Rifen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Braunglasflasche, Glasart Typ II, Ph.Eur. mit Brombutylgummistopfen Type I, Ph.Eur. und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00692
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

www.basg.gv.at

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5 l 1200 Vienna l AUSTRIA l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registration court: Vienna Commercial Court l Commercial register: FN 223056z l VAT No.: ATU 54088605

1 of 11

Company:

Richter Pharma AG

MUTUAL RECOGNITION

PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A

VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

AT/V/0002/001/MR

Last update: 14.08.2018

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Modules

1-3

reflect

the

scientific

discussion

for

the

approval

of

Rifen

100

mg/ml

-

Injektionslösung

für

Pferde,

Rinder

und

Schweine.

The

procedure

was

finalised

on

21/12/2007. For information on changes after this date please refer to module 4.

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MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU procedure number

AT/V/0002/001/MR

Name, strength and pharmaceutical form

Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde,

Rinder und Schweine

Applicant

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels / Austria

Active substance(s)

KETOPROFEN

ATCvet code

QM01AE03

Target species

Horse, cattle, swine

Indication for use

Horses:

treatment

diseases

affecting

osteoarticular

muscular-skeletal

system

associated

with

acute

pain

inflammation

(lameness

traumatic

origin,

arthritis,

osteitis,

spavin,

tendinitis,

bursitis,

naviculitis,

laminitis,

myositis). Ketoprofen is also indicated for post-

surgical inflammation, symptomatic therapy of colic

and fever.

Cattle:

treatment

diseases

associated

with

inflammation, pain or fever (respiratory diseases,

mastitis,

osteoarticular

muscular-skeletal

disorders such as lameness, arthritis and to ease

uprise post parturition, Injuries)

Swine:

treatment

diseases

associated

with

inflammation, pain or fever (MMA – Syndrome,

respiratory tract infections, symptomatic treatment

of fever). For the short-term relief of postoperative

pain associated with minor soft tissue surgery such

as castration in piglets.

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MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of Veterinary

Medicines Agencies website (http://www.HMA.eu).

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MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original application

Generic

application

accordance

with

Article

13(1) of Directive 2001/82/EC as amended.

Reference medicinal product

Romefen

Injektionslösung

für

Tiere

(Solution for injection for animals)

Date

completion

original

mutual

recognition procedure

21/12/2007

Date product first authorised in the Reference

Member State (MRP only)

02/03/2007

Concerned Member States for original procedure

CZ, ES, FI, HU, IT, SE, SK

Concerned Member States for RUP 1

wave

DE, EL, FR, IE, LV, NL, PT, UK

Concerned Member States for RUP 2

wave

BE, DK, PL

I.

SCIENTIFIC OVERVIEW

Rifen 100 mg/ml solution for injection for horses, cattle and swine contains the active substance

Ketoprofen. The product is indicated for use in diseases associated with inflammation, pain or fever in

cattle and swine and for the short-term relief of post-operative pain associated with minor soft tissue

surgery such as castration in piglets. In horses the product is indicated for use in diseases affecting the

osteoarticular and muscular-skeletal system associated with acute pain and inflammation and for post-

surgical inflammation, symptomatic therapy of colic and fever.

In horses the dose rate is 2.2 mg Ketoprofen per kg body weight and day intravenously once daily for up

to 3 to 5 consecutive days, i.e. 1 ml per 45 kg body weight. In order to treat colic one injection is

normally sufficient. A second administration of Ketoprofen requires a reassessment of the patient’s clinical

status. In cattle the dose rate is 3 mg Ketoprofen per kg body weight and day intravenously or deep

intramuscularly once daily for up to 3 consecutive days, i.e. 3 ml per 100 kg body weight. In swine the

dose rate is 3 mg Ketoprofen per kg body weight as a single deep intramuscular injection, i.e. 3 ml per

100 kg body weight. For reduction of post-operative pain in swine the product should be injected 10 - 30

minutes before surgical intervention. Particular care should be taken with regard to the accuracy of

dosing including the use of an appropriate dosing device (i.e.: low dose syringe) and proper

determination of body weight.

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the consistency

of the product released on the market. It has been shown that the product can be safely used in the

target species; the slight reactions observed are indicated in the SPC (see 4.6 “adverse reactions”).

The product is safe for the user, the consumer of foodstuffs from treated animals and for the

environment, when used as recommended.

Suitable warnings and precautions are indicated in the SPC.

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC. The overall

risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

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II.

QUALITY ASPECTS

A.

Qualitative and quantitative particulars

The product contains

Active substance

Ketoprofen 100 mg

and the excipient(s)

Benzyl alcohol, Arginine, Citric acid

monohydrate and water for injection.

The container/closure systems are 50 ml or 100 ml amber glass vials type II, with bromobutyl rubber

stopper type I and aluminium caps.

