Rifater

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifater dragees
  • Darreichungsform:
  • dragees
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 120 mg, isoniazidum 50 mg, pyrazinamidum 300 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifater dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tuberculose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47063
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rifater®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Rifater und wann wird es angewendet?

Rifater wirkt gegen die Bakterien, die Tuberkulose verursachen. Es wird auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Lungentuberkulose während den ersten zwei Monaten

einer mindestens sechs Monate dauernden Behandlung eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Antibiotika in Rifater sind nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen.

Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer

Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Rifater nicht ohne erneute ärztliche

Konsultation anwenden.

Wann darf Rifater nicht angewendet werden?

Rifater darf nicht eingenommen werden

·von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der drei Wirkstoffe (Rifampicin,

Isoniazid, Pyrazinamid) oder einen der Hilfsstoffe.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemprobleme und Schluckbeschwerden,

Blutdruckabfall (Benommenheit, Schweissausbrüche, beschleunigter Puls, Ohrensausen,

Sehstörungen) bis hin zu einem anaphylaktischen Schock, Schwellungen der Haut und der

Schleimhäute (z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen) oder Hautausschläge (z.B.

Nesselsucht).

·von Patientinnen und Patienten mit Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

·von Patientinnen und Patienten mit einer einmal durchgemachten medikamentös bedingten

Leberentzündung

·akuten Leberkrankheiten

·Nervenentzündungen

·Gicht

·einer Störung der Blutbildung (Porphyrie)

·bei eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatin-Clearance <30 ml/min)

·bei gleichzeitiger Therapie mit den Wirkstoffen Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen) oder Halothan (Inhalationsanästhetikum)

·bei gleichzeitiger Behandlung mit den antiviralen Arzneimitteln Ritonavir oder Saquinavir.

Wann ist bei der Anwendung von Rifater Vorsicht geboten?

Bei einem Auftreten von akuten, schweren medikamentös bedingten

Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere schweren Hautausschlägen, Blasenbildung auf der

Haut, Ausschlägen an der Mundschleimhaut, Pharyngitis, Gesichtsödem oder hohem Fieber,

Atemproblemen, Lymphknotenschwellungen, Entzündungen von Leber (Hepatitis) oder anderen

inneren Organen ist Rifater sofort abzusetzen und umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufzusuchen,

da solche Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein können. Patienten, bei welchen solche

Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rifater behandelt werden.

Die Therapie darf nicht ohne ärztliche Absprache unterbrochen werden.

Eine allfällige Wiederaufnahme der Therapie darf auf keinen Fall ohne ärztliche Konsultation

erfolgen, da sonst unter Umständen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Die in Rifater enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Rsikofaktoren für Leberzellschäden:

·Zunehmendes Alter

·Vorbestehende Lebererkrankung

·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel

·Beeinträchtigte Nierenfunktion

·Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum

·Schlechter Ernährungszustand

·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen. Weitere Zeichen sind eine Gelbfärbung

der weissen Augapfelanteile oder der Haut (Gelbsucht) oder entfärbter Stuhl und dunkler Urin.

Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Patientinnen und Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und

Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird der Arzt bzw. die Ärztin

allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.

Patientinnen und Patienten mit Epilepsie müssen unter besonderer medizinischer Überwachung

stehen. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abstand neben der

Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wissen welche)

können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rifater verabreicht werden:

·bestimmte Mittel gegen Epilepsie, Riluzol (ein Arzneimittel gegen eine seltene Nervenerkrankung),

Antidepressiva, Neuroleptika,

·Methadon, das Medikament Antabus®,

·bestimmte Mittel gegen die Zuckerkrankheit,

·gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung,

·Pilzmittel, Antibiotika (insbesondere Linezolid),

·magensäurehemmende Mittel, zentralwirksame Schmerzmittel

·Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen,

·Mittel gegen Bluthochdruck, bestimmte cholesterinsenkende Mittel (Statine),

·Antiasthmatika, Kortikosteroide,

·Mittel gegen AIDS,

·bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel (z.B. Azathioprin, Tacrolismus, Mycophenolat),

·Irinotecan (ein Krebsmittel),

·Praziquantel (ein Wurmmittel),

·bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen,

·bestimmte Beruhigungsmittel,

·Östrogene, Antiöstrogen (z.B. Tamoxifen, Toremifen), Gestrinon (ein Hormonderivat bei

Vorkommen von Uterusschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter, sog. Endometriose).

·die «Pille» (hormonelles Verhütungsmittel); damit es nicht zu einer Schwangerschaft kommt,

sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel einnehmen, während der Behandlung mit

Rifater wegen einer möglichen medikamentösen Wechselwirkung eine zusätzliche nicht hormonelle

Verhütungsmethode anwenden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rifater erschwert ist. Vorsicht ist auch bei Gichtpatienten

angezeigt. Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein)

auftreten und zu übermässigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und

Gesichtsrötung führen. Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit

Rifater vermieden werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rifater während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während den letzten Wochen der Schwangerschaft kann durch Rifampicin bei der Mutter und beim

Kind Blutungen ausgelöst werden. Beim Menschen ist das genaue Risiko auf den Fötus nicht

bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Während der

Schwangerschaft sollte Rifater nicht eingenommen werden, es sei denn, dieses Arzneimittel wird

Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet.

Mütter, die mit Rifater behandelt werden, sollten ihr Kind nicht stillen, da die Wirkstoffe von Rifater

mit der Muttermilch ausgeschieden werden.

Wie verwenden Sie Rifater?

Rifater muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und Behandlungsdauer fest.

Rifater wird üblicherweise während den ersten zwei Monaten einer mindestens sechs Monate

dauernden Tuberkulosebehandlung eingesetzt. Unter Umständen verschreibt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel gegen Tuberkulose. Rifater wird täglich ungefähr 1 Stunde vor

einer Mahlzeit eingenommen. (Tagesdosis auf einmal einnehmen und nicht über den Tag verteilen).

Die Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 3-6 Dragées. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht

anders verordnet, wird Rifater wie folgt dosiert:

Erwachsene:

Gewicht 30-39 kg: 3 Dragées Rifater/Tag

Gewicht 40-49 kg: 4 Dragées Rifater/Tag

Gewicht 50-64 kg: 5 Dragées Rifater/Tag

Gewicht 65 kg und mehr: 6 Dragées Rifater/Tag

Kinder:

Rifater eignet sich nicht für die Behandlung von Kindern

Nach Beendigung dieser zweimonatigen Phase wird die Behandlung mit anderen Arzneimitteln für

mindestens weitere vier Monate fortgesetzt.

Es ist wichtig, dass Rifater täglich, ohne Unterbruch eingenommen wird, da sonst die Wirksamkeit

nicht gewährleistet ist oder vermehrt schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können

(siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Rifater Vorsicht geboten?»).

Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Führen Sie

die Behandlung auch dann nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter, wenn Sie

keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes

Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rifater haben?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin kontaktieren:

·Selten (kann bei bis zu 1 von 1'000 Personen auftreten): schwere Hautreaktionen (siehe auch Rubrik

«Wann ist bei der Anwendung von Rifater Vorsicht geboten?»), Blasenbildung auf der Haut,

Ausschläge an der Mundschleimhaut, Pharyngitis, Gesichtsödem, hohes Fieber, Atemprobleme,

Lymphknotenschwellung, Entzündungen innerer Organe (Leberentzündung).

·Selten (kann bei bis zu 1 von 1'000 Personen auftreten): anaphylaktische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen), Kurzatmigkeit, Keuchen, Blutdruckabfall,

Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), angioneurotisches Ödem (Schwellungen von Gesicht,

Zunge, Rachen oder Kehlkopf mit oder ohne Schluckbeschwerden und Atemprobleme).

·Selten (kann bei bis zu 1 von 1'000 Personen auftreten): Leberfunktionsstörungen,

Leberentzündungen und Leberschäden, in vereinzelten Fällen mit tödlichem Verlauf (siehe «Wann

ist bei der Einnahme von Rifater Vorsicht geboten?»). Zeichen einer Leberentzündung können

Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augäpfel, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl sein.

·Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten): punktförmige Blutungen (blaue Flecken

oder kleine rote Flecken) unter der Haut (Purpura) aufgrund einer verringerten Anzahl Blutplättchen.

·Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10'000 Personen auftreten):

Bauchspeicheldrüsenentzündung («Gummibauch» und starke Schmerzen in Bauch und Rücken,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Herzrasen).

·Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1'000 Personen auftreten): starke, anhaltende Durchfälle

während oder nach der Behandlung mit Rifater. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Ferner können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Rifater auftreten:

Sehr häufig (kann bei 1 oder mehr von 10 Personen auftreten):

·Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Benommenheit, Knochenschmerzen);

·starke, vorübergehende Gesichtsrötung;

·Beschwerden an bestimmten Nerven (Polyneuritis) in Form von Kribbeln oder Taubheit in

bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche oder Verlust der Sehnenreflexe;

·Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubinspiegels im Blut.

Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten):

·Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), Mangel an weissen

Blutkörperchen, Blutarmut (Anämie), Zunahme bestimmter weisser Blutkörperchen;

·Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel;

·Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Gasansammlung im Darm, Magenschmerzen,

Oberbauchbeschwerden;

·Gesichtsrötung, Augenrötung, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Akne und erhöhte

Lichtempfindlichkeit;

·leichte Gelenk- und Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1'000 Personen auftreten):

·Nesselsucht (Urtikaria);

·Durchfälle: bei Durchfall keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen;

·akutes Nierenversagen.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1'000 Personen auftreten):

·Abnahme der roten Blutkörperchen;

·rheumatische Beschwerden, Autoimmunerkrankungen;

·Verschlimmerung von Magengeschwüren; Mundtrockenheit;

·Koordinationsstörungen, Muskelschwäche, Krämpfe;

·epileptische Anfälle, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsveränderungen; Psychosen

(Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen);

·während einer längeren antituberkulösen Behandlung wie mit Rifater können Störungen des

Menstruationszyklus auftreten;

·Gichtanfälle;

·Bindehautentzündung.

Seit der Markteinführung von Rifater wurde von weiteren Nebenwirkungen berichtet, bei denen die

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist:

·Sehstörungen;

·Schmerzen beim Wasserlassen und Nierenentzündungen;

·Muskelschwäche;

·gelbliche, orangefarbene, rötliche oder bräunliche Verfärbung der Zähne und von

Körperflüssigkeiten (Urin, Schweiss, Tränen, Speichel, Auswurf);

·entzündliche Erkrankungen der Blutgefässe (Fieber, Gewichtsverlust, Nachtschweiss, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, schlechte Durchblutung der Gliedmassen,

neurologische Störungen).

·Bei Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Rifampicin nach Auftreten einer

Purpura (blaue Flecken oder kleine rote Flecken in der Haut) wurde von Hirnblutungen und sogar

von tödlichen Verläufen berichtet.

·Blutungen beim Fötus oder bei der Mutter während der Schwangerschaft oder der Entbindung

(fetomaternale bzw. postpartale Blutungen).

·Veränderungen des Elektrolytspiegels (vor allem Calcium und Phosphat).

·Vergrösserung der Brust beim Mann

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und damit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben. Sie sollten daher

während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Bewahren Sie das Arzneimittel trocken in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) auf und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Nach Beendigigung der Behandlung

das Medikament mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zum

fachgerechten Entsorgen bringen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rifater enthalten?

Ein Dragée Rifater enthält: 50 mg Isoniazid, 300 mg Pyrazinamid und 120 mg Rifampicin und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47063 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rifater? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Rifater in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Packungen zu 60 Dragées.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.