Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Andere antianemic voorbereidingen
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van bloedarmoede met ijzertekort bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD). De diagnose van een ijzertekort moet worden gebaseerd op de juiste laboratoriumonderzoek (zie sectie 4.
Revision: 7
teruggetrokken
2012-06-15
23 B. BIJSLUITER _ _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RIENSO 30 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Ijzer als ferumoxytol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rienso en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIENSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend. Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer. Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken van hemoglobine, een molecuul dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van zuurstof in het lichaam. Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat. Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de ijzervoorraden van het lichaam. 2. WANNEER MAG Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol. Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA). De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso. Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4). Dosering _ _ _Behandelingskuur _ De aanbevolen kuur Rienso is gebaseerd op de hemoglobinewaarde en het lichaamsgewicht van de patiënt voorafgaand aan de behandeling, zoals in Tabel 1 wordt weergegeven. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Elke do Lesen Sie das vollständige Dokument