Ribomunyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribomunyl Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • Fraktionen ribosomales RNA-525 µg klebsiella pneumoniae 14 % und streptococcus pneumoniae mit 12 % und streptococcus pyogenes 12 % und haemophilus influenzae inactivatum 2 % und klebsiella pneumoniae Membran 60 %, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribomunyl Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bakterien- und Hefepräparate
  • Therapiebereich:
  • Immunstimulans bei Infektionen im ORL- und Atemwegsbereich

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 587
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Diverse

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

RIBOMUNYL®

Was ist Ribomunyl und wann wird es angewendet?

Ribomunyl wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Infektionen der oberen Atemwege (Hals,

Nase, Ohren) bei Kindern über 2 Jahren angewendet.

Ribomunyl steht als Granulat (für Kinder ab 2 Jahren) und als Tabletten (für Kinder ab 6 Jahren) zur

Verfügung.

Ribomunyl ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.

Wann darf Ribomunyl nicht angewendet werden?

Ribomunyl darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Ribomunyl darf von Personen, die an Autoimmunkrankheiten leiden, nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ribomunyl Vorsicht geboten?

Wenn sich bei der Anwendung von Ribomunyl hohes Fieber (über 39 °C) entwickelt, sollte die

Behandlung abgebrochen und baldmöglichst ein Arzt oder eine Ärztin hinzugezogen werden.

Wenn Überempflindlichkeitsreaktionen gegen dieses Arzneimittel auftreten, soll die Behandlung

abgebrochen werden.

Bei Asthmatikern wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die ähnliche

Wirkstoffe wie Ribomunyl enthalten, über Asthmaanfälle berichtet. Falls ein Asthmaanfall auftritt,

soll die Behandlung abgebrochen und nicht wiederholt werden.

Ribomunyl sollte bei Personen, die an einer akuten Darminfektion leiden, nicht angewendet werden.

Ribomunyl Granulat darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. Ribomunyl Tabletten

sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Da Ribomunyl Tabletten Sorbitol enthalten, sollten diese bei Vorliegen einer Fructose-Intoleranz

nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äußerlich anwenden.

Darf Ribomunyl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da es keine Daten zur Anwendung von Ribomunyl während der Schwangerschaft und der Stillzeit

gibt, sollten schwangere und stillende Frauen eine Einnahme vermeiden.

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollte ein Arzt oder Apotheker resp. eine Ärztin oder

Apothekerin hinzugezogen werden.

Wie verwenden Sie Ribomunyl?

Ribomunyl wird oral angewendet.

Im ersten Monat: 3 Wochen lang an vier aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette oder den

Inhalt von 1 Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.

2.-6. Monat: Einmal im Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette oder den Inhalt von 1

Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.

Die Tabletten werden mit einer kleinen Menge Wasser geschluckt. Der Inhalt des Beutels wird in

einem halben Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Kinder

Die Tabletten sind nur für Kinder über 6 Jahre geeignet. Das Granulat kann Kindern ab 2 Jahren

verabreicht werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Ribomunyl eingenommen haben als

Sie sollten.

Wenn Sie vergessen haben, Ribomunyl einzunehmen, nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis zu kompensieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ribomunyl haben?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die Anwendung von Ribomunyl soll unterbrochen und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sofort informiert

werden, falls sich bei Ihnen Fieber über 39 °C entwickelt; diese unerwünschte Wirkung tritt

gelegentlich auf (kann bis 1 von 100 Personen betreffen).

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein) wurde berichtet über:

–Erkältungskrankheiten, Ohreninfektionen und Mandelentzündungen.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein) können auftreten:

–Entzündungen der Nasennebenhöhlen und der Bronchien, Husten;

–vermehrte Speichelabsonderung zu Beginn der Behandlung;

–Schwellung der Lymphknoten;

–Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-

Infektion; Magen-Darm Entzündung,

–Müdigkeit.

Die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Wirkungen kann aus den vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden:

–allergische Reaktionen (Hautausschlag, Atembeschwerden, Nesselausschlag);

–schwerwiegende allergische Reaktionen, welche eine Schwellung des Gesichts oder des Rachens

verursachen;

–Asthma;

–kleine violett-rote Hautflecken, welche durch Blutungen und Knötchen unter der Haut verursacht

werden;

–Ekzem, Hautrötung;

–Kehlkopfentzündung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ribomunyl enthalten?

1 Tablette oder 1 Beutel Ribomunyl enthält als Lyophilisat, dosiert auf 0,525 mg ribosomale RNA:

· Ribosomale Anteile: 10 Teile, wovon

- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile

- Streptococcus pneumoniae 3 Teile

- Streptococcus pyogenes 3 Teile

- Haemophilus influenzae 0,5 Teile

· Membrananteile: 15 Teile, wovon

- Klebsiella pneumoniae 15 Teile.

Hilfsstoffe

Tablette: Sorbitol, Magnesiumstearat und wasserfreies kolloidales Silica

Granulat/Beutel: D-Mannitol und Povidon

Zulassungsnummer

00570, 00587 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ribomunyl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 12 Tabletten und 12 Beutel (Granulat).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

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Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

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Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety