Rifater

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifater dragées
  • Darreichungsform:
  • dragées
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 120 mg, isoniazidum 50 mg, pyrazinamidum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifater dragées
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Tuberculose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47063
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-1986
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rifater®

SANOFI-AVENTIS

Was ist Rifater und wann wird es angewendet?

Rifater wirkt gegen die Bakterien, die Tuberkulose verursachen. Es wird auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Lungentuberkulose während den ersten zwei Monaten

einer mindestens sechs Monate dauernden Behandlung eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Antibiotika in Rifater sind nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen.

Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer

Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Rifater nicht ohne erneute ärztliche

Konsultation anwenden.

Wann darf Rifater nicht angewendet werden?

Rifater darf nicht eingenommen werden

von Personen mit Gelbsucht oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der drei Wirkstoffe

(Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid) oder einen der Hilfsstoffe.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge;

von Patientinnen und Patienten mit:

– einer einmal durchgemachten medikamentös bedingten

Leberentzündung;

– akuten Leberkrankheiten;

– Nervenentzündungen;

– Gicht;

– einer Störung der Blutbildung (Porphyrie);

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatin-Clearance <30 ml/min);

bei gleichzeitiger Therapie mit den Wirkstoffen Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen) oder Halothan (Inhalationsanästhetikum);

bei gleichzeitiger Behandlung mit den antiviralen Arzneimitteln Ritonavir/Saquinavir.

Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rifater sofort

abzusetzen. Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rifater

behandelt werden.

Die Therapie darf nicht ohne ärztliche Absprache unterbrochen werden.

Eine allfällige Wiederaufnahme der Therapie darf auf keinen Fall ohne ärztliche Konsultation

erfolgen, da sonst unter Umständen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Die in Rifater enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und

schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Rsikofaktoren für Leberzellschäden:

Zunehmendes Alter.

Vorbestehende Lebererkrankung.

Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

Schlechter Ernährungszustand.

Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Patientinnen und Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und

Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird der Arzt bzw. die Ärztin

allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.

Patientinnen und Patienten mit Epilepsie müssen unter besonderer medizinischer Überwachung

stehen. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abstand neben der

Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wissen welche)

können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rifater verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, Riluzol [ein

Arzneimittel bei einer seltenen Nervenerkrankung], bestimmte Mittel gegen die Zuckerkrankheit,

gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel, Linezolid, Kortikosteroide,

magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentralwirksame Schmerzmittel,

Methadon, Antabus®, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel gegen Bluthochdruck,

Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel [z.B.

Azathioprin, Tacrolismus, Mycophenolat], Irinotecan [ein Krebsmittel], Praziquantel [ein

Wurmmittel], bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, bestimmte Cholesterinsenker

[sog. Statine], bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika, Östrogene, Antiöstrogen [z.B.

Tamoxifen, Toremifen], Gestrinon [ein Hormonderivat bei vorkommen von Uterusschleimhaut

ausserhalb der Gebärmutter, sog. Endometriose]). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rifater erschwert ist. Vorsicht ist auch bei Gichtpatienten

angezeigt. Um Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, grippeähnliche Symptome und

andere schwere Reaktionen), darf die Behandlung nicht ohne ärztliches Einverständnis unterbrochen

werden.

Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein) auftreten und zu

übermässigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Gesichtsrötung führen.

Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit Rifater vermieden

werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rifater während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während den letzten Wochen der Schwangerschaft kann durch Rifampicin bei der Mutter und beim

Kind Blutungen ausgelöst werden. Beim Menschen ist das genaue Risiko auf den Fötus nicht

bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Vorsichtshalber

sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder

den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Mütter, die mit Rifater behandelt werden, sollten Ihr Kind nicht stillen, da die Wirkstoffe von Rifater

mit der Muttermilch ausgeschieden werden.

Wie verwenden Sie Rifater?

Rifater muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und Behandlungsdauer fest.

Rifater wird üblicherweise während den ersten zwei Monaten einer mindestens sechs Monate

dauernden Tuberkulosebehandlung eingesetzt. Unter Umständen verschreibt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel gegen Tuberkulose. Rifater wird täglich ungefähr 1 Stunde vor

einer Mahlzeit eingenommen. (Tagesdosis auf einmal einnehmen und nicht über den Tag verteilen.)

Die Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 3–6 Dragées. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht

anders verordnet, wird Rifater wie folgt dosiert:

Erwachsene

Gewicht 30–39 kg: 3 Dragées Rifater/Tag.

Gewicht 40–49 kg: 4 Dragées Rifater/Tag.

Gewicht 50–64 kg: 5 Dragées Rifater/Tag.

Gewicht 65 kg und mehr: 6 Dragées Rifater/Tag.

Kinder

Rifater eignet sich nicht für die Behandlung von Kindern.

Nach Beendigung dieser zweimonatigen Phase wird die Behandlung mit anderen Arzneimitteln für

mindestens weitere vier Monate fortgesetzt.

Es ist wichtig, dass Rifater täglich, ohne Unterbruch eingenommen wird, da sonst die Wirksamkeit

nicht gewährleistet ist oder vermehrt schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können

(siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Rifater Vorsicht geboten?»).

Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Führen Sie

die Behandlung auch dann nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter, wenn Sie

keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes

Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rifater haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rifater auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr häufig Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Benommenheit,

Knochenschmerzen) vor allem nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Therapie.

Selten anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

Kurzatmigkeit, Keuchen, Blutdruckabfall, Oedeme (Wasseransammlung im Gewebe),

angioneurotisches Ödem (Schwellungen im Gesicht, Zunge, Rachen oder Kehlkopf mit Schluck- und

Atembehinderung), akutes Nierenversagen, Abbau der roten Blutkörperchen, rheumatische

Beschwerden, Autoimmunerkrankungen.

Hautreaktionen

Sehr häufig Gesichtsrötung und häufig Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Akne und erhöhte

Lichtempfindlichkeit, gelegentlich Nesselsucht, sehr selten schwere Hautreaktionen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen eingenommen werden.

Sehr selten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine Verschlimmerung von Magengeschwüren.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rifater Vorsicht geboten?»). Zeichen

einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und

Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten diese Symptome sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, Epilepsieanfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen.

Augen

Bindehautreizung, Augenrötung, Sehstörungen.

Nierenbeschwerden

Selten Beschwerden beim Wasserlösen und Nierenentzündung.

Störungen des Bewegungsapparates

Häufig leichte Muskelschwäche und Gelenkschmerzen.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rifater können selten Störungen des

Menstruationszyklus auftreten. Selten tritt ein Gichtanfall auf. Der Vitamin-D-Stoffwechsel kann

beeinflusst werden und zu einer Veränderung der Elektrolytspiegel führen.

Untersuchungen

Erhöhung von Bilirubinspiegel und Leberwerte. Blutparameter, Calcium-, Phosphat- und

Parathormonspiegel können sich verändern.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und damit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft)

können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben. Sie sollten daher

während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel trocken in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur

(15–25 °C) auf und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Nach Beendigigung der Behandlung das Medikament mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rifater enthalten?

1 Dragée Rifater enthält: 50 mg Isoniazid, 300 mg Pyrazinamid und 120 mg Rifampicin und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47063 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rifater? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Rifater in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Packungen zu 60 Dragées.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.