The product is an established pharmaceutical form and its development is adequately described in

accordance with the relevant European guidelines.

B.

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing practice at a

licensed manufacturing site.

The product is manufactured in accordance with the European Pharmacopoeia and relevant European

guidelines.

C.

Control of Starting Materials

The active substance is Ketoprofen. The active substance is manufactured in accordance with the

principles of good manufacturing practice.

The active substance specification is considered adequate to control the quality of the material. Batch

analytical data demonstrating compliance with this specification have been provided.

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the manufacture of this

product.

D.

Control on intermediate products (pharmaceuticals)

Not applicable.

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E.

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical form. The

tests in the specification and their limits have been justified and are considered appropriate to adequately

control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Batch analytical data from the proposed production site have been provided demonstrating compliance

with the specification.

F.

Stability

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable European

guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life when stored under the

approved conditions.

The claim of stability after opening the immediate packaging is acceptable, for details see section 6.3 of

SPC.

G.

Other Information

Shelf life

Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years

Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days

Special precautions for storage

Keep the glass vial in the outer carton in order to protect from light.

After first opening the immediate packaging do not store above 25 °C.

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III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

III.A Safety Testing

Pharmacological Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, data on pharmacodynamics and pharmacokinetics are not required

as it has already been presented for the reference product.

Toxicological Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has already been presented for

the reference product.

User Safety

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, a

detailed user safety is not required.

Nevertheless the applicant provided a satisfactory user risk assessment, identifying the risk to the users

of the product and the potential routes of exposure. This showed that the most likely route of exposure

to the product would be via accidental self-injection. As Ketoprofen has been described as a substance

with low toxicity in humans even in acute overdose it is considered that Ketoprofen does not present any

risk for the consumer.

Warnings and precautions as listed on the SPC and product literature are adequate to ensure safety to

users of the product.

Environmental Risk Assessment

The applicant provided a first phase environmental risk assessment in compliance with the relevant

guideline which showed that no further assessment is required. The environmental risk assessment

demonstrated that use of Rifen would not result in extensive environmental exposure.

Warnings and precautions as listed on the SPC and product literature are adequate to ensure safety to

the environment when the product is used as directed.

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III.B Residues documentation

Residue Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, no residue depletion studies were conducted. The residue depletion

profile is deemed as essentially similar to the reference medicinal product.

Withdrawal Periods

The withdrawal period(s) for the proposed product is/are the same as those of the reference product, as

follows:

Meat and offal: 4 days

Milk (cattle):

Zero hours

IV.

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

IV.A Pre-Clinical Studies

Pharmacology

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has already been presented for

the reference product.

Tolerance in the Target Species of Animals

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has already been presented for

the reference product.

IV.B Clinical Studies

Laboratory Trials

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has already been presented for

the reference product.

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V .

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance with the

Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is favourable and the

quality and safety of the product for humans and the environment is acceptable.

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MODULE 4

POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality, safety and

efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the Heads of

Veterinary

Medicines Agencies website (

www.HMA.eu ).

This section contains information on significant changes which have been made after the original

procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Significant changes

Summary of change

(Application number)

Approval date

AT/V/0002/001/E/001

This

marketing

authorization

extended

other MS and therefore reassessed.

13/08/2009

AT/V/0002/001/II/007

Addition of a new therapeutic indication

14/12/2011

AT/V/0002/001/E/002

This

marketing

authorization

extended

other MS and therefore reassessed.

08/05/2012

AT/V/0002/001/R/001

This

marketing

authorization

renewed

unlimited.

15/11/2012

AT/V/0002/001/IB/010

Change in the invented name of the medicinal

product in FR, IE, NL, UK

27/04/2013

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

950223_F_GI_12-11-19_Rifen 100 mg

GEBRAUCHSINFORMATION

Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Ketoprofen

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Klare, farblose bis gelblich-bräunliche Injektionslösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Pferd:

Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates, die mit akuten Schmerzen und Entzündungen

einhergehen:

Lahmheiten traumatischen Ursprungs

entzündliche Gelenkserkrankungen

Knochenentzündung, Spat

Sehnenentzündung, Schleimbeutelentzündung

Entzündung der Hufrolle

Hufrehe

Muskelentzündung

Zur Behandlung von postoperativen Entzündungen sowie bei der symptomatischen Behandlung von

Koliken und Fieber.

Rind:

Erkrankungen, die mit Entzündungen, Schmerzen oder Fieber einhergehen:

Atemwegserkrankungen

Euterentzündung

Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates, wie Lahmheiten, Gelenksentzündungen

und zur Erleichterung des Aufstehens nach der Geburt

Verletzungen

Schwein:

Erkrankungen, die mit Entzündungen, Schmerzen oder Fieber einhergehen:

im Zusammenhang mit dem Syndrom der Dysgalaktie post partum/Mastitis-Metritis-Agalaktie

(MMA) Komplex

Infektionen der Atemwege;

Symptomatische Behandlung bei Fieber

Für die kurzzeitige Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen, wie

Kastration beim Ferkel.

