Rifampicine Labatec 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rifampicine Labatec 300 mg capsules
  • Darreichungsform:
  • capsules
  • Zusammensetzung:
  • rifampicinum 300 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rifampicine Labatec 300 mg capsules
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Tuberculostatique

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50264
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-1989
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rifampicin Labatec®

Labatec Pharma SA

Was ist Rifampicin Labatec und wann wird es angewendet?

Rifampicin Labatec ist ein Medikament, das nur auf Verordnung des Arztes oder Ärztin zur

Kombinationstherapie von Tuberkulose und Lepra angewendet wird.

Zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra muss Rifampicin Labatec immer kombiniert mit

anderen Tuberkulose- oder Lepramittelnangewendet werden, um die Entstehung von resistenten

Bakterien zu vermeiden. Zur Behandlung von Lepra ist eine Kombination aus drei Arzneimittel

(Multi Drug Therapy (MDT)) notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme zu verhindern. Zu

beachten ist, dass die Kalender- Blisterpackungen zur MDT von der WHO gratis erhältlich sind.

Rifampicin Labatec wird auch allein verabreicht zur prophylaktischen Behandlung von gesunden

Trägern von Meningitisbakterien (z.B. Personen, die in Kontakt mit Kranken waren), um eine

Ansteckung anderer Personen zu vermeiden.

Rifampicin Labatec steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur

Verfügung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Damit die Behandlung wirksam ist, müssen Sie unbedingt die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschriebene Dosis genau einhalten und dürfen die Einnahme von Rifampicin Labatec nicht

unterbrechen.

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Rifampicin Labatec wirkt nicht gegen alle Mikroorganismen, die Infektionskrankheiten verursachen.

Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Medikamentes kann

Komplikationen verursachen. Sie sollten es daher nie von sich aus zur Behandlung anderer

Krankheiten oder anderer Personen verwenden. Desgleichen sollten Sie Rifampicin Labatec bei

späteren Reinfektionen nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Rifampicin hat eine intensive braunrötliche Farbe, welche manchmal die Haut, die Tränen, den

Speichel, den Schweiss und den Stuhl rötlich verfärbt. Zudem können weiche Kontaktlinsen eine

bleibende rötliche Farbe annehmen.

Wann darf Rifampicin Labatec nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifampicin, gegen Antibiotika der

gleichen Familie und/oder gegen einen der in der Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoffe. Eine

Überempfindlichkeit kann sich zum Beispiel durch Asthma, Atembeschwerden, Kreislaufstörungen,

Anschwellungen der Haut (zum Beispiel Nesselsucht) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Im Fall von schweren Lebererkrankungen, zum Beispiel akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Wenn die Stoffwechselkrankheit «Porphyrie» vorliegt.

Wenn Sie ein gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren oder Halothan

bekommen.

Rifampicin Labatec darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir

eingenommen werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen darf Rifampicin Labatec nur in extremen Notfällen

verwendet, da bei diesen Kindern das Leberenzymstem noch nicht vollständig entwickelt sind.

Wann ist bei der Einnahme von Rifampicin Labatec Vorsicht geboten?

Infolge individueller Reaktionen kann die Behandlung das Fahrverhalten oder das Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Dieses Risiko wird im Fall gleichzeitigen Alkoholkonsums noch erhöht.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rifampicin Labatec

sofort abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen

nie wieder mit Rifampicin Labatec behandelt werden.

Der in Rifampicin Labatec enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen

(Hepatitis) und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei

Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

·Zunehmendes Alter.

·Vorbestehende Lebererkrankung.

·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.

·Beeinträchtigte Nierenfunktion.

·Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.

·Schlechter Ernährungszustand.

·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut)

oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die

Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rifampicin Labatec nur

einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild

und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss

welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie

gleichzeitig mit Rifampicin Labatec verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie,

bestimmte Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel,

Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame

Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher

Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren,

bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika

und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es

sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des

Diabetes während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rifampicin Labatec abschwächen.

Deshalb sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen

Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um

Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Rifampicin Labatec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rifampicin Labatec, ob Sie

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Er oder sie wird entscheiden, ob der

therapeutische Nutzen von Rifampicin Labatec ein eventuelles Risiko für das Kind rechtfertigt.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so

früh wie möglich mitteilen.

Wie verwenden Sie Rifampicin Labatec?

Für die Behandlung der Tuberkulose bei Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, ist einmal

täglich eine Dosis von 450-600 mg Rifampicin Labatec einzunehmen, je nach Gewicht.

Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600-1200 mg und wird gewöhnlich auf 2 oder 3

Gaben verteilt, mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Erwachsene Träger des Erregers von Hirnhautentzündung erhalten 2 Tage lang 600 mg zweimal pro

Tag, mit 12 Stunden Intervall.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis

verschreiben. Die Dauer der Einnahme ist von der Art der Krankheit abhängig.

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation

wie folgt verordnet (in Kombination mit anderen Arzneimitteln):

Erwachsene

Rifampicin Labatec 600 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder (10-14 Jahre)

Rifampicin Labatec 450 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine komplette Heilung von der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rifampicin Labatec über den

gesamten Behandlungszeitraum einnehmen, auch wenn Sie nach einigen Monaten eine Besserung

feststellen. Die Behandlung mit Rifampicin Labatec kann bis zu 12 Monate dauern. Wenn Sie mit

der Einnahme von Rifampicin Labatec vorzeitig aufhören, können die Symptome wiederkommen.

Anwendung

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, muss das Medikament 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten

eingenommen werden (im Allgemeinen vor dem Frühstück und vor dem Abendessen).

Sie dürfen die Behandlung niemals ohne die ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin

absetzen. Die Symptome der Krankheit verschwinden oft vor der vollständigen Heilung der

Infektion. Setzen Sie die Behandlung gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin fort,

auch wenn Sie keine Symptome der Krankheit mehr haben. Wenn die Behandlungsdauer

unzureichend ist oder das Medikament frühzeitig abgebrochen wird, kann es zu einem erneuten

Ausbruch der Krankheit kommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rifampicin Labatec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rifampicin Labatec auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen),

gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B.

Nesselfieber) und Schleimhäuten, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen

oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit

schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung

im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von

schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit

tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rifampicin Labatec Vorsicht geboten?»).

Zeichen einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein,

Übelkeit und Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen

Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser

Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust

der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche,

Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen,

Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl

an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rifampicin Labatec können gelegentlich

Störungen des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rifampicin

Labatec vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sie sollten den Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung vermeiden.

Rifampicin kann manchmal eine orangerote bis braunrote Verfärbung des Urins, des Stuhls, des

Schweisses, des Speichels und der Tränen hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten die

Linsen während der Dauer der Behandlung nicht tragen.

Wie jedes Medikament ist Rifampicin Labatec ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Medikament ist in der Originalpackung und vor Feuchtigkeit und Wärme

geschützt, bei einer Temperatur zwischen 15-30 °C für die Kapseln und zwischen 15-25 °C für die

Tablette, aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, sollten Sie die nicht gebrauchten kapseln an die

Verkaufsstelle zurückbringen (Arzt oder Apotheker), damit diese fachgerecht entsorgt werden

können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rifampicin Labatec enthalten?

Rifampicin Labatec Kapseln enthalten 150 mg oder 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Rifampicin Labatec Tablette enthalten 450 mg oder 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50264, 65105 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rifampicin Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: Verpackungen zu 20 und 80.

Kapseln zu 300 mg: Verpackungen zu 10 und 40.

Tabletten zu 450 mg: Verpackungen zu 30 und 100.

Tabletten zu 600 mg: Verpackungen zu 10; 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste