Rienso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rienso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rienso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Rienso ist für die intravenöse Behandlung von Eisenmangel Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002215
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002215
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rienso

Ferumoxytol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.

Was ist Rienso?

Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält. Es ist als intravenöse

Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.

Wofür wird Rienso angewendet?

Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger

Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende

Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel

verursacht wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rienso angewendet?

Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit

anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete

Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.

Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht. Je nach Schwere der

Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine

zweite Dosis gegeben werden. Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten

nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rienso

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Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den

Eisenspiegel bestimmen lassen. Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten

erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.

Wie wirkt Rienso?

Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und

wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung,

verursacht.

Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Bei Infusion ins Blut wird es

von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der

Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt. Wenn die Eisenspeicher

aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie

beiträgt.

Wie wurde Rienso untersucht?

Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung

verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro

Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.

Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?

Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat. In allen

drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des

Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl

gegenüber 0,5 g/dl.

Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?

In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen,

Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden. Sehr häufige gemeldete

Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und

Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck. Alle traten bei weniger als 2,5 % der

Patienten auf. Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem

Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden,

einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate. Es darf nicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei

denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rienso zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Rienso erwies sich gegenüber

oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rienso

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chronischer Nierenerkrankung als überlegen. Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien

wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten

intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.

Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden,

Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen

enthält. Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.

Weitere Informationen über Rienso

Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rienso in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rienso 30 mg/ml Infusionslösung

Eisen als Ferumoxytol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rienso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?

Wie ist Rienso anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rienso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rienso und wofür wird es angewendet?

Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene

verabreicht wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur

Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht

wird.

Eisen ist ein wichtiges Spurenelement, das zur Bildung von Hämoglobin benötigt wird. Dies ist ein

Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert. Wenn nicht

genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu

niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).

Das Ziel der Therapie mit Rienso besteht darin, die körpereigenen Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?

Bevor Sie Rienso verschrieben bekommen, wird der Arzt einen Bluttest durchführen, um

sicherzustellen, dass bei Ihnen eine Blutarmut durch Eisenmangel vorliegt.

Rienso darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit

bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber

anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (zu viel Eisen im Körper) vorliegt.

wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

Rienso behandelt werden:

wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.

wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.

wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

wenn Sie irgendeine Infektion haben, auch wenn diese bereits Ihren Blutstrom erreicht hat.

wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses

Arzneimittel den Befund der Untersuchung beeinflussen kann. Aus demselben Grund sollten

Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Radiologen sprechen, wenn Ihnen in den letzten 6 Monaten

Rienso verabreicht wurde und anschließend eine MRT-Untersuchung angesetzt wurde.

Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.

Kinder und Jugendliche

Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.

Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ferumoxytol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Rienso sollte während der

Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein

oder eine Schwangerschaft planen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder

benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Rienso enthält Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 Vol.-% Alkohol.

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml

Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Rienso anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rienso Ihnen verabreicht wird; dies ist abhängig von Ihrem Gewicht und

Ihren Blutwerten. Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion

umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Wenn Sie zwei

Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange. Er wird

auch Ihre Blutwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Rienso als Infusion in eine Vene

verabreichen. Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht. Dies geschieht

in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden

können.

Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt

oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal umgehend, wenn es Ihnen nicht gut geht. Die Infusion wird dann

möglicherweise abgebrochen.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten

auch während einer Dialysebehandlung erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die

Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während oder kurz

nach der Behandlung eines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf schwerwiegende

Nebenwirkungen hinweisen, bemerken:

Hautausschlag, Juckreiz, (plötzlicher) Schwindel, Benommenheit, (zunehmende) Schwellung,

Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atmung oder andere eventuell bei Ihnen auftretende

Beschwerden.

Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden

Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion). Diese Reaktionen können zu Herz-

Kreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen. Wenn Sie

älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder

Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.

Die Ärzte kennen diese möglichen Nebenwirkungen und werden Sie während der Infusion und für

mindestens 30 Minuten danach überwachen, und bei Bedarf eine fachgerechte Notfallbehandlung

einleiten.

Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutung, Schwellung, Bluterguss, Schmerz, Ausschlag, Reizung, oder Wärmegefühl an der

Infusions-/Injektionsstelle

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Niedriger Blutdruck

Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl

Benommenheit oder Schläfrigkeit

Errötung, Hitzewallungen

Hitzegefühl, Fieber

Schweißausbrüche (inklusive nächtliche Schweißausbrüche)

Schüttelfrost

Bluthochdruck (plötzlicher Blutdruckanstieg)

Hautausschlag, Juckreiz, Dunkelfärbung von Haut- oder Nagelbereichen, Blutergüsse,

Nesselsucht

Brennendes Gefühl auf der Haut

Kurzatmigkeit

Durchfall

Verstopfung

Bauchschmerzen/-beschwerden

Blähbauch oder Völlegefühl

Übelkeit, Erbrechen

verfärbter Stuhl

Geschmackstörungen

Erhöhter oder verminderter Appetit

Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe

Kopfschmerzen

Schmerzen in der Brust/Unwohlsein

Rückenschmerzen

Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter)

Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt “schwerwiegende

Nebenwirkungen“)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut

Austrocknung (Dehydrierung)

Magenverstimmung/Verdauungsstörungen

Nasenbluten

Mundtrockenheit

Brennen oder Kribbeln der Zunge/im Mund

verstärktes Tränen der Augen

Verschwommenes Sehen

Gicht

anormale Bluttests (verminderte Glukose-, erhöhte Kaliumwerte, Leberfunktionsstörungen,

erhöhte Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, d. h. Eosinophilie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen

berichtet:

lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide

Überempfindlichkeit)

Herz-Kreislauf-Komplikationen (das Herz und die Gefäße betreffend), wie Herzinfarkt,

kongestive Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße, Veränderungen der

Pulsfrequenz einschließlich schwachem/nicht vorhandenem Puls, Herzstillstand, Herz- und

Atemstillstand, blaue Verfärbung der Haut und/oder der Schleimhäute aufgrund von

Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Ohnmacht/Bewusstlosigkeit/Nichtansprechbarkeit

plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem), Hautausschlag

Arzneimittel nicht länger zugelassen

pfeifende Atmung (Brochospasmus), Husten, Anschwellen der oberen Atemwege, erschwerte

Atmung (Änderung der Atemfrequenz), Unfähigkeit zu atmen

Hustenreiz, Engegefühl im Hals, Anschwellen der Lippen und/oder der Zunge

Verfärbungen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle und Verfärbungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rienso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von

Schäden oder Verschleiß untersucht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rienso enthält

Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.

1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.

17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung

Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung.

Rienso wird in Durchstechflaschen mit 17 ml geliefert.

Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dänemark

Tel: +45 4677 1111

Fax: +45 4675 6640

Hersteller:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

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Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

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Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

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Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

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Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

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Tel: + 46 8 731 28 00

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Latvija

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Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):

Rienso-Verabreichung

Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und

fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.

Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht

werden.

Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:

Hämodialysepatienten:

Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde

der Hämodialyse abgeschlossen hat.

Alle Patienten:

Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt:

Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml

sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von

mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg–8 mg elementarem Eisen pro

Milliliter).

Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen

überwacht werden. Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und

für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion. Darüber hinaus müssen die Patienten

während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende

Position gebracht werden

Verabreichen Sie eine einzige Durchstechflasche als Infusion. Eine zweite Durchstechflasche

mit Arzneimittel kann entsprechend der Fachinformation zwei bis acht Tage später als

Infusion verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine Ausnahme bilden die

nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen.

Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu

einer endgültigen Konzentration von 2–8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.

Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe

verwendet werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden. Für

weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.

Stabilität und Aufbewahrung

Haltbarkeit – 48 Monate

Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich

nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die

Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Dauer von 4

Stunden bei 25 °C sollte nicht überschritten werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN

DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den

folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit

(8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet. Von der Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle

von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der

schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag

(264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend). Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle

gemeldet. 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter

Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen

einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die

kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen,

basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %. Während des Zeitraums

dieses PSUR wurden 45 neue Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet:

24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als

neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.

Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet. Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der

Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen. Die

anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde. Alle

sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und

betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten. Bei einem Patienten war aus der

Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt. In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IV-

Injektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die

Verabreichungsmethode unbekannt.

Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem

Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind. Es gibt keine Hinweise darauf, dass

das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch

haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.

In Anbetracht der kumulativen Zahl von gemeldeten Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen

(schwerwiegende, nicht schwerwiegende), darunter der 35 Todesfälle, hat der PRAC zusätzlich zu den

im Rahmen des vorherigen PSUR implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung neue weitere

Maßnahmen in Erwägung gezogen und empfohlen, dass in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis zur Schwere des Ausgangs von

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten über 65 Jahren oder mit Komorbiditäten aufgenommen

werden sollte.

Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT)

Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen

eingegangen. Im Rahmen dieses PSUR hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

eine weitere Literaturauswertung bereitgestellt und dabei 9 relevante Publikationen benannt, die sich

mit Ferumoxytol und MRT beschäftigen. Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die

supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird,

wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten

hat. Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die

Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den

ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen. Aus Tierversuchen gewonnenen Daten zufolge ist

dieser Effekt innerhalb von 3 Monaten wieder verschwunden. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

angemessene Hilfestellungen bietet. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt

jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer

anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen. Grundlage für diese

Empfehlung ist eine von Storey et al. veröffentlichte Studie mit 6 gesunden Freiwilligen. Der Inhaber

der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher im Rahmen dieses PSUR vorgeschlagen, die

aktuellen Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

ergänzen und darauf hinzuweisen, dass bis zu 6 Monate nach Verabreichung von Ferumoxytol

Interferenzen mit MRTs auftreten können. Der PRAC hat diesem Vorschlag zugestimmt.

Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit

Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den

Produktinformationen geboten sind.

Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das

Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol

enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

14-7-2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

In the May issue of Danish Pharmacovigilance Update: Assessment of risk of serious anaphylactic reactions from treatment with ferumoxytol (Rienso), ADR reports for the HPV vaccine and the Danish Health and Medicines Authority’s annual pharmacovigilance report 2013.

Danish Medicines Agency

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