Bei Bedarf ist Ketoprofen mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zu kombinieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren:

mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile

mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut,

mit Neigung zu Blutungen,

die an Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika

anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund des Wirkmechanismus von NSAIDs (Hemmung der Prostaglandinsynthese), können

Reizungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut oder

Nierenfunktionsschäden auch bei bestimmungsmäßigen Gebrauch nicht ausgeschlossen werden.

Nach intramuskulärer Injektion können vorübergehende Reizungen an der Injektionsstelle auftreten.

Bei Schweinen kann es bei wiederholter Verabreichung vorübergehend zu Appetitlosigkeit kommen.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pferd:

intravenöse Injektion

Rind:

intravenöse oder intramuskuläre Injektion

Schwein: intramuskuläre Injektion

Pferd:

2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich über 3 – 5 Tage als intravenöse Injektion,

entsprechend 1 ml pro 45 kg Körpergewicht.

Zur Behandlung von Koliken ist im Allgemeinen eine Injektion ausreichend. Weitere Injektionen

sollten nur nach einer vorhergehenden klinischen Untersuchung erfolgen. Siehe auch „Hinweise für

die richtige Anwendung“.

Rind:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu 3 Tagen als intravenöse oder tiefe

intramuskuläre Injektion, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht.

Schwein:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmalig als intramuskuläre tiefe Injektion, entsprechend 3 ml pro

100 kg Körpergewicht (= 0,03 ml/kg).

Für die Reduktion post-operativer Schmerzen sollte das Produkt 10 – 30 Minuten vor der Operation

verabreicht werden. Auf die Dosiergenauigkeit, einschließlich Verwendung eines ausreichend genau

dosierenden Injektionsgeräts (z.B. Dosierspritze) und sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts ist

besonders zu achten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht intraarteriell verabreichen. Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer sollte nicht

überschritten werden. Die Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischenTieren sowie bei Tieren

mit Hypotonie sollte vermieden werden, da hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität

besteht.

Die Verabreichung von Ketoprofen an Fohlen mit einem Alter unter 15 Tagen wird nicht empfohlen.

Die Anwendung bei Tieren unter einem Alter von 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein

zusätzliches Risiko darstellen. Ist eine solche Anwendung dennoch erforderlich, sollte gegebenenfalls

die Dosis reduziert und die Tiere klinisch überwacht werden. Angaben zur Anwendung des

Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten und Sauen finden Sie unter “Anwendung während der

Trächtigkeit und Laktation“.

Während des gesamten Behandlungszeitraums ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung

sicherzustellen.

Bei Koliken sollten weitere Anwendungen nur nach vorhergehender klinischer Untersuchung erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch (Rind): 0 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen

für 1 Stunde. Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende

Verabreichung geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Stuten: Darf nicht während der Trächtigkeit angewendet werden.

Rinder: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktion möglich.

Schweine: Es liegen keine Untersuchungen an trächtigen Schweinen vor, daher sollte die Behandlung

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs und Glukokortikoiden

anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, nierenschädigenden Arzneimitteln und

Antikoagulantien sollte vermieden werden.

Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden

Arzneimitteln, wie z.B. Antikoagulantien, konkurrieren, wodurch die Möglichkeit nachfolgend

auftretender, durch den freien Anteil des Wirkstoffes ausgelöster, toxischer Effekte besteht.

Ketoprofen kann die Thrombozytenaggregation hemmen und somit gastrointestinale Ulzerationen

verursachen. Es sollte daher nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln angewendet werden, die

vergleichbare Nebenwirkungen hervorrufen.

Überdosierung

Eine Überdosierung von nichtsteriodalen Antiphlogistika (NSAIDs) kann zu Geschwüren der Magen-

Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. Erste

Vergiftungserscheinungen können Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall sein. Werden

Symptome einer Überdosierung beobachtet, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet

werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen

oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Bei versehentlichem Kontakt sofort gründlich mit

Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände

waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Gemäß Tiergesundheitsdienstverordnung sind alle Reste von Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem

behandelnden Tierarzt zurückzugeben.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Monat JJJJ

15.

WEITERE ANGABEN

Ketoprofen gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Es wirkt entzündungshemmend,

schmerzstillend und fiebersenkend. Nach intramuskulärer Verabreichung wird Ketoprofen sehr rasch

resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 – 60 Minuten erreicht. Innerhalb von 12

Stunden werden 80 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00692

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Matrifen®, Transdermales Pflaster

Rote - Liste