Ribavirin Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-07-2021
Fachinformation
(SPC)
09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-07-2021
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirotiká na systémové použitie
Therapiebereich:
Hepatitída C, chronická
Anwendungsgebiete:
Ribavirin Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, deti od 3 rokov a starších a dospievajúcich, a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Nie je tam žiadna bezpečnosti alebo účinnosti informácie o používaní Ribavirin s inými formami interferónu (i. nie alfa-2b). Insitného pacientov Dospelých pacientov Ribavirin Teva je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktoré sú pozitívne pre vírusové hepatitídy C ribonucleic acid HCV-RNA. Pediatrických pacientov (deti od 3 rokov veku a starších a dospievajúcich) Ribavirin Teva je uvedený v kombinácii režim s interferónom alfa2b, pre liečbu detí a dospievajúcich 3 rokov a starších, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktoré môžu byť nezvratné v niektorých pacientov. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Predchádzajúce arl patientsAdult pacientov Ribavirin Teva je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2009-03-31
Gebrauchsinformation
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDÉ KAPSULY
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva
3.
Ako užívať Ribavirin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribavirin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAVIRIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirin Teva obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje
rozmnožovanie vírusu hepatitídy C.
Ribavirin Teva sa nesmie používať samostatne.
_ _
V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa
váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás
kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli
predtým liečený na infekciu
chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie
obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí
najlepší spôsob liečby.
Kombinácia Ribavirinu Teva a iných liekov sa používa na liečbu
dospelých pacientov, ktorí majú
chronickú hepatitídu C (HCV).
Ribavirin Teva sa môže používať u pediatrických pacientov (deti
vo veku 3
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsul
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula Ribavirinu Teva obsahuje 200 mg ribavirínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribavirin Teva je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Ribavirin Teva je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a
dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení
a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C.
Dávkovanie
Ribavirin Teva sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je
uvedené v časti 4.1.
Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie
odporúčania na dávkovanie pri súbežnom
podávaní s Ribavirinom Teva si, prosím, prečítajte v súhrne
charakteristických vlastností (SPC) liekov
používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva.
Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch
rozdelených dávkach (ráno
a večer) s jedlom.
_Dospelí: _
Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva
závisí od hmotnosti pacienta a od lieku,
ktorý sa používa v kombinácii. Oboznámte sa, prosím, s
príslušným SPC liekov používaných
v kombinácii s Ribavirinom Teva.
V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické
odporúčanie pre dávkovanie, sa má použiť
nasledujúca dávka:
Hmotnosť pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
_Pediatrická populácia: _
U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Lesen Sie das vollständige Dokument
