Ribomunyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribomunyl Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • Fraktionen ribosomales RNA-525 µg klebsiella pneumoniae 14 % und streptococcus pneumoniae mit 12 % und streptococcus pyogenes 12 % und haemophilus influenzae inactivatum 2 % und klebsiella pneumoniae Membran 60 %, excipiens ad granulatum für 0,5 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribomunyl Granulat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bakterien- und Hefepräparate
  • Therapiebereich:
  • Immunstimulans bei Infektionen im ORL- und Atemwegsbereich, ab dem vollendeten 1. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 570
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Diverse

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

RIBOMUNYL®

Was ist Ribomunyl und wann wird es angewendet?

Ribomunyl wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Infektionen der oberen Atemwege (Hals,

Nase, Ohren) bei Kindern über 2 Jahren angewendet.

Ribomunyl steht als Granulat (für Kinder ab 2 Jahren) und als Tabletten (für Kinder ab 6 Jahren) zur

Verfügung.

Ribomunyl ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.

Wann darf Ribomunyl nicht angewendet werden?

Ribomunyl darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Ribomunyl darf von Personen, die an Autoimmunkrankheiten leiden, nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ribomunyl Vorsicht geboten?

Wenn sich bei der Anwendung von Ribomunyl hohes Fieber (über 39 °C) entwickelt, sollte die

Behandlung abgebrochen und baldmöglichst ein Arzt oder eine Ärztin hinzugezogen werden.

Wenn Überempflindlichkeitsreaktionen gegen dieses Arzneimittel auftreten, soll die Behandlung

abgebrochen werden.

Bei Asthmatikern wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die ähnliche

Wirkstoffe wie Ribomunyl enthalten, über Asthmaanfälle berichtet. Falls ein Asthmaanfall auftritt,

soll die Behandlung abgebrochen und nicht wiederholt werden.

Ribomunyl sollte bei Personen, die an einer akuten Darminfektion leiden, nicht angewendet werden.

Ribomunyl Granulat darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. Ribomunyl Tabletten

sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Da Ribomunyl Tabletten Sorbitol enthalten, sollten diese bei Vorliegen einer Fructose-Intoleranz

nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äußerlich anwenden.

Darf Ribomunyl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da es keine Daten zur Anwendung von Ribomunyl während der Schwangerschaft und der Stillzeit

gibt, sollten schwangere und stillende Frauen eine Einnahme vermeiden.

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollte ein Arzt oder Apotheker resp. eine Ärztin oder

Apothekerin hinzugezogen werden.

Wie verwenden Sie Ribomunyl?

Ribomunyl wird oral angewendet.

Im ersten Monat: 3 Wochen lang an vier aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette oder den

Inhalt von 1 Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.

2.-6. Monat: Einmal im Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette oder den Inhalt von 1

Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.

Die Tabletten werden mit einer kleinen Menge Wasser geschluckt. Der Inhalt des Beutels wird in

einem halben Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Kinder

Die Tabletten sind nur für Kinder über 6 Jahre geeignet. Das Granulat kann Kindern ab 2 Jahren

verabreicht werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Ribomunyl eingenommen haben als

Sie sollten.

Wenn Sie vergessen haben, Ribomunyl einzunehmen, nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis zu kompensieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ribomunyl haben?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die Anwendung von Ribomunyl soll unterbrochen und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sofort informiert

werden, falls sich bei Ihnen Fieber über 39 °C entwickelt; diese unerwünschte Wirkung tritt

gelegentlich auf (kann bis 1 von 100 Personen betreffen).

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein) wurde berichtet über:

–Erkältungskrankheiten, Ohreninfektionen und Mandelentzündungen.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein) können auftreten:

–Entzündungen der Nasennebenhöhlen und der Bronchien, Husten;

–vermehrte Speichelabsonderung zu Beginn der Behandlung;

–Schwellung der Lymphknoten;

–Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-

Infektion; Magen-Darm Entzündung,

–Müdigkeit.

Die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Wirkungen kann aus den vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden:

–allergische Reaktionen (Hautausschlag, Atembeschwerden, Nesselausschlag);

–schwerwiegende allergische Reaktionen, welche eine Schwellung des Gesichts oder des Rachens

verursachen;

–Asthma;

–kleine violett-rote Hautflecken, welche durch Blutungen und Knötchen unter der Haut verursacht

werden;

–Ekzem, Hautrötung;

–Kehlkopfentzündung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ribomunyl enthalten?

1 Tablette oder 1 Beutel Ribomunyl enthält als Lyophilisat, dosiert auf 0,525 mg ribosomale RNA:

· Ribosomale Anteile: 10 Teile, wovon

- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile

- Streptococcus pneumoniae 3 Teile

- Streptococcus pyogenes 3 Teile

- Haemophilus influenzae 0,5 Teile

· Membrananteile: 15 Teile, wovon

- Klebsiella pneumoniae 15 Teile.

Hilfsstoffe

Tablette: Sorbitol, Magnesiumstearat und wasserfreies kolloidales Silica

Granulat/Beutel: D-Mannitol und Povidon

Zulassungsnummer

00570, 00587 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ribomunyl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 12 Tabletten und 12 Beutel (Granulat).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-1-2019

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31-10-2018

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10-8-2018

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30-5-2018

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Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

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8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
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Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

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7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

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Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

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Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

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Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7970 of Wed, 05 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety