gelegentlich Menstruationsbeschwerden.

Vitamin-PP-Mangel.

Hyperglykämie.

Eine rote Verfärbung von Harn, Auswürfen und Tränen kann auftreten.

Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft verfärbt sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C).

ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWHREN.

Verfalldatum

Das Verfalldatum ist auf der Verpackung nach der Abkürzung Exp ../.. mit 6

Zahlen angegeben: die beiden Zahlen weisen auf den Monat und die letzten

vier Zahlen auf das Jahr hin. Das Produkt verfällt am ersten Tag des

angegebenen Monates.

Letzte Überarbeitung der Packungsbeilage: 3. Juli 2009.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 02/2010

Gebrauchsinformation

AC : merger

Base : approved 5/04/2004

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