Rienso
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2015
Fachinformation
(SPC)
13-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2015
Wirkstoff:
Ferumoxytol
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
B03
INN (Internationale Bezeichnung):
ferumoxytol
Therapiegruppe:
Andere antianemic Vorbereitungen
Therapiebereich:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Anwendungsgebiete:
Rienso ist für die intravenöse Behandlung von Eisenmangel Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) angegeben.. Die Diagnose des eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2012-06-15
Gebrauchsinformation
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Eisen als Ferumoxytol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rienso und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
3.
Wie ist Rienso anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rienso aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIENSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das
durch Infusion in eine Vene
verabreicht wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung verwendet zur
Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an
gespeichertem Eisen verursacht
wird.
Eisen ist ein wichtiges Spurenelement, das zur Bildung von Hämoglobin
benötigt wird. Dies ist ein
Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den
Körper transportiert. Wenn nicht
genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden,
und es entsteht Blutarmut (zu
niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).
Das Ziel der Therapie mit Rienso
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Jede Durchstechflasche mit 17 ml Lösung enthält 510 mg Eisen als
Ferumoxytol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Schwarze bis rotbraune Lösung
Osmolalität: 270-330 mOsm/kg
pH: 6,5 bis 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rienso ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
zur intravenösen Behandlung
von Eisenmangel-Anämie vorgesehen.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden
Laboruntersuchungen (siehe
Abschnitt 4.2) basieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardiopulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach jeder
Infusion von Rienso müssen die
Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
der Überwachung des Blutdrucks und des Pulses überwacht werden.
Darüber hinaus müssen die
Patienten während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach
der Infusion in eine liegende
oder halb liegende Position gebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
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_Behandlung _
_ _
Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1
dargestellt, auf den Hämoglobinwerten
des Patienten vor der Behandlung und d
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