Rienso
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2015
Fachinformation
(SPC)
13-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2015
Wirkstoff:
Ferumoxytol
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
B03
INN (Internationale Bezeichnung):
ferumoxytol
Therapiegruppe:
Altre antianemico preparazioni
Therapiebereich:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Anwendungsgebiete:
Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro devono essere basate su prove di laboratorio (vedere paragrafo 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2012-06-15
Gebrauchsinformation
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIENSO 30 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ferro come ferumoxitolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Rienso e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso
3.
Come viene somministrato Rienso
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rienso
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È RIENSO E A CHE COSA SERVE
Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio
attivo ferumoxitolo che viene
somministrato in vena tramite infusione. Viene utilizzato per trattare
l’anemia da carenza di ferro
derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con
ridotta funzionalità renale.
Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina,
una molecola presente nei
globuli rossi che consente il trasporto dell’ossigeno
nell’organismo. Quando il ferro nell'organismo è
insufficiente, l’emoglobina non può formarsi, causando l’anemia
(bassi livelli di emoglobina).
Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro
nell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RIENSO
P
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rienso 30 mg / mL soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come
ferumoxitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione di colore da nero a marrone rossastro
Osmolalità: 270-330 mosm/kg
pH: da 6,5 a 8,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da
carenza di ferro in pazienti adulti con
malattia renale cronica (CKD).
La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio
appropriati (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia
immediatamente disponibile del
personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in
una struttura dove possono essere
garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi
di reazioni di ipersensibilità
incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante
ogni infusione di Rienso e per
almeno 30 minuti dopo di essa. I pazienti devono inoltre essere messi
in posizione sdraiata o semi-
sdraiata durante l’infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa
(vedere paragrafo 4.4).
Posologia
_Ciclo terapeutico _
_ _
Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore
dell’emoglobina e sul peso corporeo
del paziente prima del trattamento come illust
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