Rienso
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2015
Fachinformation
(SPC)
13-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2015
Wirkstoff:
Ferumoxytol
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
B03
INN (Internationale Bezeichnung):
ferumoxytol
Therapiegruppe:
Jiné antianemické přípravky
Therapiebereich:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Anwendungsgebiete:
Přípravek Rienso je indikován pro intravenózní léčbu anemie s nedostatkem železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Diagnóza nedostatku železa musí být na základě příslušné laboratorní testy (viz bod 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2012-06-15
Gebrauchsinformation
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
Ferrum ve formě ferumoxytolu
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso
podán
3.
Jak se přípravek Rienso podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rienso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIENSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou
je ferumoxytol a který se podává infuzí do
žíly. Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa
způsobené nedostatečnými zásobami železa
u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu,
molekuly v červených krvinkách, která
umožňuje přenos kyslíku v těle. Při nedostatku železa v těle
se hemoglobin nemůže tvořit, což vede
k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit z
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve
formě ferumoxytolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Černý až červenohnědý roztok
Osmolalita: 270 – 330 mOsm/kg
pH: 6,5 až 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku
železa u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě
příslušných laboratorních testů (viz
bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Rienso může být podán pouze personálem
kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno
kompletní vybavení k resuscitaci.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy
hypersenzitivity, včetně monitorování
krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a
nejméně po dobu 30 minut po ní.
Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut
po ní v poloze vleže na zádech
nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Dávkování
_ _
_Léčebný cyklus _
_ _
Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině
hemoglobinu pacienta před léčbou a
na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu
nejméně 15 minut. Pacientům
dostávajícím dvě dávky má být druhá inf
Lesen Sie das vollständige Dokument
