Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Outras preparações antianemic
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso está indicado para o tratamento intravenoso de anemia ferropriva em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC). O diagnóstico de deficiência de ferro deve ser baseada em adequado testes de laboratório (ver secção 4.
Revision: 7
Retirado
2012-06-15
23 B. FOLHETO INFORMATIVO _ _ Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE _ _ RIENSO 30 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Ferro sob a forma de ferromoxitol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rienso e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso 3. Como é administrado Rienso 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rienso 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIENSO E PARA QUE É UTILIZADO Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia. É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída. O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo. Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina). O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO RIENSO Antes de lhe ser prescrito Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol. Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução preta a castanho-avermelhada. Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC). O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a monitorização da tensão arterial e pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso. Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4). Posologia _ _ _Ciclo de tratamento _ _ _ O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conform Lesen Sie das vollständige Dokument