Ribavirin Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribavirin Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribavirin Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ribavirin Teva ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder ab 3 Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001018
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-03-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001018
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

Ribavirin

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als weiße Kapseln

(200 mg) erhältlich.

Ribavirin Teva ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Ribavirin Teva angewendet?

Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam

verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus)

angewendet. Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden, sondern stets nur zusammen mit

Interferon alfa-2b (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Hepatitis).

Ribavirin Teva eignet sich zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch

nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), bei allen Typen Hepatitis C außer Genotyp 1. Es kann

auch bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor erfolgreich mit Interferon alfa

behandelt wurden, deren Krankheit jedoch wiederaufgetreten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ribavirin Teva angewendet?

Die Behandlung m

it Rebetol sollte von einem

Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.

Die Dosis von Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis

sieben Kapseln täglich. Es sollte nur von Patienten eingenommen werden, die wenigstens 47 kg

wiegen. Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den

Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und

seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr. Bei Patienten,

bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst

werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ribavirin Teva?

Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus

der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Ribavirin Teva beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder

die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu

vermehren. Mit Ribavirin Teva allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper

beseitigt werden.

Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?

Da es si

ch bei Ribavirin Teva um ein G

enerikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in

denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?

Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ribavirin Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine

mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Er war daher der

Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Ribavirin Teva:

31. März 2009 erteilte die Europäische Komm

ission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union

.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten?

Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler

Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon

alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten

ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für Kinder und

Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform

verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-

Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.

Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter

Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten?

Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden

Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder das

von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker

, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin

Teva einnehmen, wenn Sie

allergisch

gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

schwanger sind

oder

planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“)

stillen

während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes

Herz

problem hatten

eine

Störung des Blutbildes

haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder

Sichelzellanämie

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv

werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht

ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen

einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination

mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des

Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und

regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen

Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach

gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva eingenommen

haben, auf:

Hämolyse: Ribavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen,

was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome

einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten

verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw.

das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen

betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere

Lebererkrankung

zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.

wenn Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie mit

HIV

(Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als

Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzuehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in

Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung

zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

cART

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination

mit alfa-Interferonen

erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko

haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-

Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der

Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne

Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen

werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittel ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können

jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

3.

Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva richtet sich nach dem

Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden. Die

empfohlene Dosis von Ribavirin Teva in Kombination mit Interferon alfa-2b finden Sie in der

nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Ribavirin Teva für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des

Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis Ribavirin

Teva

Anzahl von 200-mg-Kapseln

47 - 49

600 mg

1 Kapsel morgens und 2 Kapseln

abends

50 - 65

800 mg

2 Kapseln morgens und

2 Kapseln abends

> 65

Siehe Dosis für Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin

auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information

lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht

alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung

erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder

Seitenschmerzen

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

starkes Nasenbluten

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

Seh- oder Hörstörungen

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-

artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und

starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang,

gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte

(Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit

erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht,

geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher

bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich

zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen berichtet, die Ribavirin und

Interferon alfa-2b einnahmen.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter

Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder

laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel

(Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer

Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut

und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die

folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen

aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln

wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ribavirin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselhülle enthält Titandioxid (E171) und Gelatine. Der Aufdruck

der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.

Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte.

Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168

Kapseln zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

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Norge

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel: +43 (0)1 97007 0

España

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Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

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Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

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Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

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Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety